10 Temuan Audit yang Sering Terjadi Karena Prosedur Mutu Laboratorium Tidak Tegas dan Cara Menutupnya

Pelatihan ISO – Audit di laboratorium sering kali tidak semata-mata menilai kemampuan teknis. Banyak temuan justru muncul karena prosedur mutu laboratorium tidak cukup tegas untuk mengunci konsistensi: standar operasional prosedur ada, tetapi tidak dipakai sebagai acuan kerja harian; bukti ada, tetapi tidak telusur; atau tanggung jawab ada, tetapi tidak jelas batas kewenangannya.

Kondisi ini berisiko melemahkan pengendalian mutu, mengganggu rekam jejak pengujian, dan pada akhirnya mengurangi keyakinan bahwa hasil uji akurat.

Mengapa Prosedur Mutu Laboratorium yang Tidak Tegas Memicu Temuan Audit

Prosedur mutu laboratorium yang tegas bukan berarti panjang dan rumit. Yang dibutuhkan adalah prosedur yang menetapkan minimal bukti, siapa melakukan apa, kapan harus mengambil keputusan, dan bagaimana hasilnya direkam.

Ketika ketegasan ini hilang, tim akan membuat interpretasi masing-masing. Pada audit mutu, variasi kecil ini biasanya terlihat dari perbedaan jawaban personel, ketidakseragaman rekaman, atau penggunaan dokumen yang tidak terkendali.

Dalam konteks sertifikasi laboratorium, auditor tidak hanya membaca dokumen. Auditor membuktikan bahwa dokumen dipahami, diterapkan, dan menghasilkan bukti objektif yang konsisten.

Cara Membaca Temuan Audit Secara Sistematis

Pisahkan isu dokumen, isu bukti, dan isu penerapan

Satu temuan sering terlihat seperti masalah teknis, padahal akarnya bisa administratif. Misalnya, masalah hasil QC sebenarnya adalah masalah prosedur: kriteria penerimaan tidak ditetapkan, atau tindakan ketika kontrol gagal tidak diwajibkan.

Uji tiga pertanyaan kunci

Standar operasional prosedur mana yang mengatur proses ini?
Bukti minimal apa yang seharusnya muncul pada rekaman?
Siapa yang berwenang memutuskan, dan apa kriteria penerimaannya?

Jika tiga pertanyaan itu tidak bisa dijawab dengan jelas, kemungkinan besar temuan akan muncul kembali.

10 Temuan Audit yang Paling Umum dan Cara Menutupnya

1) Pengendalian dokumen lemah: versi SOP beredar ganda

Temuan ini muncul ketika SOP revisi terbaru tidak terkunci, sehingga versi lama masih dipakai. Dampaknya bisa merembet ke pengujian laboratorium karena langkah kerja yang diikuti tidak konsisten.

Cara menutupnya: tetapkan sistem pengendalian dokumen laboratorium yang memastikan hanya satu versi yang sah beredar, lengkap dengan master list, kontrol revisi, dan penarikan versi lama.
Lanjutkan pembahasan di artikel: Pengendalian Dokumen Laboratorium: Cara Mengunci Versi SOP agar Tidak Beredar Ganda

2) Rekaman tidak konsisten: bukti tidak telusur

Rekaman tanpa tanggal, tanpa identitas sampel, tanpa paraf, atau tanpa keterkaitan alat yang dipakai akan melemahkan rekam jejak pengujian dan menyulitkan investigasi.

Cara menutupnya: definisikan bukti minimal per proses dan pastikan format form memandu kelengkapan.
Lanjutkan pembahasan di artikel: Pengendalian Rekaman dan Rekam Jejak Pengujian: Bukti Objektif yang Auditor Cari

3) Validasi metode tidak memadai atau tidak terdokumentasi

Validasi metode sering pernah dilakukan tetapi kesimpulannya tidak tegas, kriteria penerimaan tidak dicantumkan, atau ruang lingkup penerapannya tidak jelas.

Cara menutupnya: tegaskan kapan validasi metode diperlukan, parameter yang dinilai, kriteria penerimaan, serta mekanisme persetujuan teknis.
Lanjutkan pembahasan di artikel: Validasi Metode Pengujian Laboratorium: Parameter, Kriteria, dan Bukti yang Konsisten

4) Kalibrasi alat dan status peralatan tidak terkendali

Label status tidak jelas, jadwal terlambat, atau tidak ada evaluasi dampak ketika alat menyimpang. Ini berpengaruh langsung pada hasil uji akurat.

Cara menutupnya: pastikan setiap alat memiliki status, jadwal, verifikasi antara bila diperlukan, dan prosedur evaluasi dampak terhadap hasil sebelumnya.
Lanjutkan pembahasan di artikel: Kalibrasi Alat di Laboratorium: Status, Jadwal, dan Evaluasi Dampak ke Hasil Uji Akurat

5) Pengendalian mutu tidak dipantau: QC menjadi rutinitas tanpa keputusan

Banyak lab melakukan kontrol, tetapi tidak punya kriteria penerimaan, tidak menganalisis tren, dan tidak menetapkan tindakan ketika kontrol gagal.

Cara menutupnya: bangun program pengendalian mutu yang menetapkan kontrol, frekuensi, kriteria, tren, dan tindakan koreksi saat hasil kontrol tidak memenuhi.
Lanjutkan pembahasan di artikel: Pengendalian Mutu Laboratorium: Program QC/QA yang Menjaga Hasil Uji Akurat

6) Pekerjaan tidak sesuai tidak dikelola sebagai proses

Kesalahan sering ditambal tanpa containment, tanpa evaluasi dampak, tanpa keputusan teknis, dan tanpa komunikasi yang tepat kepada pihak terkait.

Cara menutupnya: tetapkan alur pekerjaan tidak sesuai, mulai dari isolasi, evaluasi dampak, keputusan keberterimaan, hingga penutupan dengan bukti.
Lanjutkan pembahasan di artikel: Prosedur Pekerjaan Tidak Sesuai: Containment, Evaluasi Dampak, dan Keputusan

7) Tindakan koreksi lemah: akar masalah tidak jelas dan efektivitas tidak dibuktikan

Temuan berulang biasanya karena akar masalah tidak dianalisis dengan tepat, rencana aksi tidak spesifik, atau tidak ada verifikasi efektivitas.

Cara menutupnya: wajibkan analisis akar masalah, rencana aksi terukur, bukti implementasi, dan evaluasi efektivitas dengan indikator jelas.
Lanjutkan pembahasan di artikel: Tindakan Koreksi yang Disukai Auditor: RCA, Rencana Aksi, dan Verifikasi Efektivitas

8) Kompetensi personel tidak terbukti: pelatihan staf tidak mengunci otorisasi

Sertifikat pelatihan ada, tetapi tidak ada penilaian kompetensi, tidak ada otorisasi, atau tidak ada bukti bahwa personel mampu menjalankan SOP secara konsisten.

Cara menutupnya: susun matriks kompetensi, jalankan OJT, evaluasi, dan dokumentasikan otorisasi personel.
Lanjutkan pembahasan di artikel: Matriks Kompetensi dan Pelatihan Staf Laboratorium: Dari Pelatihan ke Otorisasi

9) Audit internal dan tindak lanjut tidak efektif

Audit internal hanya menggugurkan kewajiban: cakupan tidak tepat, checklist tidak relevan, dan temuan tidak ditutup sampai tuntas.

Cara menutupnya: buat program audit internal berbasis risiko dan pastikan penutupan temuan memakai tindakan koreksi yang lengkap.
Lanjutkan pembahasan di artikel: Audit Internal Laboratorium: Program Audit, Checklist, Temuan, dan Tindak Lanjut

10) SOP tidak selaras dengan praktik lapangan

Ini temuan yang paling mudah terlihat: isi SOP berkata A, praktik menunjukkan B. Biasanya terjadi karena SOP ditulis ideal, tidak diuji jalan, dan tidak disesuaikan dengan kondisi aktual.

Cara menutupnya: lakukan uji coba SOP, sederhanakan alur, pastikan form mendukung proses, dan kontrol perubahan berjalan.
Lanjutkan pembahasan di artikel: Contoh Prosedur Mutu yang Bisa Jalan: Uji Coba SOP agar Selaras dengan Praktik Lapangan

Checklist Cepat Menutup Temuan dalam 30 Hari

Minggu 1: Kunci dokumen dan bukti minimal

Tetapkan master list dokumen, versi sah, dan titik distribusi
Pastikan semua form memiliki kolom wajib untuk bukti minimal

Minggu 2: Rapikan rekaman dan keterlacakan

Audit cepat kelengkapan rekaman pada sampel nyata
Pastikan keterkaitan metode, personel, dan alat tercatat

Minggu 3: Tutup gap teknis yang sering jadi temuan

Rapikan dokumen validasi metode
Pastikan kalibrasi alat dan status peralatan konsisten
Pastikan pengendalian mutu punya kriteria dan tindakan

Minggu 4: Mini audit dan penutupan temuan

Jalankan audit internal mini pada proses paling berisiko
Lakukan tindakan koreksi dan verifikasi efektivitas

FAQ Audit Mutu Laboratorium

Apa yang paling sering dicari auditor?

Konsistensi penerapan prosedur mutu, kelengkapan bukti, dan keterlacakan rekam jejak pengujian dari awal sampai akhir.

Bagaimana memastikan SOP benar-benar diterapkan?

Pastikan SOP mudah diakses, personel diotorisasi, dan rekaman menunjukkan langkah kerja dijalankan sesuai standar operasional prosedur.

Mengapa temuan sering berulang?

Karena tindakan koreksi tidak menyentuh akar masalah dan efektivitasnya tidak diverifikasi.

Rekomendasi Pelatihan:

Jika kamu ingin menutup temuan secara permanen, fokuslah pada ketegasan prosedur: definisikan keputusan, bukti minimal, dan tanggung jawab. Dengan begitu, audit mutu menjadi alat penguatan sistem, bukan sumber kejutan yang berulang.

Kalau temuan audit di lab kamu sering muncul karena prosedur mutu belum tegas dan bukti objektif masih lemah, gunakan Jasa Konsultan ISO dari SPIN Sinergi untuk pendampingan perapihan sistem, implementasi, dan penyiapan bukti sampai siap asesmen dan lulus akreditasi.

Hubungi Kami untuk bimbingan yang praktis, rapi, dan sesuai kebutuhan organisasi kamu.