Training Laboratorium – Kalau kamu sedang mengejar akreditasi laboratorium dan merasa bagian teknis sudah jalan, tapi klausul 8 kok seperti lautan dokumen, kamu tidak sendirian. Banyak laboratorium pengujian dan kalibrasi sebenarnya sudah bekerja dengan baik, namun gagal menunjukkan bahwa semua praktik itu terikat dalam sistem manajemen mutu laboratorium yang rapi, konsisten, dan terbukti melalui rekaman.
Klausul 8 dalam ISO 17025 sering menjadi titik rawan bukan karena sulit, tetapi karena banyak gap kecil yang menumpuk: dokumen ada, namun tidak dipakai; rapat dilakukan, namun tidak tercatat; perbaikan dilakukan, namun tidak ditutup dengan bukti efektivitas.
Artikel ini membahas strategi cepat menutup gap klausul 8 dengan memilih pendekatan yang tepat: Option A atau Option B, lalu mengeksekusi langkah praktis yang paling berdampak.
Memahami Klausul 8 ISO 17025 dalam Satu Kerangka Pikir
Klausul 8 berbicara tentang bagaimana laboratorium mengelola sistemnya agar hasil tetap valid, konsisten, dan bisa dipertanggungjawabkan. Ini bukan sekadar administrasi mutu, melainkan fondasi standar mutu laboratorium: cara dokumen dikendalikan, risiko dikelola, audit dilakukan, ketidaksesuaian ditangani, hingga manajemen meninjau kinerja dan memastikan perbaikan berkelanjutan.
Masalah yang Paling Sering Membuat Gap Membesar
Beberapa pola yang sering saya temui ketika laboratorium mencoba menutup gap klausul 8:
- Dokumen mutu terlalu banyak, tetapi tidak jelas mana yang wajib dan mana yang pendukung.
- Prosedur operasional standar ada, namun praktik di lapangan berbeda tanpa alasan yang terdokumentasi.
- Audit berjalan sebagai formalitas, bukan sebagai audit mutu laboratorium yang menguji efektivitas proses.
- Data hasil kerja ada, tetapi ketertelusuran data tidak utuh karena rekaman tersebar atau tidak konsisten.
Option A vs Option B: Pilih Jalur yang Paling Cepat Menutup Gap
Secara prinsip, ISO 17025 memberi dua cara untuk memenuhi klausul 8.
Option A: Sistem Manajemen Berdasarkan Klausul 8 ISO 17025
Option A cocok jika laboratorium belum punya sistem ISO 9001 yang matang atau ingin sistem yang benar-benar spesifik untuk lab. Di sini, laboratorium membangun sistem manajemen yang langsung mengacu pada klausul 8, dari pengendalian dokumen hingga tinjauan manajemen.
Kelebihan Option A
- Lebih fokus pada kebutuhan laboratorium pengujian dan kalibrasi.
- Lebih cepat dieksekusi bila struktur organisasi sederhana.
- Lebih mudah memastikan semua elemen klausul 8 tertutup karena desainnya memang “khusus lab”.
Option B: Menggunakan Sistem ISO 9001 Organisasi
Option B cocok jika organisasi sudah memiliki sistem manajemen yang selaras dengan ISO 9001 dan benar-benar berjalan. Laboratorium dapat mengadopsi proses organisasi (misalnya pengendalian dokumen, audit, tindakan korektif) asalkan pembuktiannya jelas untuk konteks lab.
Kelebihan Option B
- Mengurangi duplikasi dokumen dan proses.
- Memperkuat integrasi antar departemen, terutama terkait kepatuhan dan pengendalian.
- Cocok untuk organisasi yang sudah mapan dalam monitoring proses dan evaluasi kinerja.
Cara Memilih Cepat
Agar tidak berlarut, gunakan aturan praktis berikut:
- Pilih Option A bila: dokumen dan proses masih dominan di laboratorium, atau belum ada sistem organisasi yang stabil.
- Pilih Option B bila: organisasi sudah punya sistem yang hidup (audit rutin, rapat tinjauan, tindakan korektif berjalan), dan laboratorium bisa menunjukkan pemetaan yang jelas ke klausul 8.
Strategi Cepat Menutup Gap Klausul 8 dalam 5 Langkah
1) Buat Peta Gap: Klausul 8 → Bukti Dokumen → Bukti Rekaman
Langkah tercepat bukan membuat dokumen baru, tetapi membuat peta yang menunjukkan:
- persyaratan klausul 8,
- dokumen yang mengatur,
- rekaman yang membuktikan pelaksanaan.
Di tahap ini, kamu akan langsung melihat celah: aturan ada tapi rekaman tidak ada atau rekaman ada tapi tidak ada pengendalian. Peta ini juga memudahkan saat asesor menanyakan bukti kepatuhan regulasi internal.
Baca juga: Tugas Manajemen Puncak pada Laboratorium ISO/IEC 17025: Mengapa Temuan Berulang Masih Terjadi?
2) Rapikan Pengendalian Dokumen dan Rekaman sebagai Prioritas
Banyak gap klausul 8 selesai hanya dengan membereskan dua hal: dokumen mutu dan rekaman. Pastikan ada mekanisme pengendalian yang sederhana namun konsisten:
- nomor dokumen, versi, tanggal berlaku, pihak yang menyetujui,
- daftar induk dokumen,
- aturan distribusi dan penyimpanan.
Untuk rekaman, pastikan rekaman pengujian dan rekaman kalibrasi mudah ditelusuri: siapa melakukan, kapan, metode apa, alat apa, hasil apa, dan bagaimana data disimpan. Ini bagian penting dari ketertelusuran data.
3) Jalankan Analisis Risiko yang Praktis, Bukan Teoretis
Klausul 8 menuntut pendekatan risiko. Namun, agar cepat, kamu tidak perlu membuat sistem yang rumit. Fokus pada risiko yang paling memengaruhi validitas hasil:
- risiko kesalahan pencatatan,
- risiko kesalahan versi metode,
- risiko alat melewati jatuh tempo kalibrasi,
- risiko kompetensi personel belum memadai.
Buat daftar singkat, nilai dampak dan peluang, lalu tentukan kontrol. Inilah bentuk analisis risiko yang realistis dan mudah dibuktikan.
4) Hidupkan Audit Internal sebagai Alat Tutup Gap
Jangan menjadikan audit hanya pemeriksaan dokumen. Audit yang efektif harus menguji proses dari ujung ke ujung:
- apakah prosedur dipahami dan diterapkan,
- apakah pengendalian kualitas berjalan,
- apakah rekaman lengkap dan konsisten,
- apakah temuan ditindaklanjuti sampai efektif.
Dengan pola ini, audit mutu laboratorium menjadi mesin penutup gap yang paling cepat, karena ia mengungkap ketidaksesuaian nyata dan memaksa tindakan perbaikan yang terukur.
5) Pastikan Perbaikan Berkelanjutan Terlihat dalam Siklus CAPA dan Monitoring
Sering kali laboratorium sudah memperbaiki banyak hal, tetapi tidak “terlihat” karena tidak ditutup dengan bukti. Kunci cepatnya:
- catat ketidaksesuaian,
- tentukan akar penyebab,
- lakukan tindakan,
- verifikasi efektivitas,
- lanjutkan monitoring proses.
Ketika siklus ini konsisten, asesor akan melihat bahwa pengendalian kualitas tidak berhenti pada pemeriksaan, tetapi berujung pada peningkatan sistem.
Menguatkan Implementasi: Pelatihan Staf dan Konsistensi Praktik
Sistem manajemen yang rapi tetap akan bocor jika orang-orangnya belum satu pemahaman. Maka, buat program pelatihan staf yang fokus pada hal yang paling sering menimbulkan gap:
- cara mengisi rekaman dengan benar,
- pemakaian versi dokumen yang berlaku,
- disiplin penyimpanan data dan ketertelusuran,
- cara menindaklanjuti temuan audit.
Pelatihan yang tepat sasaran biasanya lebih efektif daripada menambah prosedur baru. Pada akhirnya, sistem manajemen mutu laboratorium adalah kebiasaan kerja yang terdokumentasi, bukan tumpukan file.
Ringkas Tapi Tertutup, Itu Kuncinya
Menutup gap klausul 8 tidak harus lama jika kamu memilih jalur yang tepat antara Option A dan Option B, lalu fokus pada bukti implementasi: pengendalian dokumen dan rekaman, risiko yang realistis, audit yang menguji proses, serta tindakan korektif yang ditutup dengan bukti efektivitas.
Dengan strategi ini, laboratorium pengujian dan kalibrasi bisa membangun sistem yang rapi, mudah ditelusuri, dan kuat untuk kebutuhan akreditasi laboratorium, tanpa membuat organisasi kelelahan oleh dokumen yang tidak perlu.
Kalau kamu sudah punya dokumen tapi masih bingung cara menerapkan klausul 8 di lapangan—mulai dari pengendalian dokumen, audit internal, rekaman pengujian, sampai CAPA itu wajar, karena yang dinilai saat akreditasi adalah bukti implementasi yang konsisten, bukan sekadar file yang rapi;
Supaya kamu tidak muter di masalah yang sama dan buang waktu trial-error, solusi praktisnya adalah menggunakan Jasa Konsultan ISO dari SPIN Sinergi yang mendampingi dari pemetaan gap, perapihan SOP dan rekaman, penguatan audit mutu, penutupan temuan hingga efektif, sampai simulasi kesiapan asesmen, dengan tujuan jelas: pendampingan sampai lulus akreditasi.
Hubungi Kami untuk bimbingan yang praktis, rapi, dan sesuai kondisi lab kamu.
