Training Laboratorium – Pengendalian dokumen adalah fondasi disiplin kerja di laboratorium. Banyak temuan audit mutu yang terlihat teknis sebenarnya berawal dari satu hal sederhana: standar operasional prosedur yang dipakai di lapangan bukan versi terbaru, atau personel menggunakan dokumen dari sumber yang tidak terkendali.
Jika ini terjadi, konsistensi kerja runtuh, pengendalian mutu sulit dibuktikan, dan rekam jejak pengujian menjadi lemah karena acuan kerjanya berubah-ubah.
Artikel ini membahas cara mengendalikan revisi SOP agar tidak beredar ganda, sekaligus cara menyiapkan bukti objektif yang kuat untuk sertifikasi laboratorium.
Kenapa Versi SOP yang Ganda Itu Berbahaya
Versi ganda menciptakan dua risiko utama. Pertama, langkah kerja yang berbeda dapat menghasilkan variasi hasil, yang bisa menurunkan keyakinan terhadap hasil uji akurat. Kedua, ketika audit meminta bukti, laboratorium tidak bisa memastikan rekaman dibuat berdasarkan prosedur yang sah. Ini membuat temuan mudah terjadi meskipun personel bekerja dengan niat baik.
Ciri Pengendalian Dokumen yang Lemah
Sumber dokumen tidak tunggal
Dokumen disimpan di banyak tempat: laptop pribadi, grup chat, folder umum, hardcopy tanpa label, atau file lama yang masih bisa diunduh bebas.
Revisi tidak jelas
Kode, revisi, dan tanggal berlaku tidak konsisten. Kadang SOP berubah, tetapi nomor revisi tidak berubah, atau perubahan tidak tercatat.
Penarikan dokumen lama tidak berjalan
Hardcopy lama tetap ada di titik penggunaan, atau file lama tetap berada di folder yang sama dengan dokumen aktif.
Sosialisasi tidak terbukti
SOP baru sudah terbit, tetapi pelatihan staf atau briefing tidak dicatat, sehingga auditor ragu apakah perubahan benar-benar diterapkan.
Prinsip Sistem Pengendalian Dokumen yang Tegas
Satu sumber resmi untuk dokumen aktif
Tetapkan satu lokasi resmi, misalnya folder terkendali atau sistem dokumen. Personel tidak boleh menggunakan dokumen dari luar sumber ini.
Identitas dokumen wajib lengkap
Setiap dokumen minimal memiliki:
- Kode dokumen
- Judul
- Nomor revisi
- Tanggal berlaku
- Halaman dan total halaman
- Pihak penyusun, peninjau, dan persetujuan
Ini bukan formalitas. Identitas ini yang mengendalikan dokumen agar tidak mudah disalahgunakan.
Pengendalian perubahan harus terlihat
Setiap perubahan perlu jejak: apa yang berubah, mengapa, dan sejak kapan berlaku. Tanpa itu, auditor akan menilai prosedur mutu tidak efektif.
Baca juga: 10 temuan audit yang sering terjadi di laboratorium
Alur Pengendalian Dokumen yang Direkomendasikan
1) Pembuatan dan peninjauan
Pemilik proses menyusun SOP sesuai kebutuhan proses, termasuk proses pengujian laboratorium, validasi metode, dan pengelolaan peralatan. Peninjauan dilakukan oleh pihak yang memahami proses dan dampaknya.
Kunci ketegasan: tentukan syarat minimal kapan SOP boleh diterbitkan, misalnya harus sudah diuji jalan atau sudah disimulasikan pada aktivitas nyata.
2) Persetujuan dan pemberlakuan
Dokumen baru berlaku setelah disetujui sesuai matriks kewenangan. Pastikan siapa yang berhak menyetujui SOP teknis dan SOP sistem ditetapkan jelas.
Kunci ketegasan: tetapkan tanggal berlaku dan pastikan versi lama otomatis menjadi tidak berlaku.
3) Penerbitan dan distribusi
Distribusi dokumen harus terkendali. Dokumen aktif sebaiknya dalam format read-only untuk mencegah perubahan tanpa kontrol.
Kunci ketegasan: jika ada hardcopy, setiap hardcopy harus diberi tanda dokumen terkendali dan titik penggunaannya tercatat.
4) Penarikan dokumen lama
Ini bagian yang paling sering dilupakan. Penarikan harus aktif, bukan menunggu dokumen lama hilang sendiri.
Kunci ketegasan: tetapkan batas waktu penarikan setelah dokumen baru berlaku, misalnya maksimal tiga hari kerja. Dokumen lama dipindahkan ke arsip dokumen tidak berlaku dengan akses terbatas.
5) Sosialisasi, pelatihan, dan bukti pemahaman
Perubahan SOP yang berdampak harus disosialisasikan. Pelatihan staf tidak selalu harus kelas formal, tetapi harus ada bukti bahwa personel memahami perubahan.
Kunci ketegasan: tetapkan minimal bukti, misalnya daftar hadir briefing, notulen singkat, atau evaluasi pemahaman sederhana.
Bukti Objektif yang Auditor Umumnya Cari
Daftar induk dokumen
Daftar induk menunjukkan semua SOP aktif beserta revisinya. Ini bukti utama bahwa laboratorium mengendalikan dokumen, bukan sekadar menyimpan file.
Bukti distribusi dan penarikan
Auditor sering menanyakan: SOP ini dipakai di mana, dan bagaimana memastikan versi lama tidak dipakai. Log distribusi dan bukti penarikan menjawab pertanyaan itu.
Bukti perubahan yang tertelusur
Jika SOP berubah karena temuan audit atau tindakan koreksi, auditor akan menilai apakah perubahan itu terkendali dan diterapkan.
Keterkaitan dokumen dengan rekaman
Dokumen yang baik selalu menghasilkan rekaman yang baik. Misalnya, SOP pengendalian mutu menghasilkan log QC yang konsisten; SOP kalibrasi alat menghasilkan catatan status peralatan yang jelas. Hubungan ini memperkuat rekam jejak pengujian.
Contoh Prosedur Mutu yang Praktis untuk Pengendalian Dokumen
Ketentuan inti yang sebaiknya ada di SOP pengendalian dokumen
- Dokumen aktif hanya berasal dari satu sumber resmi
- Dokumen wajib memiliki kode, revisi, tanggal berlaku, dan persetujuan
- Revisi harus dicatat dan alasan perubahan terdokumentasi
- Dokumen lama ditarik dan dipindahkan ke arsip tidak berlaku
- Hardcopy harus terkendali dan titik distribusi tercatat
- Perubahan berdampak wajib disosialisasikan dan dibuktikan
Jika ketentuan ini tertulis tegas, auditor akan melihat bahwa prosedur mutu kamu bukan sekadar dokumen, tetapi sistem yang bekerja.
Cara Cepat Audit Mandiri Pengendalian Dokumen dalam 60 Menit
Periksa 5 SOP paling sering dipakai
Ambil SOP yang paling sering dipakai di aktivitas harian, termasuk SOP teknis. Pastikan versinya sama antara sumber resmi dan titik penggunaan.
Cocokkan SOP dengan rekaman terbaru
Cek apakah form dan rekaman mengikuti SOP yang berlaku. Jika form masih versi lama, itu sinyal revisi tidak terkendali.
Wawancara singkat satu personel per area
Tanyakan di mana mereka mengambil SOP terbaru. Jika jawabannya beragam, berarti sumber dokumen tidak tunggal.
REKOMENDASI PELATIHAN:
- Document Control
- Teknik Menyusun Standard Operating Procedure (SOP)
- Dokumentasi ISO/IEC 17025:2017
- Internal Audit ISO/IEC 17025:2017
- E-document Management System
Mengendalikan revisi SOP agar tidak beredar ganda adalah langkah cepat yang dampaknya besar. Ketika dokumen terkendali, penerapan lebih seragam, bukti lebih rapi, dan audit mutu menjadi jauh lebih mudah. Ini juga membantu menjaga konsistensi proses yang diperlukan untuk mempertahankan hasil uji akurat, sekaligus memperkuat kesiapan menuju sertifikasi laboratorium.
Kalau pengendalian dokumen laboratorium di tempat kamu masih membuat SOP versi lama beredar, revisi sulit ditelusuri, dan bukti audit belum rapi, gunakan Jasa Konsultan ISO dari SPIN Sinergi untuk pendampingan perapihan sistem, penerapan kontrol dokumen, hingga tim siap asesmen dan lulus akreditasi. Hubungi Kami untuk bimbingan yang praktis, rapi, dan sesuai kebutuhan organisasi kamu.
