Konsultan ISO – ISO 17025 adalah standar global yang menetapkan aturan dasar untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini pertama kali diterbitkan pada tahun 1999 dan telah mengalami beberapa revisi untuk mengikuti perkembangan teknologi dan kebutuhan industri. Revisi terbaru, ISO 17025 2017, memperkenalkan beberapa perubahan signifikan yang bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan relevansi standar ini di laboratorium modern.
ISO IEC 17025 sangat penting bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi karena memastikan laboratorium tersebut memiliki sistem manajemen yang kuat dan mampu menghasilkan hasil yang valid dan dapat diandalkan. Dengan memenuhi standar ini, laboratorium dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan mengurangi risiko kesalahan dalam proses pengujian dan kalibrasi.
Artikel ini bertujuan untuk menjelaskan penerapan persyaratan manajemen ISO 17025 tahun 2017 di laboratorium pengujian modern. Dengan memahami dan menerapkan standar ini, laboratorium dapat memastikan mereka memenuhi persyaratan internasional dan meningkatkan kinerja operasional mereka.
Gambaran Umum ISO IEC 17025 2017
Revisi Terbaru ISO 17025
ISO 17025 tahun 2017 membawa beberapa perubahan utama dibandingkan dengan versi sebelumnya. Beberapa perubahan signifikan termasuk integrasi dengan standar manajemen mutu lain seperti ISO 9001, peningkatan fokus pada pendekatan proses, dan pengenalan risiko dan peluang dalam sistem manajemen laboratorium.
Ruang Lingkup Standar
ISO 17025 2017 mencakup persyaratan untuk kompetensi, ketidakberpihakan, dan konsistensi dalam operasi laboratorium. Standar ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan pengujian termasuk laboratorium yang melakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk kepentingan sendiri, untuk pihak lain, atau sebagai pihak independen.
Persyaratan Manajemen ISO 17025 2017
Struktur Organisasi
Penerapan SNI ISO IEC 17025 2017 memerlukan kepemimpinan yang kuat dan tanggung jawab manajemen yang jelas. Manajemen harus memastikan bahwa laboratorium memiliki struktur organisasi yang mendukung pemenuhan persyaratan standar dan menyediakan sumber daya yang cukup.
Sistem Manajemen Mutu ISO 17025
Laboratorium harus memiliki kebijakan mutu, tujuan mutu, dan perencanaan yang jelas. Sistem manajemen mutu harus dirancang untuk memastikan hasil yang konsisten dan memenuhi persyaratan pelanggan serta persyaratan regulasi.
Dokumentasi dan Pengendalian Dokumen
Prosedur dokumentasi yang efektif adalah kunci untuk memenuhi persyaratan ISO 17025 2017. Laboratorium harus memiliki sistem untuk mengelola dan mengendalikan dokumen yang terlibat dalam kegiatan pengujian dan kalibrasi.
Audit Internal
Audit internal ISO 17025 adalah bagian penting dari sistem manajemen mutu. Proses audit internal bertujuan untuk menilai kesesuaian sistem manajemen laboratorium dengan persyaratan standar dan mengidentifikasi area untuk peningkatan. Pelatihan audit internal ISO IEC 17025 2017 sangat penting untuk memastikan auditor internal memiliki kompetensi yang diperlukan untuk melakukan audit secara efektif.
Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk menangani ketidaksesuaian yang ditemukan selama audit internal atau aktivitas lainnya. Tindakan perbaikan dan pencegahan harus diambil untuk mengatasi masalah yang teridentifikasi dan mencegah terulangnya kesalahan.
Langkah-langkah Implementasi di Laboratorium Pengujian Modern
Penilaian Awal dan Perencanaan
Langkah pertama dalam implementasi ISO IEC 17025 adalah melakukan analisis kesenjangan untuk menilai sejauh mana laboratorium saat ini memenuhi persyaratan standar. Berdasarkan hasil analisis ini, laboratorium dapat merencanakan langkah-langkah yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan yang belum terpenuhi.
Pelatihan dan Pendidikan
Pelatihan ISO IEC 17025 2017 sangat penting untuk memastikan semua staf laboratorium mengerti persyaratan standar dan cara menerapkannya dalam tugas sehari-hari. Pelatihan audit internal SNI ISO IEC 17025 2017 juga harus diberikan kepada staf yang akan melakukan audit internal.
Baca juga: Keuntungan Standarisasi Laboratorium dengan Sertifikasi ISO 17025
Pengembangan dan Dokumentasi Prosedur
Laboratorium harus mengembangkan dan mendokumentasikan prosedur yang sesuai dengan persyaratan ISO 17025. Prosedur ini harus mencakup semua aspek dari proses pengujian dan kalibrasi, termasuk pengendalian dokumen, audit internal, dan tindakan perbaikan.
Pelaksanaan dan Pemantauan
Setelah prosedur dikembangkan dan didokumentasikan, laboratorium harus melaksanakan prosedur tersebut dan memantau kinerja untuk memastikan kepatuhan terhadap standar. Pemantauan yang berkelanjutan adalah kunci untuk memastikan sistem manajemen mutu tetap efektif.
Evaluasi dan Peningkatan
Laboratorium harus melakukan evaluasi berkala terhadap sistem manajemen mutu mereka untuk mengidentifikasi area yang perlu diperbaiki. Proses ini harus mencakup peninjauan hasil audit internal, umpan balik pelanggan, dan analisis data kinerja.
Dengan mengikuti langkah-langkah ini dan memastikan kepatuhan terhadap persyaratan manajemen ISO 17025 2017, laboratorium pengujian modern dapat meningkatkan efisiensi operasional, memastikan hasil yang andal, dan meningkatkan kepercayaan pelanggan. Implementasi yang efektif dari standar ini tidak hanya membantu dalam memenuhi persyaratan regulasi tetapi juga mendorong budaya peningkatan berkelanjutan dalam organisasi.
Klausul 5 ISO 17025 tentang Apa
Klausul 5 ISO 17025: Persyaratan Struktural
Klausul 5 dalam ISO IEC 17025 berfokus pada persyaratan struktural yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi untuk memastikan bahwa organisasi laboratorium memiliki struktur dan tanggung jawab yang jelas serta mampu mempertahankan integritas dan ketidakberpihakan dalam semua aktivitasnya. Berikut adalah komponen utama dari Klausul 5:
- Identitas Hukum
Laboratorium harus memiliki status hukum yang memungkinkan mereka untuk bertanggung jawab secara hukum atas kegiatan mereka.
- Identifikasi Organisasi dan Manajemen
Laboratorium harus mengidentifikasi dan mendefinisikan organisasi dan manajemen mereka secara jelas, termasuk hierarki manajemen, struktur organisasi, dan tanggung jawab masing-masing bagian.
- Pemisahan Tugas
Laboratorium harus memastikan bahwa ada pemisahan yang memadai antara tugas-tugas yang berpotensi menimbulkan konflik kepentingan. Ini penting untuk menjaga ketidakberpihakan dan objektivitas dalam kegiatan pengujian dan kalibrasi.
- Kepemimpinan dan Kemandirian
Laboratorium harus memiliki manajemen yang kompeten dan bertanggung jawab atas kualitas kegiatan laboratorium. Manajemen harus memiliki kewenangan untuk memastikan bahwa prosedur operasional diterapkan secara konsisten dan sesuai dengan persyaratan standar.
- Ketidakberpihakan
Laboratorium harus mengidentifikasi, menganalisis, dan mengelola risiko yang dapat mempengaruhi ketidakberpihakan mereka. Mereka harus memastikan bahwa kegiatan pengujian dan kalibrasi dilakukan secara objektif dan tanpa pengaruh eksternal yang dapat merusak hasil.
- Komunikasi Internal dan Eksternal
Laboratorium harus memastikan adanya saluran komunikasi yang efektif antara semua bagian di dalam struktur organisasi dan juga dengan pihak di luar organisasi. Komunikasi yang baik penting untuk memastikan bahwa semua orang memahami tanggung jawab mereka dan bahwa ada transparansi dalam operasi laboratorium.
Klausul 5 ISO IEC 17025 2017 menggarisbawahi pentingnya memiliki struktur organisasi yang jelas dan sistem manajemen yang mampu mendukung operasi laboratorium yang efektif dan efisien. Dengan memenuhi persyaratan struktural ini, laboratorium dapat memastikan bahwa mereka beroperasi secara sah, mempertahankan ketidakberpihakan, dan mampu memenuhi tanggung jawab mereka kepada pelanggan dan regulator.
Perlu diperhatikan juga karena hal ini banyak yang keliru, perihal persyaratan teknis yang tertukar dengan persyaratan struktural. Harus diingat persyaratan teknis itu adanya di klausul 6 setalah klausul persyaratan struktural.
Frequently Asked Questions
ISO 17025 Tentang Apa?
ISO 17025 adalah aturan global yang menetapkan kebutuhan dasar untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini mencakup semua aspek dari operasi laboratorium, termasuk manajemen mutu, persyaratan teknis, dan persyaratan struktural, untuk memastikan bahwa laboratorium menghasilkan hasil yang valid dan dapat diandalkan.
Dengan mematuhi ISO 17025 tahun 2017, laboratorium dapat menunjukkan bahwa mereka beroperasi dengan kompetensi teknis dan manajemen yang memadai, yang penting untuk membangun kepercayaan pelanggan dan otoritas regulasi.
Klausul ISO 17025 Ada Berapa?
SNI ISO IEC 17025 2017 terdiri dari sepuluh klausul utama:
1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Umum
5. Persyaratan Struktural
6. Persyaratan Sumber Daya
7. Persyaratan Proses
8. Persyaratan Sistem Manajemen
9. Ketentuan untuk Melakukan Proses Ulasan
10. Lampiran (Bila Ada)
Klausul-klausul ini mencakup semua aspek yang diperlukan untuk memastikan kompetensi laboratorium dalam menjalankan pengujian dan kalibrasi yang valid dan andal.
Mengapa Sebuah Laboratorium Perlu Melakukan Akreditasi ISO 17025?
Akreditasi ISO 17025 penting bagi laboratorium karena meningkatkan kepercayaan dan kredibilitas di mata pelanggan dan pihak ketiga dengan menunjukkan kompetensi teknis dan sistem manajemen yang sesuai dengan standar internasional. Selain itu, banyak industri dan otoritas regulasi mensyaratkan akreditasi ini, yang membantu laboratorium dalam memenuhi persyaratan hukum. Akreditasi juga mendorong peningkatan kualitas dan konsistensi hasil, memberikan pengakuan internasional, serta membantu laboratorium beroperasi lebih efisien dan efektif dengan menerapkan praktik terbaik.
Rekomendasi Pelatihan ISO
Yuk, pelajari lebih lanjut tentang ISO dan gimana sertifikasi ISO bisa menguntungkan organisasi Anda dengan mengikuti Pelatihan ISO 17025 yang diselenggarakan provider training profesional terpercaya. Anda bisa hubungi kami di halaman ini atau kontak via WhatsApp di nomor 0813-2145-5501 untuk meminta penawaran training ISO yang Anda perlukan.
Kalau butuh bantuan perihal sertifikasi ISO, coba deh konsultasikan dengan kami di 0813-2117-0714. SPIN Training Consulting sebagai Konsultan ISO berpengalaman lebih dari 15 tahun akan membantu pengajuan dari awal hingga akhir.
