Konsultan ISO – Manajer mutu di laboratorium sering berada di posisi yang serba salah. Di satu sisi, kebijakan mutu sudah dibuat rapi, ditandatangani manajemen puncak, dan ditempel di area kantor. Di sisi lain, saat asesmen berlangsung, auditor tetap bertanya hal yang sama: “Buktinya apa? Bagaimana kebijakan mutu ini diterapkan dan diukur?” Pertanyaan itu wajar, karena ISO 17025 bukan hanya menilai dokumen, tetapi menilai konsistensi sistem dalam menjaga validitas hasil.
Kunci agar kebijakan mutu tidak berhenti menjadi slogan adalah satu: turunkan kebijakan itu menjadi indikator yang terukur, dipantau, dan menghasilkan bukti objektif. Artikel ini membahas cara praktis bagi manajer mutu untuk menerjemahkan kebijakan mutu menjadi KPI dan bukti objektif yang kuat untuk audit.
Mengapa Kebijakan Mutu Harus Turun Jadi KPI
Kebijakan mutu adalah arah. KPI adalah cara untuk memastikan arah itu benar-benar ditempuh. Tanpa KPI, laboratorium sulit menunjukkan adanya evaluasi dan kendali terhadap kinerja. Akibatnya, kebijakan mutu terlihat ada, tetapi tidak punya dampak yang bisa dibuktikan.
Dalam konteks ISO 17025, penerapan kebijakan mutu biasanya terkait dengan standar mutu laboratorium, konsistensi proses, kompetensi, dan kemampuan laboratorium menjaga keandalan hasil. KPI membantu manajer mutu melakukan monitoring dan pengukuran proses secara rutin, bukan hanya menjelang asesmen.
Risiko Jika Kebijakan Mutu Tidak Diterjemahkan ke KPI
Tanpa indikator, beberapa masalah ini sering muncul:
- Sasaran mutu tidak jelas sehingga evaluasi kinerja laboratorium menjadi subjektif.
- Audit internal dan eksternal menemukan ketidaksesuaian berulang karena tindakan koreksi dan pencegahan tidak terukur efektivitasnya.
- Pengendalian proses pengujian berjalan berbeda antar personel karena pengembangan prosedur kerja tidak diikuti pemantauan yang konsisten.
- Pencapaian akreditasi ISO 17025 terhambat karena bukti implementasi tidak kuat.
Prinsip Menurunkan Kebijakan Mutu Menjadi KPI yang Relevan
Agar KPI tidak asal ada, manajer mutu perlu memastikan keterkaitan KPI dengan aktivitas laboratorium yang menghasilkan data dan rekaman.
1) Pahami Kalimat Kunci dalam Kebijakan Mutu
Umumnya kebijakan mutu mencakup komitmen seperti:
- Memastikan hasil valid dan dapat dipercaya
- Memenuhi persyaratan standar dan pelanggan
- Menjaga kompetensi personel
- Menjalankan perbaikan berkelanjutan
- Menjaga kepatuhan dan efektivitas sistem
Dari kalimat itu, manajer mutu bisa memetakan area pengukuran: mutu hasil, kepatuhan proses, kompetensi, dan perbaikan sistem.
2) Pastikan KPI Mengukur Proses, Bukan Hanya Output
KPI yang hanya berbasis output sering terlambat memberi peringatan. Misalnya, jumlah keluhan pelanggan penting, tetapi lebih kuat bila didampingi KPI proses seperti ketepatan penerapan pemeriksaan antara atau persentase rekaman QC yang lengkap.
Di sinilah monitoring dan pengukuran proses berperan: KPI harus membantu mencegah masalah sebelum menjadi temuan audit.
3) Buat KPI yang Bisa Dibuktikan dengan Rekaman
KPI yang baik selalu punya sumber data yang jelas, sehingga bisa menjadi bukti objektif kualitas hasil pengujian. Jika indikator tidak punya rekaman yang konsisten, indikator itu akan sulit dipertahankan saat audit.
Contoh KPI yang Turun Langsung dari Kebijakan Mutu ISO 17025
Berikut contoh penetapan indikator kinerja utama yang umum dan mudah dibuktikan, beserta bukti objektifnya. Manajer mutu dapat menyesuaikan sesuai lingkup pengujian atau kalibrasi.
Baca juga: Strategi Cepat Menutup Gap Klausul 8: Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Option A vs Option B
KPI 1: Kepatuhan Pengendalian Proses Pengujian
Tujuan: Menjaga konsistensi proses teknis agar hasil valid.
Indikator:
- Persentase kepatuhan checklist tahapan kerja kritikal
- Persentase kelengkapan rekaman teknis per pekerjaan
Target contoh: ≥ 95% rekaman lengkap per bulan.
Bukti objektif: - Checklist proses
- Rekaman pelaksanaan metode
- Catatan kondisi lingkungan bila relevan
KPI ini langsung terkait pengendalian proses pengujian, karena yang dinilai bukan hanya hasil akhir, tetapi kesesuaian tahapan kerja.
KPI 2: Pengelolaan Dokumen Mutu
Tujuan: Menjamin hanya dokumen yang berlaku yang digunakan.
Indikator:
- Persentase dokumen yang ditinjau sesuai jadwal
- Jumlah temuan dokumen usang di area kerja
Target contoh: 100% dokumen ditinjau sesuai periode; temuan dokumen usang = 0.
Bukti objektif: - Daftar induk dokumen
- Riwayat revisi
- Bukti distribusi dokumen dan penarikan dokumen lama
Pengelolaan dokumen mutu yang rapi sering menjadi pembeda antara sistem yang jalan dan sistem yang sekadar ada.
KPI 3: Peningkatan Kompetensi Staf
Tujuan: Memastikan personel kompeten menjalankan tugasnya.
Indikator:
- Persentase personel yang memenuhi kompetensi untuk metode tertentu
- Persentase penyelesaian pelatihan wajib
- Hasil evaluasi pascapelatihan atau uji kompetensi internal
Target contoh: ≥ 90% personel kompeten untuk tugas kritikal; 100% pelatihan wajib selesai sesuai rencana.
Bukti objektif: - Matriks kompetensi
- Catatan pelatihan dan evaluasi
- OJT log dan penilaian supervisor
KPI ini menguatkan peningkatan kompetensi staf, yang biasanya juga terkait dengan efektivitas perbaikan temuan teknis.
KPI 4: Efektivitas Tindakan Koreksi dan Pencegahan
Tujuan: Mencegah temuan berulang dan meningkatkan sistem.
Indikator:
- Persentase penyelesaian tindakan koreksi dan pencegahan tepat waktu
- Persentase verifikasi efektivitas yang “efektif” (tidak berulang)
Target contoh: ≥ 90% tindakan selesai tepat waktu; temuan berulang turun dari periode sebelumnya.
Bukti objektif: - Form analisis akar penyebab
- Rencana tindakan, bukti pelaksanaan, dan verifikasi
- Tren temuan audit internal
Di sinilah manajer mutu perlu disiplin memisahkan selesai administrasi dan selesai efektif. Auditor akan menilai bukti verifikasi efektivitas.
KPI 5: Evaluasi Kinerja Laboratorium untuk Kepatuhan dan Efisiensi
Tujuan: Menjaga kinerja operasional tanpa mengorbankan mutu.
Indikator:
- On-time delivery laporan/sertifikat
- Persentase rework karena kesalahan administrasi/teknis
- Waktu siklus proses dari penerimaan sampai rilis hasil
Target contoh: ≥ 95% tepat waktu; rework ≤ 2%.
Bukti objektif: - Log penerimaan sampel/alat
- Data TAT (turnaround time)
- Rekaman koreksi laporan
KPI ini mendukung peningkatan efisiensi operasional, tetapi harus tetap dikunci pada mutu: cepat tidak boleh mengurangi validitas.
Cara Menyusun Bukti Objektif agar Kuat Saat Audit
Banyak laboratorium sebenarnya sudah punya data, tetapi tidak disusun sebagai bukti yang audit-friendly. Manajer mutu bisa menggunakan pola sederhana: indikator → sumber data → analisis → keputusan → tindak lanjut.
1) Buat Dashboard KPI Bulanan yang Konsisten
Tidak harus rumit. Yang penting konsisten dan bisa ditelusuri ke rekaman. Dashboard ini akan memudahkan auditor melihat hubungan kebijakan mutu dengan evaluasi kinerja laboratorium.
2) Hubungkan KPI dengan Audit Internal dan Eksternal
Audit internal dan eksternal bukan sekadar kewajiban, melainkan alat verifikasi. KPI dapat menjadi dasar pemilihan sampel audit, fokus area risiko, dan evaluasi efektivitas tindakan.
3) Sertakan Penilaian Risiko Mutu dalam Penetapan KPI
KPI sebaiknya tidak sama rata untuk semua proses. Proses yang berdampak besar pada mutu hasil perlu indikator lebih ketat. Penilaian risiko mutu membantu laboratorium menentukan prioritas: indikator apa yang kritikal, seberapa sering dipantau, dan siapa pemilik prosesnya.
4) Pastikan KPI Mendukung Pemenuhan Persyaratan Regulasi
Beberapa lingkup pengujian/kalibrasi terikat ketentuan tertentu. KPI yang mengukur kepatuhan, ketertelusuran rekaman, atau validitas proses akan membantu pemenuhan persyaratan regulasi secara lebih sistematis.
Kebijakan Mutu yang “Hidup” Membuat Asesmen Lebih Tenang
Kebijakan mutu ISO 17025 yang efektif bukan yang paling panjang, melainkan yang paling bisa dibuktikan. Peran manajer mutu adalah menerjemahkan komitmen kebijakan menjadi penetapan indikator kinerja utama yang realistis, dipantau, dan menghasilkan bukti objektif kualitas hasil pengujian yang mudah ditelusuri.
Ketika KPI sudah berjalan, pengelolaan dokumen mutu rapi, pengendalian proses pengujian konsisten, kompetensi meningkat, dan tindakan koreksi dan pencegahan terbukti efektif, maka pencapaian akreditasi ISO 17025 akan terasa lebih terarah. Bukan karena rapi menjelang asesmen, tetapi karena sistemnya memang sudah bekerja setiap hari.
Kalau kebijakan mutu ISO 17025 di lab kamu masih belum turun jadi KPI dan bukti objektif yang kuat, gunakan Jasa Konsultan ISO dari SPIN Sinergi untuk pendampingan implementasi sampai siap asesmen dan lulus akreditasi. Hubungi Kami untuk bimbingan yang praktis, rapi, dan sesuai kebutuhan organisasi kamu.
