Pelatihan ISO – Dalam dunia industri, laboratorium, dan berbagai sektor yang mengandalkan data akurat dan hasil yang andal, verifikasi dan validasi adalah dua pilar utama dalam penjaminan mutu. Tanpa kedua proses ini, sebuah sistem tidak dapat menjamin bahwa hasilnya memenuhi standar yang telah ditetapkan.
Keduanya bukan hanya istilah teknis, melainkan fondasi penting dalam pengawasan kualitas serta evaluasi proses secara menyeluruh.
Pengertian Verifikasi dan Validasi
Sebelum memahami lebih jauh pentingnya kedua proses ini, mari kita lihat definisi masing-masing.
Apa Itu Verifikasi
Verifikasi adalah proses sistematis untuk memastikan bahwa suatu sistem, metode, atau prosedur telah dirancang dan dijalankan sesuai dengan persyaratan teknis atau spesifikasi yang telah ditentukan. Fokus utamanya adalah mengevaluasi apakah setiap tahapan pekerjaan dilakukan dengan benar, sesuai dengan standar atau pedoman yang berlaku.
Dalam praktiknya, verifikasi bisa melibatkan peninjauan dokumen, pengukuran teknis, hingga pengecekan data yang dihasilkan. Misalnya, dalam lingkungan laboratorium, verifikasi terhadap metode pengujian dilakukan untuk memastikan bahwa metode tersebut dapat diterapkan dengan baik di fasilitas yang ada—termasuk dari segi peralatan, kompetensi personel, hingga kondisi lingkungan kerja.
Tujuan utama dari proses ini adalah memastikan bahwa sistem atau metode siap digunakan, dan semua persyaratan awal telah terpenuhi sebelum memasuki tahap implementasi atau operasional yang lebih luas.
Apa itu Validasi
Validasi adalah proses sistematis untuk memastikan bahwa suatu metode, sistem, atau proses benar-benar mampu memberikan hasil yang sesuai dengan tujuan penggunaannya secara konsisten dalam kondisi nyata. Validasi tidak hanya menilai apakah sesuatu dibangun sesuai rencana, tetapi juga menguji apakah yang dibangun tersebut benar-benar efektif dan dapat diandalkan dalam praktik.
Dalam berbagai industri seperti farmasi, pengolahan pangan, dan teknologi informasi, validasi menjadi tahapan krusial. Sebagai contoh, di industri farmasi, proses produksi obat harus divalidasi untuk menjamin bahwa setiap batch yang dihasilkan memiliki kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sama.
Proses ini penting untuk melindungi konsumen dan memenuhi tuntutan regulasi yang ketat. Validasi juga membantu mengurangi risiko kegagalan produk, meningkatkan efisiensi, serta mendukung pengambilan keputusan berbasis data.
Memahami Perbedaan antara Verifikasi dan Validasi
Meskipun sering kali disebut secara bersamaan, verifikasi dan validasi memiliki peran yang berbeda dalam menjamin kualitas suatu proses atau produk. Keduanya saling melengkapi, namun dijalankan pada tahapan yang berbeda dan dengan tujuan yang berbeda pula.
Verifikasi adalah proses untuk memastikan bahwa suatu pekerjaan atau sistem telah dibangun sesuai dengan persyaratan atau spesifikasi yang telah ditetapkan. Artinya, ini adalah langkah untuk mengecek apakah prosedur yang dilakukan sudah benar, misalnya dengan meninjau dokumen, melakukan pengukuran teknis, atau membandingkan hasil dengan standar yang berlaku.
Sementara itu, validasi dilakukan untuk memastikan bahwa sistem atau produk yang telah dibangun benar-benar mampu memenuhi kebutuhan pengguna di kondisi nyata. Validasi menilai apakah hasil akhir dari suatu proses benar-benar berfungsi sebagaimana mestinya dalam praktik, bukan hanya di atas kertas.
Perbedaan utamanya terletak pada waktu dan fokus pelaksanaan. Verifikasi biasanya dilakukan di awal, sebelum produk digunakan atau sistem dijalankan, untuk memastikan semua spesifikasi teknis telah terpenuhi. Sebaliknya, validasi dilakukan setelah sistem atau produk mulai digunakan, untuk menilai apakah performanya sesuai dengan tujuan yang diharapkan.
Sebagai ilustrasi, jika sebuah metode pengujian di laboratorium dikembangkan berdasarkan prosedur tertentu, verifikasi akan memastikan bahwa semua langkah dilakukan sesuai protokol. Namun, validasi akan membuktikan bahwa metode tersebut benar-benar menghasilkan data yang akurat, andal, dan sesuai untuk analisis yang dimaksud.
Tabel perbedaan antara verifikasi dan validasi
| Aspek | Verifikasi | Validasi |
|---|---|---|
| Tujuan | Memastikan bahwa proses atau produk dibuat sesuai dengan spesifikasi | Memastikan bahwa proses atau produk berfungsi sesuai dengan tujuan penggunaannya |
| Pertanyaan Kunci | “Apakah kita membangun sesuatu dengan benar?” | “Apakah yang kita bangun adalah hal yang benar?” |
| Waktu Pelaksanaan | Dilakukan sebelum penggunaan atau implementasi | Dilakukan setelah implementasi atau penggunaan nyata |
| Fokus | Pemeriksaan terhadap dokumen, desain, prosedur, dan spesifikasi teknis | Pengujian terhadap kinerja, efektivitas, dan hasil di lapangan |
| Metode | Review dokumen, checklist, inspeksi teknis | Pengujian nyata, studi kasus, uji coba lapangan |
| Hasil yang Diharapkan | Kepastian bahwa produk/proses sesuai rencana | Kepastian bahwa produk/proses memenuhi kebutuhan dan dapat diandalkan |
| Contoh | Mengecek kesesuaian prosedur kalibrasi dengan standar | Menguji apakah metode analisis menghasilkan data yang akurat dan konsisten |
Dengan memahami perbedaan ini, organisasi dapat lebih efektif dalam mengontrol kualitas dan mencegah kesalahan yang mungkin terjadi dalam proses kerja maupun hasil akhirnya.
Baca juga: Standar Pemeliharaan Neraca Laboratorium Sesuai ISO 17025
Peran Verifikasi dan Validasi dalam Sistem Mutu
Di berbagai sistem mutu seperti ISO 9001, ISO 17025, dan sistem manajemen lainnya, peran verifikasi dan validasi sangat vital. Berikut beberapa alasan mengapa proses ini penting:
- Menjamin akurasi dan konsistensi proses
Verifikasi dan validasi membantu organisasi memastikan bahwa proses berjalan sesuai rencana dan hasilnya dapat dipertanggungjawabkan. - Memastikan kepatuhan terhadap regulasi
Melalui pemeriksaan kepatuhan, kedua proses ini memastikan bahwa seluruh kegiatan operasional mengikuti standar industri dan peraturan pemerintah. - Menurunkan risiko kesalahan
Dengan melakukan pengujian sistem dan evaluasi proses secara berkala, potensi kesalahan dapat diminimalkan sedini mungkin. - Meningkatkan kepercayaan pelanggan
Konsistensi produk atau layanan yang telah melewati proses verifikasi dan validasi memberikan keyakinan kepada pelanggan bahwa kualitas tetap terjaga. - Mendukung keputusan strategis
Hasil dari proses ini dapat digunakan sebagai dasar dalam penegakkan standar dan pengembangan sistem yang lebih baik.
Contoh Penerapan Verifikasi dan Validasi
Di Laboratorium Pengujian
Dalam laboratorium, verifikasi dilakukan terhadap metode pengujian yang diadopsi dari standar internasional. Tujuannya adalah memastikan metode tersebut sesuai dengan peralatan, lingkungan, dan personel yang tersedia. Sedangkan validasi dilakukan untuk metode baru atau modifikasi metode, agar dapat dibuktikan bahwa metode tersebut menghasilkan data yang valid untuk tujuan analisis tertentu.
Di Industri Manufaktur
Verifikasi di sektor manufaktur bisa berupa pengujian produk untuk melihat kesesuaian dengan spesifikasi desain. Sedangkan validasi lebih mengarah pada pengujian sistem produksi atau alat berat secara keseluruhan untuk memastikan hasil akhirnya sesuai kebutuhan pasar dan aman digunakan.
Tantangan dalam Pelaksanaan
Meski penting, pelaksanaan verifikasi dan validasi tidak selalu mudah. Beberapa tantangan yang umum dihadapi meliputi:
- Kurangnya pemahaman mendalam tentang konsep validasi dan verifikasi
- Dokumentasi yang tidak sistematis atau tidak sesuai standar
- Keterbatasan sumber daya, baik manusia maupun peralatan
- Kurangnya budaya mutu dan pengawasan kualitas yang konsisten
Strategi Implementasi Efektif
Agar proses verifikasi dan validasi berjalan optimal, berikut beberapa strategi yang bisa diterapkan:
- Lakukan pelatihan rutin untuk meningkatkan pemahaman tim terhadap kedua konsep
- Gunakan pedoman standar seperti ISO atau pedoman dari BPOM/FDA
- Pastikan proses terdokumentasi dengan baik, mulai dari perencanaan hingga hasil akhir
- Lakukan audit atau evaluasi proses secara berkala untuk melihat efektivitas dan efisiensi kegiatan
- Terapkan sistem pelaporan yang transparan untuk memfasilitasi konfirmasi hasil setiap langkah
Rekomendasi Pelatihan:
Pelatihan Verifikasi dan Validasi Metode Uji Kimia
Pelatihan Verifikasi dan Validasi Metode Spektrofotometri UV-Vis
Pelatihan Verifikasi dan Validasi Metode Kromatografi Gas (GC)
Pelatihan Verifikasi Hasil Kalibrasi & Evaluasi Intermediate Check
Verifikasi dan validasi bukanlah sekadar istilah teknis. Verifikasi dan validasi adalah proses kunci dalam menjaga mutu, integritas, dan keandalan sistem atau produk. Tanpa kedua tahapan ini, organisasi rentan terhadap kesalahan, ketidaksesuaian produk, hingga kehilangan kepercayaan pelanggan.
Oleh karena itu, penting bagi setiap organisasi, terutama yang bergerak di bidang laboratorium, manufaktur, dan kesehatan, untuk memahami verifikasi adalah apa, dan validasi itu apa, lalu mengimplementasikannya dengan tepat.
Jika Anda ingin memastikan sistem mutu di tempat Anda berjalan dengan efektif, mulailah dengan memperkuat proses verifikasi dan validasi. Pertimbangkan untuk mengikuti pelatihan profesional yang membahas kedua topik ini secara teknis dan aplikatif agar penerapannya semakin optimal.
Tingkatkan Kompetensi Tim Anda dengan Pelatihan Verifikasi dan Validasi!
Pelatihan verifikasi dan validasi penting untuk memastikan hasil kerja akurat, sesuai standar, dan bebas kesalahan. Daftar sekarang!
