Berapa Lama Waktu Yang Dibutuhkan Untuk Pelaksanaan Verifikasi Dan Validasi Metode Uji Kimia

Training Laboratorium – Dalam dunia laboratorium, terutama yang bergerak di bidang pengujian kimia, validitas hasil uji merupakan aspek yang sangat penting. Salah satu cara untuk memastikan hasil uji yang dihasilkan dapat dipercaya dan sesuai standar mutu adalah melalui kegiatan verifikasi dan validasi metode. Namun, banyak laboratorium yang belum memiliki gambaran pasti mengenai berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk pelaksanaan verifikasi dan validasi metode uji kimia.

Artikel ini akan mengulas secara lengkap estimasi waktu pelaksanaan kedua proses tersebut, sekaligus memberikan insight praktis untuk laboratorium dan tenaga teknis.

Memahami Verifikasi dan Validasi Metode

Sebelum membahas durasi pelaksanaannya, penting untuk memahami terlebih dahulu apa itu verifikasi dan validasi metode.

Verifikasi metode adalah proses untuk memastikan bahwa suatu metode uji baku atau standar, ketika digunakan di laboratorium tertentu dengan kondisi spesifik, dapat memberikan hasil yang andal dan sesuai dengan persyaratan.

Verifikasi umumnya dilakukan terhadap metode yang sudah terstandardisasi, seperti metode dari AOAC, SNI, atau ISO, namun perlu dipastikan ulang kesesuaiannya dalam ruang lingkup laboratorium.

Sementara itu, validasi metode adalah proses yang lebih kompleks dan mendalam. Validasi dilakukan terhadap metode yang dikembangkan sendiri (in-house method), metode yang dimodifikasi, atau metode tidak baku yang belum pernah diuji kesesuaiannya sebelumnya.

Tujuan utama validasi adalah untuk membuktikan bahwa metode tersebut benar-benar sesuai untuk digunakan dalam konteks pengujian tertentu, baik dari sisi jenis sampel, parameter uji, hingga kondisi lingkungan laboratorium.

Parameter yang Diperiksa dalam Proses Ini

Baik verifikasi maupun validasi metode uji kimia memerlukan pengujian terhadap sejumlah parameter kinerja metode. Beberapa parameter penting yang umum dievaluasi antara lain:

• Ketelitian (repeatability dan reproducibility)
• Akurasi (kesesuaian hasil uji dengan nilai acuan)
• Linieritas (hubungan antara konsentrasi dan respon instrumen)
• Limit of Detection (LOD) dan Limit of Quantitation (LOQ)
• Spesifisitas atau selektivitas metode
• Rentang ukur (range)
• Robustness dan ruggedness (ketahanan metode terhadap variasi kecil)

Setiap parameter membutuhkan proses uji yang sistematis dan terdokumentasi dengan baik. Di sinilah waktu pelaksanaan menjadi perhatian penting.

Estimasi Waktu Pelaksanaan

Waktu yang dibutuhkan untuk pelaksanaan verifikasi metode uji kimia umumnya lebih singkat dibanding validasi. Untuk verifikasi, jika metode sudah baku dan hanya perlu diuji ulang untuk kesesuaian, maka proses ini bisa diselesaikan dalam 1 hingga 3 hari kerja.

Aktivitasnya meliputi pengujian beberapa parameter utama seperti ketelitian, akurasi, dan linieritas secara terbatas, serta analisis data.

Baca juga: Verifikasi dan Validasi Adalah Tahapan Penting dalam Sistem Mutu: Ini Penjelasannya

Di sisi lain, validasi metode uji kimia bisa memakan waktu yang jauh lebih lama. Proses validasi bisa memerlukan 5 hingga 15 hari kerja, tergantung pada jumlah parameter yang divalidasi, jumlah replikasi yang dibutuhkan, dan ketersediaan sumber daya laboratorium.

Semakin kompleks metode yang diuji—misalnya metode yang melibatkan banyak tahapan atau menggunakan matriks sampel yang sulit—maka semakin lama pula waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan validasi.

Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Durasi

Lama waktu pelaksanaan verifikasi dan validasi metode tidak bisa disamaratakan. Beberapa faktor yang sangat memengaruhi antara lain:

• Kompleksitas metode: Semakin rumit prosedur analisisnya, semakin banyak waktu yang dibutuhkan.
• Jumlah parameter yang harus diuji: Beberapa parameter seperti akurasi dan linieritas bisa dilakukan bersamaan, namun ada juga yang memerlukan uji terpisah.
• Ketersediaan sumber daya: Jika laboratorium memiliki peralatan lengkap, SDM yang kompeten, serta bahan kimia yang tersedia, proses bisa berjalan lebih cepat.
• Kepentingan penggunaan metode: Untuk keperluan akreditasi atau pemenuhan regulasi, biasanya diperlukan validasi yang lebih ketat dan menyeluruh.
• Tingkat dokumentasi: Laporan hasil verifikasi dan validasi yang baik memerlukan dokumentasi lengkap, dan hal ini juga menyita waktu.

Tips Efisiensi dalam Pelaksanaan

Agar proses verifikasi dan validasi dapat dilakukan secara efisien, berikut beberapa tips yang bisa diterapkan:

1. Perencanaan yang matang: Susun rencana kerja dengan urutan yang jelas dan target harian yang realistis.
2. Gunakan desain eksperimental: Pendekatan seperti Design of Experiments (DoE) bisa mempercepat pengumpulan data.
3. Persiapan awal yang lengkap: Siapkan bahan kimia, alat gelas, SOP, dan form dokumentasi sebelum hari pelaksanaan.
4. Koordinasi tim: Pastikan semua personel memahami perannya, dan komunikasikan jadwal serta pembagian tugas secara terbuka.
5. Dokumentasi selama proses berlangsung: Hindari menunda pencatatan data atau penyusunan laporan di akhir proses.

Pelatihan yang Mendukung Kompetensi Tim Laboratorium

Menguasai proses verifikasi dan validasi metode uji kimia membutuhkan pemahaman teoretis sekaligus keterampilan praktis. Untuk itu, pelatihan teknis sangat diperlukan, terutama bagi laboratorium yang sedang menuju akreditasi ISO/IEC 17025 atau ingin meningkatkan kualitas hasil uji.

Pelatihan akan membahas parameter uji, teknik pengolahan data, interpretasi hasil, hingga penyusunan laporan verifikasi dan validasi sesuai standar yang berlaku.

Rekomendasi Pelatihan:
Pelatihan Verifikasi dan Validasi Metode Uji Kimia
Pelatihan Verifikasi dan Validasi Metode Spektrofotometri UV-Vis
Pelatihan Verifikasi dan Validasi Metode Kromatografi Gas (GC)
Pelatihan Verifikasi Hasil Kalibrasi & Evaluasi Intermediate Check

Waktu pelaksanaan verifikasi dan validasi metode uji kimia sangat bergantung pada jenis metode, parameter yang diuji, dan kesiapan sumber daya. Verifikasi umumnya lebih singkat, sekitar 1–3 hari, sementara validasi bisa berlangsung hingga dua minggu.

Dengan perencanaan yang tepat dan pelatihan yang memadai, proses ini bisa dilaksanakan secara efisien tanpa mengorbankan kualitas data. Pastikan tim Anda dibekali kompetensi yang sesuai agar metode yang digunakan benar-benar andal dan memenuhi standar mutu yang dibutuhkan.

Jika laboratorium Anda membutuhkan bimbingan dalam pelaksanaan verifikasi dan validasi metode uji kimia, kami menyediakan program pelatihan khusus yang dapat disesuaikan dengan kebutuhan. Baik pelatihan publik maupun in-house training, kami siap mendampingi tim Anda agar siap menerapkan metode secara benar dan efisien.