Tugas Auditor Internal di Laboratorium Kalibrasi Terakreditasi

Tugas Auditor Internal – Laboratorium kalibrasi memainkan peran krusial dalam memastikan akurasi dan keandalan peralatan pengukuran yang digunakan di berbagai industri.

Akreditasi laboratorium, seperti yang diberikan oleh badan akreditasi yang diakui secara internasional, memastikan bahwa laboratorium tersebut memenuhi standar kualitas dan kompetensi tertentu.

Salah satu aspek penting dari akreditasi ini adalah pelaksanaan audit internal, yang dilakukan oleh auditor internal. Auditor internal bertanggung jawab untuk mengevaluasi kesesuaian operasional laboratorium dengan standar yang berlaku, termasuk ISO 17025.

Tugas Auditor Internal

Auditor internal memiliki berbagai tugas penting yang memastikan laboratorium kalibrasi terus memenuhi standar kualitas dan kompetensi yang diperlukan.

1. Mempersiapkan Rencana Audit

Auditor internal harus menyusun rencana audit yang mencakup jadwal dan cakupan audit. Rencana ini harus memastikan bahwa semua aspek operasional laboratorium, mulai dari proses kalibrasi hingga manajemen kualitas, diperiksa secara menyeluruh.

2. Melakukan Audit Internal

Dalam melakukan audit, auditor internal menggunakan berbagai teknik dan metode audit untuk mengumpulkan dan memverifikasi data. Proses ini melibatkan observasi langsung, wawancara dengan staf laboratorium, dan pemeriksaan dokumen.

3. Mengevaluasi Kesesuaian

Setelah data terkumpul, auditor internal mengevaluasi kesesuaian praktik laboratorium dengan standar yang berlaku, seperti ISO 17025. Evaluasi ini penting untuk mengidentifikasi ketidaksesuaian dan area yang memerlukan perbaikan.

4. Menyusun Laporan Audit

Hasil audit harus didokumentasikan dalam laporan audit yang komprehensif. Laporan ini mencakup temuan audit, rekomendasi perbaikan, dan kesimpulan mengenai kesesuaian laboratorium dengan standar.

5. Mengikuti Tindak Lanjut

Setelah audit selesai, auditor internal mengawasi implementasi tindakan korektif dan preventif yang diperlukan untuk mengatasi temuan audit. Pengawasan ini memastikan bahwa perbaikan dilakukan dengan benar dan tepat waktu.

Audit Internal Berdasarkan ISO 17025

ISO 17025 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Klausul 8.8 dalam standar ini berfokus pada audit internal. Klausul ini mengharuskan laboratorium untuk melakukan audit internal secara berkala guna memverifikasi bahwa sistem manajemen mereka terus menerus mematuhi persyaratan standar ISO 17025 dan bahwa sistem tersebut efektif.

Penjelasan Klausul 8.8

Penjelasan Klausul 8.8 Klausul 8.8 menyatakan bahwa laboratorium harus menetapkan jadwal dan prosedur untuk melakukan audit internal. Proses ini harus mencakup:

8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk memberikan informasi mengenai apakah sistem manajemennya: 

a) Sesuai dengan:

• persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan laboratorium.
• persyaratan dokumen ini. 

b) Diterapkan dan dipelihara secara efektif.

8.8.2 Laboratorium harus: 

a) Merencanakan, menetapkan, melaksanakan, dan memelihara program audit internal termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya. 

b) Menentukan kriteria dan ruang lingkup audit untuk setiap audit. 

c) Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan. 

d) Menerapkan perbaikan dan tindakan perbaikan yang sesuai tanpa penundaan yang tidak semestinya. 

e) Menyimpan rekaman sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.

Baca juga: Root Cause Analysis adalah Pendekatan Sistematis untuk Mengatasi Ketidaksesuaian

Penerapan Klausul 8.8 dalam Audit Internal

Klausul 8.8 dalam ISO 17025 mengatur audit internal sebagai bagian integral dari sistem manajemen laboratorium. 

Penerapan klausul ini memerlukan perencanaan yang teliti, eksekusi yang tepat, dan tindak lanjut yang efektif untuk memastikan bahwa semua aspek operasional laboratorium berjalan sesuai dengan standar dan tetap efektif. 

Berikut adalah rincian lebih lanjut mengenai penerapan klausul 8.8 dalam audit internal:

Perencanaan Audit Internal

Sebelum melakukan audit internal, laboratorium harus menyusun rencana audit yang rinci. Perencanaan ini mencakup:

• Frekuensi Audit: Audit harus dilakukan pada interval yang direncanakan berdasarkan pentingnya kegiatan laboratorium, perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya. 

Misalnya, jika sebuah laboratorium mengalami perubahan signifikan dalam prosedur kalibrasi atau memperoleh hasil audit sebelumnya yang menunjukkan banyak ketidaksesuaian, maka audit internal mungkin perlu dilakukan lebih sering.

• Kriteria dan Ruang Lingkup Audit: Setiap audit harus memiliki kriteria dan ruang lingkup yang jelas. Kriteria audit bisa mencakup persyaratan standar ISO 17025 dan persyaratan internal laboratorium. Ruang lingkup audit harus menentukan area spesifik yang akan diaudit, seperti proses kalibrasi, manajemen dokumen, atau pelatihan staf.

• Metode Audit: Laboratorium harus menentukan metode yang akan digunakan dalam audit, termasuk teknik pengumpulan data seperti wawancara, observasi, dan review dokumen.

• Tanggung Jawab Auditor: Auditor internal harus dipilih dengan hati-hati untuk memastikan bahwa mereka tidak memiliki tanggung jawab langsung atas aktivitas yang diaudit, guna menjaga objektivitas dan ketidakberpihakan.

Pelaksanaan Audit Internal

Setelah perencanaan selesai, audit internal harus dilaksanakan sesuai dengan jadwal dan metode yang telah ditetapkan. Proses pelaksanaan audit melibatkan:

• Pengumpulan Data: Auditor mengumpulkan data melalui berbagai metode seperti wawancara dengan staf, observasi langsung, dan pemeriksaan dokumen dan catatan.

• Verifikasi Kesesuaian: Data yang dikumpulkan dibandingkan dengan kriteria audit untuk mengevaluasi kesesuaian dengan persyaratan ISO 17025 dan persyaratan internal laboratorium.

• Dokumentasi Temuan: Semua temuan audit harus didokumentasikan dengan jelas, termasuk ketidaksesuaian, area yang memerlukan perbaikan, dan aspek yang sudah sesuai dengan standar.

Pelaporan Audit

Hasil audit harus didokumentasikan dalam laporan audit yang rinci dan disampaikan kepada manajemen yang relevan. Laporan audit mencakup:

• Ringkasan Temuan: Temuan utama audit, termasuk ketidaksesuaian dan rekomendasi perbaikan.

• Analisis Kesesuaian: Evaluasi menyeluruh mengenai kesesuaian laboratorium dengan persyaratan ISO 17025 dan persyaratan internal.

• Rekomendasi Tindakan Perbaikan: Saran konkret untuk tindakan korektif dan preventif yang harus diambil untuk mengatasi ketidaksesuaian yang ditemukan.

Tindak Lanjut Audit

Setelah laporan audit disampaikan, laboratorium harus mengambil tindakan korektif dan preventif sesuai dengan rekomendasi dalam laporan audit. Langkah-langkah dalam tindak lanjut audit meliputi:

• Implementasi Perbaikan: Laboratorium harus segera menerapkan tindakan perbaikan yang diperlukan untuk mengatasi ketidaksesuaian. Misalnya, jika audit menemukan bahwa prosedur kalibrasi tidak dilakukan sesuai dengan standar, laboratorium harus segera mengkalibrasi ulang peralatan dan melatih staf sesuai prosedur yang benar.

• Verifikasi Efektivitas: Setelah tindakan perbaikan diterapkan, auditor internal atau pihak yang bertanggung jawab harus memverifikasi efektivitas perbaikan tersebut untuk memastikan bahwa masalah telah teratasi.

• Penyimpanan Catatan: Semua tindakan perbaikan dan hasil verifikasi harus didokumentasikan dan disimpan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.

Studi Kasus Penerapan Klausul 8.8

Misalnya, sebuah laboratorium kalibrasi terakreditasi mungkin menemukan bahwa proses pengendalian suhu di laboratorium sering kali tidak stabil, yang dapat mempengaruhi hasil kalibrasi. Auditor internal, berdasarkan klausul 8.8, akan:

1. Merencanakan Audit: Menetapkan audit yang fokus pada proses pengendalian suhu dan menentukan kriteria audit berdasarkan persyaratan ISO 17025 dan standar internal.

2. Melaksanakan Audit: Mengumpulkan data melalui observasi dan pemeriksaan dokumen, serta mewawancarai staf yang bertanggung jawab atas pengendalian suhu.

3. Mengevaluasi Temuan: Menemukan bahwa prosedur pengendalian suhu tidak sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.

4. Menyusun Laporan: Menyusun laporan yang mencakup temuan tersebut dan merekomendasikan tindakan perbaikan seperti kalibrasi ulang alat pengontrol suhu dan pelatihan ulang staf.

5. Tindak Lanjut: Memastikan bahwa tindakan perbaikan diterapkan dan memverifikasi efektivitasnya dengan melakukan audit tindak lanjut.

Dengan penerapan yang tepat dari klausul 8.8, laboratorium dapat memastikan bahwa sistem manajemen mereka tidak hanya mematuhi persyaratan ISO 17025 tetapi juga berfungsi secara efektif dan efisien, yang pada akhirnya meningkatkan keandalan dan kredibilitas laboratorium.

Kompetensi dan Kualifikasi Auditor Internal

Untuk menjadi auditor internal yang efektif, seseorang harus memiliki kualifikasi dan kompetensi tertentu.

Kualifikasi yang Dibutuhkan

Auditor internal biasanya memerlukan pendidikan formal di bidang yang relevan, seperti teknik atau sains. Selain itu, sertifikasi dari lembaga akreditasi yang diakui juga sangat dihargai.

Kompetensi Utama

Auditor internal harus memiliki pengetahuan teknis yang mendalam tentang proses kalibrasi dan persyaratan ISO 17025. Selain itu, kemampuan analitis yang kuat dan keterampilan komunikasi yang baik sangat penting untuk mengidentifikasi masalah dan merekomendasikan solusi yang efektif.

Tantangan dan Solusi dalam Audit Internal

Audit internal bukan tanpa tantangan. Beberapa tantangan umum meliputi:

Tantangan Umum

• Konflik Kepentingan: Auditor internal harus bebas dari tanggung jawab langsung atas aktivitas yang diaudit untuk menghindari bias.

• Keterbatasan Waktu dan Sumber Daya: Sering kali, laboratorium memiliki sumber daya yang terbatas untuk melakukan audit menyeluruh.

Solusi yang Efektif

• Penggunaan Teknologi: Memanfaatkan perangkat lunak manajemen audit dapat membantu mengotomatiskan beberapa tugas audit dan memastikan bahwa semua data terdokumentasi dengan baik.

• Pelatihan Berkelanjutan: Memberikan pelatihan yang berkelanjutan bagi auditor internal untuk memastikan mereka tetap up-to-date dengan perubahan standar dan praktik terbaik.

Kesimpulan

Auditor internal memainkan peran penting dalam memastikan bahwa laboratorium kalibrasi terakreditasi terus mematuhi standar kualitas dan kompetensi yang diperlukan. 

Melalui perencanaan yang cermat, pelaksanaan audit yang teliti, dan tindak lanjut yang tepat, auditor internal membantu laboratorium dalam mengidentifikasi dan mengatasi ketidaksesuaian, serta meningkatkan efektivitas sistem manajemen mereka. 

Klausul 8.8 ISO 17025 menyediakan kerangka kerja yang jelas untuk pelaksanaan audit internal yang efektif, yang pada akhirnya berkontribusi pada keandalan dan kredibilitas laboratorium.