Konsultan ISO – Di banyak laboratorium, hasil pengujian bisa terlihat rapi di laporan, tetapi saat audit dimulai, auditor biasanya memilih satu sampel lalu meminta satu hal sederhana: bukti objektif dari awal sampai akhir. Pada titik ini, yang paling menentukan bukan kemampuan menjelaskan, melainkan kualitas rekaman teknis.
Jika dokumen pengujian tidak lengkap, catatan teknis tidak konsisten, atau sistem lacak balik lemah, temuan audit mudah muncul meskipun pekerjaan sebenarnya sudah dilakukan.
Artikel ini membahas bagaimana membangun pengendalian rekaman teknis dan rekam jejak digital yang kuat, sehingga pelacakan hasil jelas, audit trail terjaga, dan kepatuhan terhadap standar prosedur dapat dibuktikan tanpa kebingungan.
Untuk melihat gambaran besar temuan audit yang sering terjadi dan cara menutupnya, kamu bisa kembali baca artikel sebelumnya.
Apa yang Dimaksud Rekaman Teknis dan Rekam Jejak Pengujian?
Rekaman teknis adalah seluruh bukti yang langsung terbentuk dari kegiatan pengujian: mulai dari penerimaan sampel, langkah kerja, data mentah, perhitungan, hingga review teknis sebelum laporan diterbitkan. Rekaman ini biasanya berupa catatan teknis di lembar kerja, form kontrol, dan file data instrumen.
Sementara itu, rekam jejak pengujian adalah rangkaian bukti yang menunjukkan bagaimana hasil terbentuk secara runtut. Dalam praktik audit, auditor menuntut proses yang bisa lacak balik: hasil di laporan harus dapat ditelusuri kembali ke data mentah, metode, peralatan, personel, serta keputusan yang diambil selama proses berlangsung.
Mengapa Auditor Sangat Menekankan Lacak Balik dan Audit Trail?
Auditor perlu memastikan bahwa hasil yang diterbitkan berasal dari proses yang terkendali dan dapat dipertanggungjawabkan. Ketika auditor meminta penelusuran, yang dinilai bukan hanya ada atau tidaknya kertas, melainkan:
- apakah dokumen pengujian tersusun sesuai standar prosedur,
- apakah perubahan atau koreksi memiliki audit trail yang jelas,
- apakah rekam jejak digital aman dan tidak mudah dimanipulasi,
- apakah pengelolaan data mendukung keterlacakan dan konsistensi.
Jika salah satu titik lemah, auditor dapat meragukan integritas hasil, walaupun angka hasil terlihat masuk akal.
Jenis Dokumen Pengujian yang Umumnya Diminta Auditor
Berikut kelompok bukti yang paling sering diminta saat auditor melakukan uji telusur satu sampel:
Catatan teknis (worksheet/lembar kerja)
Ini bukti inti: identitas sampel, tanggal, personel, metode, data mentah, perhitungan, dan hasil. Catatan teknis harus cukup rinci untuk menunjukkan bahwa langkah kerja dilakukan sesuai standar prosedur.
Data mentah dan file instrumen
File hasil timbangan, kromatogram, log alat, atau output instrumen lain harus dapat dikaitkan dengan sampel dan pekerjaan tertentu. Data mentah merupakan bagian penting dari validasi proses, karena di sinilah auditor menilai apakah keputusan teknis didukung bukti yang benar.
Rekaman penerimaan sampel dan kondisi penyimpanan
Bukti bahwa sampel diterima, diberi identitas, disimpan sesuai ketentuan, dan tidak tertukar.
Rekaman kontrol mutu yang terkait pekerjaan
Misalnya hasil kontrol, pengulangan bila kontrol tidak memenuhi, dan keputusan yang diambil. Bukti ini membantu menunjukkan bahwa proses pengujian terkendali, bukan sekadar menghasilkan angka.
Rekaman review teknis dan otorisasi
Bukti siapa yang memeriksa dan menyetujui hasil sebelum laporan diterbitkan. Ini juga bagian dari dokumen kontrol, karena menjamin hanya hasil yang telah melalui pemeriksaan yang boleh keluar.
Kesalahan yang Paling Sering Memicu Temuan Audit pada Rekaman Teknis
Dokumen pengujian tidak lengkap
Contohnya: catatan teknis tanpa tanggal, tanpa identitas sampel, tanpa rujukan metode, atau tanpa paraf pelaksana. Hal ini langsung melemahkan lacak balik.
Tidak ada keterkaitan antara hasil, data mentah, dan peralatan
Auditor sering menemukan hasil akhir, tetapi tidak bisa menelusuri data mentahnya, atau tidak jelas alat apa yang digunakan. Ini membuat rekam jejak digital terputus.
Koreksi tidak terkendali
Catatan yang diubah tanpa jejak, file yang ditimpa, atau tidak ada alasan perubahan. Ketika audit trail tidak ada, auditor akan mempertanyakan integritas pengelolaan data.
Form dan template tidak terkendali
Form yang dipakai berbeda-beda karena pengendalian dokumen lemah. Ketika dokumen kontrol tidak berjalan, rekaman teknis akan bervariasi antar personel dan sulit dinilai konsisten.
Baca juga: Pengendalian Dokumen Laboratorium: Cara Mengendalikan Revisi SOP agar Tidak Beredar Ganda
Standar Minimal Rekaman Teknis yang Aman untuk Audit
Agar pengendalian rekaman kuat, tetapkan standar minimal yang wajib ada pada setiap catatan teknis.
Identitas pekerjaan
- kode sampel/nomor registrasi
- tanggal penerimaan dan tanggal pengujian
- parameter yang diuji
Rujukan standar prosedur
- kode metode yang digunakan
- versi metode atau edisi yang berlaku bila relevan
- catatan penyimpangan bila terjadi deviasi
Keterkaitan alat dan personel
- ID alat utama yang dipakai
- nama/paraf pelaksana
- kondisi penting yang memengaruhi hasil (bila ada)
Data dan keputusan
- data mentah yang cukup
- perhitungan atau rujukan perhitungan
- hasil akhir dan satuan
- catatan keputusan bila ada pengulangan, penolakan, atau penyesuaian
Review dan otorisasi
- paraf reviewer/penanggung jawab
- tanggal review
Ketentuan ini membantu auditor melakukan lacak balik dengan cepat, sekaligus membantu tim internal menemukan akar masalah ketika terjadi ketidaksesuaian.
Cara Membangun Rekam Jejak Digital yang Terkendali
Susun struktur penyimpanan dan penamaan yang konsisten
Tentukan pola folder dan nama file yang konsisten berdasarkan tahun, jenis layanan, dan nomor sampel. Dengan begitu, pengelolaan data menjadi rapi dan pencarian dokumen pengujian lebih cepat saat audit.
Terapkan kontrol akses sesuai peran
Tidak semua orang perlu akses edit. Tetapkan hak akses untuk membuat, membaca, meninjau, dan menyetujui. Ini memperkuat dokumen kontrol dan mengurangi risiko perubahan tanpa wewenang.
Pastikan ada audit trail untuk perubahan penting
Jika sistem berbasis digital, pastikan perubahan file, revisi, atau persetujuan memiliki jejak yang bisa ditelusuri: siapa, kapan, dan apa yang berubah. Audit trail ini penting untuk menjaga integritas rekam jejak digital.
Buat aturan koreksi data yang tegas
Koreksi harus menjaga keterbacaan versi awal dan alasan perubahan. Hindari menghapus data mentah. Koreksi yang benar memperkuat transparansi proses dan membantu validasi proses saat hasil dipertanyakan.
Siapkan backup dan pemulihan yang dibuktikan
Backup bukan sekadar rencana. Harus ada bukti pelaksanaan, frekuensi, dan mekanisme pemulihan. Ini bagian penting dari pengelolaan data.
Hubungan Rekaman Teknis dengan Pengendalian Dokumen
Rekaman teknis sangat dipengaruhi oleh pengendalian dokumen. Form lembar kerja, template, dan instruksi pengisian harus menjadi dokumen kontrol yang terkendali versinya. Jika form berubah, perubahan harus diatur: kapan berlaku, bagaimana transisi dari form lama ke form baru, dan bagaimana memastikan semua personel memakai versi yang sama.
Konsistensi form akan membuat catatan teknis konsisten, sehingga audit trail lebih mudah dinilai.
Validasi Proses Melalui Uji Telusur Internal
Salah satu cara paling praktis untuk memperkuat sistem adalah melakukan uji telusur internal sebagai bentuk validasi proses. Metodenya sederhana:
Pilih satu sampel dan telusuri seluruh bukti
Mulai dari penerimaan, pengujian, data mentah, perhitungan, QC yang terkait, review, hingga pelaporan. Pastikan semua bukti saling terhubung.
Uji apakah pihak lain bisa memahami proses hanya dari bukti
Jika orang kompeten lain bisa memahami alur tanpa penjelasan lisan yang panjang, berarti transparansi proses dan lacak balik sudah baik.
Catat gap dan perbaiki standar prosedur atau form
Jika ditemukan celah, jangan hanya mengingatkan personel. Perkuat standar prosedur dan perbaiki dokumen kontrol agar sistem menutup celah yang sama di masa depan.
Checklist Cepat Pengendalian Rekaman Teknis
Kelengkapan dokumen pengujian
- identitas sampel, tanggal, pelaksana, metode tercatat
- data mentah tersedia dan terbaca
Keterlacakan dan lacak balik
- hasil akhir dapat ditelusuri ke data mentah
- alat dan metode dapat diidentifikasi
Rekam jejak digital dan audit trail
- perubahan file memiliki jejak
- koreksi tidak menghapus data awal
Pengendalian dokumen dan dokumen kontrol
- form yang dipakai versi terkendali
- template tidak beredar dari sumber tidak resmi
Pengelolaan data
- backup berjalan dan dapat dibuktikan
- akses sesuai peran
REKOMENDASI PELATIHAN:
- Document Control
- E-document Management System
- Elektronik Dokumentasi ISO 17025:2017
- Dokumentasi ISO/IEC 17025:2017
- Internal Audit ISO/IEC 17025:2017
- Sistem Manajemen Informatika Laboratorium
Pengendalian rekaman teknis bukan pekerjaan tambahan, melainkan cara menjaga hasil pengujian tetap dapat dipercaya. Ketika dokumen pengujian lengkap, catatan teknis konsisten, rekam jejak digital aman, dan audit trail terjaga, auditor akan lebih mudah melihat kepatuhan standar dan transparansi proses.
Pada akhirnya, sistem lacak balik yang kuat membuat laboratorium lebih siap menghadapi audit dan lebih cepat menutup temuan yang berulang.
Kalau rekaman teknis di lab kamu masih sulit lacak balik, audit trail belum rapi, atau pengelolaan data dan dokumen kontrol masih membuat auditor ragu, gunakan Jasa Konsultan ISO dari SPIN Sinergi untuk pendampingan penguatan sistem pengendalian dokumen, penataan rekam jejak digital, hingga bukti objektif siap audit dan lab lebih siap asesmen serta lulus akreditasi.
Hubungi Kami untuk bimbingan yang praktis, rapi, dan sesuai kebutuhan organisasi kamu.
