Pelatihan ISO – Banyak orang merasa sudah “benar” ketika melakukan pengukuran atau pengujian laboratorium, tetapi masih ragu saat harus menyatakan hasilnya lulus atau gagal terhadap suatu spesifikasi. Keraguan ini wajar, karena keputusan pass/fail bukan sekadar membaca angka, melainkan menyangkut penilaian kesesuaian yang harus konsisten, dapat dipertanggungjawabkan, dan selaras dengan ISO 17025 sebagai standar akreditasi laboratorium.
Di sinilah konsep decision rule atau aturan pengambilan keputusan menjadi penting. Decision rule membantu laboratorium menetapkan cara yang jelas untuk menyimpulkan kelulusan dan kegagalan, terutama ketika hasil berada dekat batas toleransi dan dipengaruhi oleh ketidakpastian pengukuran.
Mengapa Penilaian Kesesuaian Penting di ISO 17025?
Dalam praktik pengujian laboratorium, pelanggan sering membutuhkan jawaban yang tegas: apakah produk, sampel, atau alat memenuhi persyaratan atau tidak.
Namun, ISO 17025 menekankan bahwa setiap pernyataan “memenuhi” atau “tidak memenuhi” harus dibuat dengan pendekatan yang benar, karena keputusan tersebut berdampak pada keselamatan, mutu produk, kepatuhan regulasi, serta reputasi laboratorium.
Penilaian kesesuaian yang baik membantu menjaga:
- Validitas hasil: hasil tidak hanya kelihatan benar, tetapi memiliki dasar keputusan yang kuat.
- Konsistensi keputusan pengujian antar personel, antar metode, dan antar periode.
- Kejelasan komunikasi dengan pelanggan, terutama terkait risiko salah keputusan.
- Ketertelusuran proses pengambilan keputusan saat diaudit sebagai bagian dari standar akreditasi.
Apa Itu Decision Rule?
Decision rule adalah aturan yang digunakan untuk memutuskan apakah hasil pengujian atau kalibrasi dinyatakan memenuhi atau tidak memenuhi spesifikasi. Aturan ini menjelaskan bagaimana laboratorium memperlakukan ketidakpastian pengukuran saat membuat keputusan.
Dengan kata lain, decision rule bukan sekadar bandingkan angka dengan batas, melainkan bagian dari metode penilaian yang mengelola risiko salah lulus atau salah gagal.
Kapan Decision Rule Wajib Digunakan?
Decision rule diperlukan ketika laboratorium:
- Menyatakan kesesuaian terhadap spesifikasi atau toleransi (misalnya “lulus” atau “gagal”).
- Membuat keputusan pengujian yang menjadi dasar penerimaan produk, pelepasan batch, atau pemakaian alat.
- Menyediakan laporan atau sertifikat yang memuat klaim kesesuaian.
Jika laboratorium hanya melaporkan nilai hasil tanpa menyatakan kelulusan, decision rule biasanya tidak menjadi fokus. Namun, begitu ada pernyataan kesesuaian, maka aturan pengambilan keputusan harus jelas dan konsisten.
Memahami Kriteria Kelulusan dan Risiko “Nilai Mepet”
Kunci utama penilaian kesesuaian adalah kriteria kelulusan. Kriteria ini adalah batas yang menentukan apakah suatu hasil masuk kategori memenuhi atau tidak memenuhi spesifikasi. Masalah muncul ketika hasil berada dekat batas tersebut.
Mengapa “nilai mepet” berbahaya?
Karena setiap hasil ukur memiliki ketidakpastian. Ketika hasil mendekati batas spesifikasi, keputusan pass/fail menjadi rentan terhadap kesalahan:
- Salah lulus: menyatakan memenuhi padahal sebenarnya tidak.
- Salah gagal: menyatakan tidak memenuhi padahal sebenarnya memenuhi.
Decision rule dibutuhkan agar laboratorium dan pelanggan memiliki pemahaman yang sama tentang cara menghadapi kondisi ini.
Peran Ketidakpastian Pengukuran dalam Keputusan Pass/Fail
Ketidakpastian pengukuran menggambarkan rentang nilai yang mungkin benar untuk suatu hasil. Secara sederhana, semakin besar ketidakpastian, semakin lebar rentang kemungkinan di sekitar nilai hasil.
Dalam penilaian kesesuaian, ketidakpastian memengaruhi tingkat keyakinan terhadap keputusan. Karena itu, ISO 17025 mendorong laboratorium menentukan bagaimana ketidakpastian digunakan dalam aturan pengambilan keputusan.
Baca juga: Checklist Bagian Bagian Multimeter Analog untuk HSE: Probe dan Terminal Common agar Aman Ukur
Metode Penilaian Kesesuaian yang Umum Dipakai
Berikut beberapa pendekatan yang sering digunakan sebagai metode penilaian untuk keputusan pass/fail. Pemilihan metode sebaiknya disesuaikan dengan kebutuhan pelanggan, risiko, dan karakteristik pengukuran.
Simple Acceptance
Pada pendekatan ini, hasil dinyatakan memenuhi jika nilai hasil berada di dalam batas spesifikasi. Ketidakpastian tidak digunakan untuk menggeser batas keputusan.
Kelebihan:
- Mudah diterapkan dan dipahami.
- Cocok untuk risiko rendah atau spesifikasi yang tidak kritis.
Keterbatasan:
- Risiko salah lulus meningkat jika hasil dekat batas.
Guard Band
Guard band adalah pendekatan yang membuat zona keputusan lebih konservatif. Pada prinsipnya, batas kelulusan dibuat lebih ketat agar mengurangi risiko salah lulus. Ketidakpastian pengukuran dipakai untuk mengamankan keputusan.
Kelebihan:
- Mengurangi kemungkinan keputusan yang terlalu optimistis.
- Cocok untuk aspek keselamatan, kepatuhan, atau karakteristik yang kritis.
Keterbatasan:
- Bisa meningkatkan risiko salah gagal, terutama jika guard band terlalu besar.
Pendekatan Berbasis Probabilitas
Pendekatan ini mempertimbangkan peluang bahwa nilai sebenarnya berada dalam spesifikasi. Keputusan dibuat berdasarkan tingkat keyakinan tertentu.
Kelebihan:
- Lebih sejalan dengan konsep risiko dan keyakinan pengukuran.
- Berguna untuk keputusan bernilai tinggi atau berdampak besar.
Keterbatasan:
- Lebih kompleks dan membutuhkan kompetensi statistik serta dokumentasi yang rapi.
Cara Menetapkan Aturan Pengambilan Keputusan yang Baik
Decision rule yang baik tidak perlu rumit, tetapi harus jelas, disepakati, dan konsisten.
Tetapkan spesifikasi dan kriteria kelulusan sejak awal
Pastikan batas penerimaan berasal dari standar, regulasi, atau kebutuhan teknis pelanggan. Hindari menebak toleransi atau menggunakan batas yang tidak terdokumentasi.
Tentukan bagaimana ketidakpastian diperlakukan
Pilih metode penilaian yang sesuai. Jika guard band dipakai, jelaskan bentuknya secara praktis, misalnya “lulus jika hasil ditambah ketidakpastian masih berada dalam toleransi”.
Sepakati dengan pelanggan
Untuk keputusan pengujian yang kritis, kesepakatan dengan pelanggan menjadi penting agar tidak ada perbedaan persepsi. Ini membantu menghindari konflik saat hasil berada di area abu-abu.
Dokumentasikan secara konsisten
Decision rule sebaiknya didokumentasikan dalam prosedur atau instruksi kerja. Dengan begitu, setiap analis atau teknisi menerapkan aturan yang sama, dan auditor dapat menelusuri dasar keputusan.
Apa yang Perlu Ditulis di Laporan atau Sertifikat?
Jika laporan memuat pernyataan kesesuaian, maka laboratorium perlu memastikan informasi yang ditulis cukup untuk dipahami dan ditelusuri.
Cantumkan pernyataan kelulusan dan kegagalan secara jelas
Hindari kalimat yang ambigu. Jika hasil dinyatakan memenuhi, tulis memenuhi spesifikasi atau istilah setara yang jelas.
Nyatakan aturan pengambilan keputusan yang digunakan
Tidak harus panjang, tetapi harus dapat dipahami. Misalnya, sebut bahwa keputusan didasarkan pada decision rule tertentu dan bagaimana ketidakpastian pengukuran dipertimbangkan.
Pastikan tidak mengganggu validitas hasil
Informasi yang ditulis harus konsisten dengan data pengukuran, metode yang digunakan, serta sistem pengendalian kualitas laboratorium.
Hubungan Decision Rule dengan Pengendalian Kualitas
Decision rule yang rapi akan kuat jika didukung oleh pengendalian kualitas yang baik. Konsistensi hasil pengujian laboratorium bergantung pada:
- Kelayakan metode dan kompetensi personel.
- Kondisi peralatan yang terjaga.
- Pemantauan kinerja melalui kontrol internal.
- Review teknis sebelum laporan diterbitkan.
Dengan pengendalian kualitas yang baik, laboratorium lebih percaya diri bahwa keputusan pass/fail dibuat berdasarkan data yang valid, bukan sekadar kebiasaan.
Biar Pass/Fail Tidak Jadi “Perdebatan”
Penilaian kesesuaian di ISO 17025 bukan sekadar kegiatan administratif. Ini adalah inti dari keputusan yang berdampak pada pelanggan, keselamatan, dan mutu. Dengan memahami decision rule, menetapkan kriteria kelulusan yang jelas, dan memperlakukan ketidakpastian pengukuran secara tepat, laboratorium dapat menghasilkan keputusan pengujian yang konsisten dan menjaga validitas hasil.
Bila laboratorium Anda sedang menata sistem agar selaras dengan standar akreditasi, pastikan proses penilaian kesesuaian dan aturan pengambilan keputusan terdokumentasi rapi, dipahami personel, serta diterapkan konsisten dalam pengujian laboratorium maupun pelaporan. Ini juga akan sangat membantu dalam pemenuhan kebutuhan sertifikasi ISO 17025 secara menyeluruh.
Jika tim Anda ingin sertifikat kalibrasi dan laporan uji makin rapi, konsisten, dan siap diaudit—SPIN Sinergi menyediakan Training ISO 17025, untuk memperkuat pemahaman sekaligus praktiknya, mulai dari kriteria kelulusan, ketidakpastian pengukuran, hingga format laporan/sertifikat yang rapi. serta melayani Jasa Konsultan ISO agar sistem laboratorium siap menghadapi asesmen dengan percaya diri.
Hubungi SPIN Sinergi untuk memilih program yang paling sesuai dengan kondisi laboratorium Anda.
