Konsultan ISO – Bagi mereka yang sudah familiar dengan ISO 17025, standar ini lebih dari sekadar pedoman untuk memastikan kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO 17025 adalah landasan bagi laboratorium yang ingin memastikan kualitas dan keandalan hasil mereka, serta menjaga kepercayaan dan kepuasan klien. 

Namun, memahami inti dari setiap klausul dalam standar ini dapat memberikan wawasan yang lebih dalam dan membantu dalam implementasi yang lebih efektif dan efisien.

Implementasi ISO 17025 memerlukan pemahaman mendetail tentang setiap klausul yang ada di dalamnya. Meskipun secara umum standar ini dirancang untuk meningkatkan kinerja laboratorium, setiap klausul membawa persyaratan spesifik yang harus dipenuhi untuk mencapai kepatuhan penuh. 

Memahami bagaimana setiap bagian dari standar ini berkontribusi terhadap keseluruhan sistem manajemen mutu laboratorium adalah kunci untuk mengoptimalkan proses dan hasil yang diinginkan.

Artikel ini bertujuan untuk memberikan panduan praktis dan komprehensif mengenai delapan klausul utama dalam ISO 17025. 

Dengan memahami detail-detail dari setiap klausul, laboratorium dapat menerapkan standar ini secara lebih efektif, mengidentifikasi area yang memerlukan perbaikan, dan memastikan bahwa semua proses berjalan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. 

Mari kita telusuri setiap klausul secara mendalam untuk mendapatkan gambaran yang jelas tentang bagaimana ISO 17025 dapat diimplementasikan dengan sukses dalam operasi laboratorium sehari-hari.

Klausul ISO 17025 ada berapa?

ISO 17025 terdiri dari 8 klausul utama yang mencakup berbagai aspek operasional dan manajerial laboratorium pengujian dan kalibrasi. Klausul-klausul ini meliputi Ruang Lingkup (klausul 1), Acuan Normatif (klausul 2), Istilah dan Definisi (klausul 3), Persyaratan Umum (klausul 4), Persyaratan Struktural (klausul 5), Persyaratan Sumber Daya (klausul 6), Persyaratan Proses (klausul 7), dan Persyaratan Sistem Manajemen (klausul 8).

Masing-masing klausul ini memberikan panduan dan persyaratan khusus yang harus dipenuhi oleh laboratorium untuk memastikan kompetensi dan keandalan hasil pengujian dan kalibrasi yang mereka lakukan. Berikut kita akan bahas lebih rinci.

Klausul 1-3: Ruang Lingkup, Acuan Normatif, dan Istilah dan Definisi

Klausul 1: Ruang Lingkup

ISO 17025 mencakup semua aspek yang berkaitan dengan kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi, termasuk persyaratan teknis dan manajemen. Standar ini berlaku untuk semua jenis laboratorium, baik yang melakukan pengujian fisik, kimia, biologi, maupun kalibrasi peralatan.

Contoh Aplikasi dalam Berbagai Jenis Laboratorium

ISO 17025 dapat diterapkan dalam berbagai jenis laboratorium, termasuk laboratorium kesehatan, laboratorium lingkungan, laboratorium makanan dan minuman, serta laboratorium teknik dan manufaktur.

Klausul 2: Acuan Normatif

ISO 17025 mengacu pada berbagai dokumen dan standar lain yang relevan untuk memastikan kompetensi laboratorium. Penting bagi laboratorium untuk memahami dan merujuk dokumen-dokumen ini untuk memastikan kepatuhan terhadap standar.

Pentingnya Memahami dan Merujuk Dokumen Ini

Memahami dan merujuk acuan normatif membantu laboratorium dalam menerapkan praktik terbaik dan memastikan bahwa hasil pengujian dan kalibrasi memenuhi persyaratan internasional.

Klausul 3: Istilah dan Definisi

ISO 17025 menyertakan daftar istilah penting yang harus dipahami oleh laboratorium. Ini mencakup definisi teknis dan manajerial yang digunakan dalam standar.

Penjelasan Singkat tentang Masing-masing Istilah

Memahami istilah dan definisi ini penting untuk memastikan bahwa semua personel laboratorium memiliki pemahaman yang sama tentang persyaratan dan proses yang diatur dalam standar.

Baca juga: 10 Alat Keselamatan Kerja di Laboratorium Kimia dan Fungsinya yang Wajib Diketahui

Klausul 4-6: Persyaratan Umum, Struktural, dan Sumber Daya

Klausul 4: Persyaratan Umum

ISO 17025 menetapkan persyaratan umum untuk imparsialitas dan kerahasiaan. Laboratorium harus memastikan bahwa mereka bebas dari tekanan eksternal yang dapat mempengaruhi hasil pengujian dan kalibrasi.

Imparsialitas

Laboratorium harus beroperasi dengan objektivitas penuh dan tidak terpengaruh oleh konflik kepentingan yang dapat merusak kepercayaan terhadap hasil mereka.

Kerahasiaan

Laboratorium harus menjaga kerahasiaan informasi pelanggan dan melindungi data yang dihasilkan selama pengujian dan kalibrasi.

Contoh Penerapan dalam Laboratorium

Implementasi praktis dari persyaratan ini dapat mencakup pelatihan personel, prosedur dokumentasi, dan kebijakan keamanan data.

Klausul 5: Persyaratan Struktural

ISO 17025 mengatur persyaratan untuk struktur organisasi laboratorium dan tanggung jawab manajemen. Laboratorium harus memiliki struktur yang jelas dan terdokumentasi, dengan tanggung jawab dan wewenang yang ditetapkan dengan baik.

Struktur Organisasi Laboratorium

Laboratorium harus memiliki diagram organisasi yang menunjukkan hierarki dan jalur komunikasi yang jelas.

Tanggung Jawab Manajemen

Manajemen laboratorium bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua persyaratan standar terpenuhi dan bahwa laboratorium beroperasi dengan efisiensi dan keakuratan maksimum.

Diagram Organisasi sebagai Contoh

Berikut adalah diagram organisasi laboratorium sebagai contoh:

• Direktur Laboratorium: Bertanggung jawab atas keseluruhan operasional laboratorium.
• Manajer Mutu: Mengawasi sistem manajemen mutu laboratorium.
• Manajer Teknis: Bertanggung jawab atas semua aspek teknis pengujian dan kalibrasi.
• Koordinator Mutu: Membantu Manajer Mutu dalam implementasi dan pemeliharaan sistem mutu.
• Koordinator Teknis: Mendukung Manajer Teknis dalam kegiatan teknis sehari-hari.
• Analis Pengujian: Melakukan analisis dan pengujian sampel.
• Teknisi Kalibrasi: Bertugas melakukan kalibrasi peralatan dan memastikan keakuratannya.

Diagram ini menggambarkan struktur hierarki dan jalur komunikasi yang jelas dalam laboratorium.

Klausul 6: Persyaratan Sumber Daya

ISO 17025 menetapkan persyaratan untuk sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan laboratorium secara efektif.

Personel

Laboratorium harus memastikan bahwa semua personel memiliki kompetensi yang diperlukan melalui pendidikan, pelatihan, dan pengalaman.

Fasilitas dan Kondisi Lingkungan

Laboratorium harus menyediakan fasilitas dan kondisi lingkungan yang memadai untuk mendukung pengujian dan kalibrasi yang akurat.

Peralatan, Sistem, dan Layanan Pendukung

Laboratorium harus memiliki peralatan yang sesuai, sistem pendukung yang handal, dan layanan yang diperlukan untuk menjalankan operasi mereka.

Pengadaan Barang dan Jasa Eksternal

Laboratorium harus mengelola pengadaan barang dan jasa eksternal dengan efektif untuk memastikan bahwa semua persyaratan standar terpenuhi.

Klausul 7-8: Proses dan Sistem Manajemen

Klausul 7: Persyaratan Proses

ISO 17025 mengatur persyaratan untuk proses yang digunakan dalam pengujian dan kalibrasi.

Penanganan Permintaan, Tender, dan Kontrak

Laboratorium harus memiliki prosedur yang jelas untuk menangani permintaan, tender, dan kontrak dari pelanggan.

Pemilihan, Verifikasi, dan Validasi Metode

Laboratorium harus memastikan bahwa metode yang digunakan untuk pengujian dan kalibrasi dipilih dengan hati-hati, diverifikasi, dan divalidasi.

Pengambilan Sampel, Penanganan Barang, dan Pelaporan Hasil

Laboratorium harus memiliki prosedur yang jelas untuk pengambilan sampel, penanganan barang, dan pelaporan hasil kepada pelanggan.

Contoh Penerapan Proses dalam Laboratorium

Contoh penerapan dapat mencakup dokumentasi proses, pelatihan personel, dan pengawasan kualitas.

Klausul 8: Persyaratan Sistem Manajemen

ISO 17025 mengatur persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang mendukung operasi laboratorium.

Pilihan antara Sistem Manajemen Mutu berbasis ISO 9001 dan Persyaratan Dokumentasi Minimum

Laboratorium dapat memilih untuk mengadopsi sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001 atau memenuhi persyaratan dokumentasi minimum yang ditetapkan dalam standar.

Penilaian Risiko dan Peluang

Laboratorium harus melakukan penilaian risiko dan peluang untuk mengidentifikasi dan mengelola potensi masalah dan kesempatan untuk perbaikan.

Kegiatan Audit Internal dan Tinjauan Manajemen

Laboratorium harus melakukan audit internal secara rutin dan tinjauan manajemen untuk memastikan kepatuhan terhadap standar dan peningkatan berkelanjutan.

Contoh Dokumen dan Prosedur yang Diperlukan

Contoh dokumen dan prosedur yang diperlukan dapat mencakup manual mutu, prosedur operasional, dan catatan audit.

Kesimpulan

Memahami dan menerapkan 8 klausul ISO 17025 memberikan banyak manfaat bagi laboratorium, termasuk peningkatan efisiensi, akurasi, dan kepercayaan pelanggan. Dengan mengikuti panduan praktis ini, laboratorium dapat memastikan bahwa mereka memenuhi persyaratan internasional untuk kompetensi teknis dan manajemen mutu.

Sumber Daya Tambahan

Untuk informasi lebih lanjut, laboratorium dapat merujuk ke sumber daya tambahan seperti panduan, buku, dan kursus online yang tersedia secara luas. Kontak untuk konsultasi lebih lanjut juga dapat membantu dalam implementasi ISO 17025 secara efektif.

Untuk konsultasi langsung mengenai implementasi ISO 17025, hubungi konsultan ISO berpengalaman lebih dari 15 tahun yaitu SPIN Training Consulting di nomor 0813-2145-5501 atau hubungi kami di Halaman ini.