Konsultan ISO – Salah satu aspek krusial dari ISO 17025 yang sering kali menjadi fokus adalah ruang lingkup akreditasi. Ruang lingkup ini mencakup jenis pengujian dan kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium, serta metode yang digunakan. Memahami dan menetapkan ruang lingkup ini dengan tepat sangat penting untuk memastikan laboratorium dapat memenuhi kebutuhan pelanggan dan regulasi yang berlaku.
Artikel ini akan menjelaskan secara komprehensif tentang ruang lingkup ISO 17025, dari definisi dan penetapan hingga implementasi dan prosedur penambahannya. Dengan pemahaman yang mendalam tentang topik ini, laboratorium dapat meningkatkan kepercayaan diri dan keandalan mereka dalam memberikan hasil yang akurat dan konsisten.
Mari kita jelajahi lebih lanjut mengenai ruang lingkup ISO 17025 dan bagaimana standar ini dapat membantu laboratorium mencapai keunggulan dalam pengujian dan kalibrasi.
A. Ruang Lingkup ISO 17025
1. Definisi Ruang Lingkup
Pengertian Ruang Lingkup dalam Konteks ISO 17025
Ruang lingkup ISO 17025 mencakup berbagai jenis pengujian dan kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium. Ini meliputi metode, teknik, dan prosedur yang digunakan untuk menghasilkan hasil yang akurat dan dapat dipercaya.
Elemen elemen yang Termasuk dalam Ruang Lingkup
Elemen-elemen yang termasuk dalam ruang lingkup ISO 17025 meliputi jenis sampel, parameter uji, metode pengujian, dan peralatan yang digunakan. Setiap elemen harus didokumentasikan secara rinci untuk memastikan konsistensi dan akurasi.
2. Penetapan Ruang Lingkup
Metode Pengujian dan Kalibrasi yang Dicakup
Laboratorium harus menentukan metode pengujian dan kalibrasi yang akan mereka gunakan. Metode ini dapat berupa metode baku yang sudah diakui secara internasional atau metode yang dikembangkan sendiri oleh laboratorium, asalkan metode tersebut divalidasi dengan benar.
Kriteria dalam Menetapkan Ruang Lingkup Laboratorium
Kriteria utama dalam menetapkan ruang lingkup laboratorium adalah relevansi metode terhadap jenis sampel dan parameter uji, serta kemampuan laboratorium untuk melakukan pengujian atau kalibrasi tersebut dengan tingkat akurasi yang diperlukan.
Baca juga: Memahami 8 Klausul ISO 17025 Mudah: Panduan Praktis
3. Persyaratan Umum dalam Ruang Lingkup
Dokumentasi dan Kebijakan
Pentingnya Dokumentasi dalam Menetapkan Ruang Lingkup
Dokumentasi adalah kunci dalam menetapkan dan mengelola ruang lingkup ISO 17025. Laboratorium harus menyimpan catatan rinci tentang metode, prosedur, dan hasil pengujian untuk memastikan transparansi dan ketelusuran.
Kebijakan Ketidakberpihakan dan Konsistensi
Laboratorium harus memiliki kebijakan yang memastikan ketidakberpihakan dalam pengujian dan kalibrasi. Kebijakan ini harus diterapkan secara konsisten untuk menjaga integritas hasil pengujian.
Kompetensi Personil
Persyaratan Kompetensi untuk Personil Laboratorium
Personil laboratorium harus memiliki kompetensi yang sesuai untuk melakukan pengujian dan kalibrasi. Kompetensi ini mencakup pengetahuan teknis, keterampilan praktis, dan pengalaman yang relevan.
Pelatihan dan Sertifikasi yang Diperlukan
Laboratorium harus menyediakan pelatihan yang memadai dan, jika perlu, sertifikasi untuk personil mereka. Ini memastikan personil selalu mengikuti perkembangan terbaru dalam teknik dan metode pengujian.
B. Implementasi Ruang Lingkup
1. Prosedur Pengujian dan Kalibrasi
Langkah-langkah dalam Prosedur Pengujian
Setiap pengujian harus dilakukan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. Ini meliputi persiapan sampel, pelaksanaan pengujian, dan pencatatan hasil.
Proses Kalibrasi yang Sesuai Standar
Kalibrasi harus dilakukan sesuai dengan standar yang berlaku untuk memastikan akurasi peralatan pengujian. Ini mencakup pengaturan dan pemeriksaan peralatan sebelum digunakan.
2. Validasi Metode
Metode Baku vs Metode yang Dikembangkan oleh Laboratorium
Laboratorium dapat menggunakan metode baku atau mengembangkan metode mereka sendiri. Metode yang dikembangkan sendiri harus divalidasi untuk memastikan keandalannya.
Bukti Validasi dan Pengendalian Mutu
Validasi metode melibatkan pembuktian bahwa metode tersebut menghasilkan hasil yang akurat dan konsisten. Laboratorium harus melakukan pengendalian mutu secara teratur untuk memastikan metode tetap valid.
C. Penambahan Ruang Lingkup Akreditasi
1. Proses dan Persyaratan
Alasan dan Kebutuhan Penambahan Ruang Lingkup
Penambahan ruang lingkup akreditasi mungkin diperlukan seiring dengan perubahan kebutuhan pelanggan atau perkembangan teknologi. Ini memungkinkan laboratorium untuk terus memenuhi permintaan pasar.
Prosedur Pengajuan Penambahan Ruang Lingkup
Laboratorium harus mengajukan permohonan kepada badan akreditasi, seperti Komite Akreditasi Nasional (KAN), dengan menyediakan dokumen pendukung yang relevan.
2. Dokumen Pendukung
Jenis Sampel dan Parameter Uji
Dokumen pendukung harus mencakup rincian tentang jenis sampel dan parameter uji yang diajukan untuk penambahan ruang lingkup.
Laporan Bukti Pengendalian Mutu dan Validasi Metode
Laboratorium harus menyertakan laporan pengendalian mutu dan validasi metode yang menunjukkan bahwa mereka mampu melakukan pengujian atau kalibrasi yang baru.
3. Kebijakan dan Prosedur KAN
Kebijakan KAN tentang Penambahan Ruang Lingkup
KAN memiliki kebijakan tertentu yang harus dipatuhi oleh laboratorium dalam proses penambahan ruang lingkup. Laboratorium harus memahami dan mengikuti kebijakan ini.
Prosedur Asesmen dan Verifikasi oleh KAN
KAN akan melakukan asesmen dan verifikasi terhadap permohonan penambahan ruang lingkup untuk memastikan laboratorium memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Kesimpulan
Memahami dan menerapkan ruang lingkup ISO 17025 dalam laboratorium pengujian dan kalibrasi adalah langkah penting untuk memastikan hasil yang akurat dan dapat dipercaya. Jika laboratorium Anda belum sepenuhnya mematuhi standar ini, sekaranglah waktunya untuk mengambil tindakan.
Langkah-Langkah yang Dapat Anda Ambil:
- Evaluasi Ruang Lingkup Saat Ini: Tinjau kembali metode pengujian dan kalibrasi yang digunakan di laboratorium Anda. Pastikan semuanya telah terdokumentasi dengan baik dan sesuai dengan persyaratan ISO 17025.
- Tingkatkan Kompetensi Personil: Investasikan dalam pelatihan dan sertifikasi untuk memastikan bahwa personil Anda memiliki pengetahuan dan keterampilan yang dibutuhkan.
- Validasi Metode: Pastikan semua metode pengujian dan kalibrasi yang digunakan telah divalidasi dengan benar. Ini akan membantu memastikan keandalan hasil yang dihasilkan.
- Perbarui Dokumentasi: Pastikan bahwa semua dokumen yang berkaitan dengan ruang lingkup laboratorium diperbarui secara berkala untuk mencerminkan perubahan dan penambahan baru.
- Ajukan Penambahan Ruang Lingkup Akreditasi: Jika laboratorium Anda perlu menambahkan jenis pengujian atau kalibrasi baru, ikuti prosedur yang ditetapkan oleh badan akreditasi untuk memperluas ruang lingkup Anda.
Dengan mematuhi standar ISO 17025, Anda tidak hanya meningkatkan kualitas dan kepercayaan pada hasil laboratorium Anda, tetapi juga membangun reputasi sebagai laboratorium yang kompeten dan dapat diandalkan.
Mulailah dengan meninjau kembali ruang lingkup Anda dan membuat perubahan yang diperlukan untuk mencapai kepatuhan penuh. Hubungi Konsultan Manajeman Mutu terpercaya untuk mendapatkan bimbingan lebih lanjut dan pastikan laboratorium Anda selalu berada di garis depan dalam pengujian dan kalibrasi yang berkualitas tinggi.
Jangan tunda lagi! Tingkatkan kompetensi laboratorium Anda dengan pelatihan ISO 17025 yang lebih mendalam hubungi kami di 0813-2117-0714. SPIN Training Consulting sebagai Konsultan ISO berpengalaman lebih dari 15 tahun akan membantu pengajuan dari awal hingga akhir.
