Training Validasi Proses dan Validasi Kebersihan

Validasi Proses (Process Validation) dan Validasi Kebersihan (Cleaning Validation) adalah Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses yang dilaksanakan dalam batas parameter yang ditetapkan, dapat secara efektif dan berualang, memastikan produk jadi memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya.

Validasi proses dan kebersihan merupakan hal yang sangat penting harus dilakukan disuatu manufacturing food maupun farmasi, agar hasil yang didapatkan valid, memiliki data yang presisi dan akurasi yang tinggi sesuai dengan persyaratan ISO/ IEC 17025 : 2017 dan ISO 9001 : 2015 – Sistem Jaminan Mutu dan output-nya menghasilkan produk yang berkualitas, memenuhi persyaratan pelanggan.

Proses manufacturing dan kebersihan alat harus divalidasi terutama bila merupakan titik kendali kritis (CCP) dalam sistem HACCP dan kriteria kritis proses juga parameter kritis kualitas dalam CPOB/ CPKB.

Dalam pelaksanaannya, umumnya senantiasa melakukan perlakukan yang berbeda-beda sehingga untuk mendapatkan hasil yang valid perlu adanya acuan standard, untuk pembuktian dan konfirmasi pengujian yang objektif di laboratorium, sehingga baik validasi proses maupun kebersihan tersebut harus memenuhi persyaratan yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

TUJUAN:

1. Paham mengenai prinsip-prinsip validasi sesuai dengan standard dan referensi yang berlaku.
2. Peserta mengetahui sebab dan alasan perlu dilakukannya validasi proses dan kebersihan di manufacturing.
3. Peserta paham tentang persyaratan apa saja yang harus dipersiapkan sebelum melaksanakan validasi proses dan kebersihan.
4. Dapat mengevaluasi kinerja proses dan menguji faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kinerja suatu proses di manufacturing.

MATERI TRAINING

1. Overview Validasi Proses dan Kebersihan
   • Ruang lingkup validasi
   • Persyaratan Personel, Bangunan, Peralatan, dan fasilitas lain
   • Teknik sampling, hendling saple dan persiapan sample untuk validasi
   • Kriteria dan parameter validasi proses dan validasi pembersihan
2. Validasi dan Verifikasi proses dan kebersihan
   • Pedoman validasi
   • Kesalahan-kesalahan yang berkaitan dengan validasi
   • Repeatability, Reproducibility
   • Parameter Validasi : Akurasi – Presisi, Sensitifitas – Spesifisitas – Selektivitas, Batas pengukuran alat LoD LoQ dan Linearitas
3. Rumus-rumus yang berkaitan dengan Validasi (Uji T two tailed, Uji F, Uji Dixon, Uji Grubbs)
4. Uji Homogenitas dan Stabilitas.
5. Statistis Proses Control dan Control Chart
6. Kaizen dan Cara mencari akar masalah
7. Praktek soal validasi proses dan kebersihan

METODE TRAINING

Agar peserta mendapatkan pemahaman yang komprehensif, pelatihan ini dilakukan dengan metode:

1. Presentasi & Tanya Jawab
2. Pembahasan Studi Kasus
3. Latihan Analisis Data

INSTRUKTUR TRAINING

Training ini hadir dengan kurikulum terstruktur dan disampaikan oleh pengajar bersertifikat. Berpengalaman sebagai Senior Mikrobiologi Analist Dept. Quality Assurance, Auditor Internal ISO 9001 dan 22000 & Lead Auditor AM (Autonomous Maintenance) & QM (Quality Maintenance) TPM di beberapa perusahaan nasional.

Hubungi kami untuk profil lengkap instruktur dan raih pelatihan terbaik.

PESERTA YANG DIREKOMENDASIKAN

Manajer produksi, staf QA/QC, penanggung jawab mutu, staf validasi, auditor internal, manajer laboratorium, dan profesional industri farmasi serta pangan.

---

PUBLIC TRAINING (TATAP MUKA)

INVESTASI: Rp. 4.500.000*/ Peserta

*harga training tahun 2025 (Jadwal dan harga terupdate)

BENEFIT:

TEMPAT: Bandung, (Jabodetabek, Yogyakarta dan Bali)*

Durasi Pelatihan: 2 Hari (dimulai jam 09.00 – 16.00)

*request pelatihan tatap muka selain di Bandung minimal daftar 3 – 5 peserta dengan harga yang telah disesuaikan.

---

TRAINING ONLINE (PUBLIC)

INVESTASI: Rp. 3.375.000*/ Peserta

*harga training tahun 2025 (Jadwal dan harga terupdate)

BENEFIT:

PELAKSANAAN: via Aplikasi “Zoom Meeting“

Durasi Pelatihan: 2 Hari (dimulai jam 09.00 – 16.00)

* Khusus training kalibrasi online, alat ukur untuk praktikum disediakan oleh peserta.

---

INHOUSE TRAINING

INVESTASI: (Hubungi Kami)

BENEFIT:

TEMPAT: Pelaksanaan ditempat pemohon

Durasi Pelatihan: Bisa disesuaikan dengan kebutuhan pemohon

---

JADWAL TRAINING TAHUN 2025

Hubungi untuk lokasi pelaksanaan training terdekat, kami melayani di beberapa kota besar diantaranya Jabodetabek, Bandung, Yogyakarta dan Bali. atau hubungi kami untuk pelaksanaan di Kota/Instansi Anda.

---

Tidak menemukan jadwal yang tepat?

Hubungi kami untuk menyesuaikan dengan jadwal dan lokasi yang anda inginkan.