Konsultan ISO – Uji profisiensi (Proficiency Testing) menjadi pilar penting dalam menjamin kompetensi dan keandalan hasil pengujian. Selama lebih dari satu dekade, standar ISO/IEC 17043:2010 menjadi acuan global dalam penyelenggaraan uji profisiensi. Namun, pada tahun 2023, standar ini resmi diperbarui dan digantikan oleh versi terbaru: ISO/IEC 17043:2023.
Apa saja perubahan penting dalam versi baru ini? Mengapa laboratorium dan penyelenggara uji profisiensi harus segera beradaptasi? Simak ulasan lengkapnya berikut ini.
Apa Itu ISO/IEC 17043?
ISO/IEC 17043 adalah standar internasional yang mengatur persyaratan umum untuk kompetensi penyelenggara uji profisiensi. Standar ini memastikan bahwa penyelenggaraan uji profisiensi dilakukan secara objektif, kredibel, dan menghasilkan data yang dapat dipercaya.
Mengapa ISO/IEC 17043:2023 Diperbarui?
Dunia laboratorium terus berkembang. Munculnya teknologi baru, kebutuhan akan integritas data, dan tuntutan terhadap ketertelusuran hasil membuat versi 2010 dianggap tidak lagi sepenuhnya relevan.
ISO/IEC 17043:2023 hadir untuk:
- Menyesuaikan dengan struktur sistem manajemen terbaru (HLS – High-Level Structure)
- Memperkuat aspek manajemen risiko
- Menajamkan kompetensi teknis dan ketidakberpihakan
- Meningkatkan relevansi hasil uji profisiensi bagi laboratorium peserta
Perubahan Signifikan ISO/IEC 17043:2023
Berikut adalah beberapa poin pembaruan utama dalam versi 2023 yang wajib Anda pahami:
1. Struktur Dokumen Mengadopsi HLS
ISO/IEC 17043:2023 mengikuti struktur HLS (High-Level Structure) seperti standar ISO lainnya (misalnya ISO/IEC 17025:2017 dan ISO 9001:2015). Hal ini mempermudah integrasi sistem manajemen mutu antar standar yang berbeda.
Struktur baru ini mencakup bab-bab seperti:
- Konteks organisasi
- Kepemimpinan
- Perencanaan
- Dukungan
- Operasi
- Evaluasi kinerja
- Peningkatan berkelanjutan
2. Pendekatan Berbasis Risiko dan Peluang
Penyelenggara uji profisiensi kini diwajibkan mengidentifikasi, menilai, dan menangani risiko serta peluang yang dapat memengaruhi kualitas skema uji profisiensi dan hasil evaluasi.
Ini merupakan langkah preventif yang bertujuan meningkatkan efektivitas sistem mutu dan hasil uji profisiensi secara keseluruhan.
3. Penekanan pada Ketidakberpihakan dan Kerahasiaan
Versi terbaru mempertegas bahwa penyelenggara uji profisiensi harus:
- Bebas dari konflik kepentingan
- Menjaga kerahasiaan peserta dan hasil uji profisiensi
- Menerapkan kebijakan dan prosedur untuk menjamin ketidakberpihakan dalam seluruh kegiatan uji profisiensi
4. Kompetensi Personel yang Lebih Spesifik
Kualifikasi personel dalam pengelolaan skema uji profisiensi harus didasarkan pada:
- Kemampuan teknis terhadap metode dan objek pengujian
- Kemahiran statistik dalam merancang dan mengevaluasi hasil uji profisiensi
- Pengalaman dalam pengelolaan mutu dan validasi skema uji profisiensi
5. Validasi dan Desain Skema Uji Profisiensi
Desain skema uji profisiensi sekarang harus melalui proses validasi teknis dan statistik, termasuk:
- Kesesuaian objek pengujian
- Ketertelusuran nilai referensi
- Penentuan kriteria evaluasi kinerja yang objektif
- Verifikasi stabilitas dan homogenitas bahan uji
Baca juga: Berapa Lama Waktu Yang Dibutuhkan Untuk Pelaksanaan Verifikasi Dan Validasi Metode Uji Kimia
6. Ketertelusuran Metrologi
ISO/IEC 17043:2023 menegaskan pentingnya ketertelusuran metrologi. Penyelenggara uji profisiensi wajib memastikan bahwa nilai yang ditentukan atau diukur memiliki rantai ketertelusuran ke standar internasional atau nasional.
7. Pelaporan Hasil yang Lebih Komprehensif
Pelaporan hasil uji profisiensi kini harus mencakup:
- Identitas peserta
- Nilai hasil dan penilaian kinerja
- Metodologi statistik yang digunakan
- Ketidakpastian hasil (jika relevan)
- Saran perbaikan (jika ada)
Format pelaporan dirancang agar mudah dipahami dan ditindaklanjuti oleh peserta.
Ringkasan Perbandingan Tabel
| Aspek | ISO/IEC 17043:2010 | ISO/IEC 17043:2023 |
|---|---|---|
| Struktur Dokumen | Konvensional | Diselaraskan dengan HLS ISO |
| Pendekatan Risiko | Tidak ada | Ada penilaian risiko dan peluang |
| Fokus pada Kompetensi | Umum | Lebih rinci, spesifik untuk tugas uji profisiensi |
| Ketidakberpihakan & Kerahasiaan | Umum | Lebih diperkuat dan dipertegas |
| Desain Skema PT | Umum | Perlu dokumentasi lebih terstruktur |
| Pelaporan | Umum | Lebih sistematis dan jelas |
| Tindakan Korektif | Dasar | Ditambah pendekatan proaktif risiko |
Masa Transisi dan Dampaknya
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) telah menetapkan masa transisi selama tiga tahun setelah publikasi, yaitu sampai tahun 2026. Artinya, semua penyelenggara uji profisiensi yang ingin tetap terakreditasi harus mengadopsi ISO/IEC 17043:2023 paling lambat pada tahun tersebut.
Implikasi bagi Penyelenggara dan Laboratorium Peserta
Bagi Penyelenggara Uji Profisiensi:
- Segera menyesuaikan dokumentasi dan prosedur mutu
- Melatih personel tentang perubahan persyaratan
- Melakukan review risiko dan peluang
- Menyusun strategi transisi dan komunikasi kepada peserta
Bagi Laboratorium Peserta:
- Memastikan skema uji profisiensi yang diikuti mengadopsi standar terbaru
- Menyesuaikan prosedur internal untuk menindaklanjuti hasil uji profisiensi
- Menggunakan hasil uji profisiensi sebagai bahan evaluasi mutu laboratorium
Manfaat Penerapan ISO/IEC 17043:2023
- Meningkatkan kredibilitas dan kepercayaan terhadap hasil uji profisiensi
- Memastikan kompetensi teknis penyelenggara uji profisiensi
- Memudahkan integrasi dengan sistem manajemen lain
- Memperkuat perlindungan data dan etika profesional
- Menyediakan hasil uji profisiensi yang lebih bernilai bagi laboratorium peserta
Butuh Persiapan untuk Transisi ke ISO/IEC 17043:2023?
Penerapan versi baru ini memang membutuhkan upaya serius, mulai dari revisi dokumen mutu, peningkatan kompetensi SDM, hingga perubahan sistem pelaporan.
SPIN Sinergi menyediakan program pelatihan khusus “Pemahaman dan Implementasi ISO/IEC 17043:2023”, yang dirancang untuk:
- Penyelenggara uji profisiensi
- Laboratorium pengujian/kalibrasi
- Konsultan mutu dan auditor internal
Sebagian materi pelatihan yang akan dibahas:
- Perbandingan ISO/IEC 17043:2010 vs 2023
- Manajemen risiko dalam uji profisiensi
- Ketertelusuran dan validasi metode uji profisiensi
- Teknik pelaporan hasil dan komunikasi peserta
Dengan pelatihan ini, tim Anda akan siap menghadapi transisi dan menjamin bahwa kegiatan uji profisiensi yang Anda selenggarakan atau ikuti tetap kompeten, kredibel, dan sesuai standar internasional. Hubungi kami di halaman ini atau segera daftarkan diri Anda untuk pelatihan yang diminati.
ISO/IEC 17043:2023 membawa perubahan besar yang mencerminkan kebutuhan era baru dalam penjaminan mutu laboratorium melalui uji profisiensi. Penyelenggara dan peserta uji profisiensi perlu segera bersiap agar tidak tertinggal.
Standar ini bukan sekadar dokumen teknis, melainkan panduan strategis untuk menghasilkan data uji yang terpercaya dan berkontribusi pada mutu ilmiah dan industri secara luas.
