Konsultan ISO – Tindakan koreksi sering menjadi penentu apakah temuan audit berhenti sebagai catatan biasa atau berubah menjadi temuan berulang yang mengganggu kesiapan asesmen. Auditor umumnya tidak mencari dokumen yang panjang,
tetapi mencari bukti bahwa laboratorium mampu melakukan identifikasi masalah kualitas, mengambil keputusan yang tepat, dan memastikan perbaikan benar-benar bekerja di lapangan.
Kuncinya ada pada tiga hal: analisis akar penyebab yang kuat, pengembangan rencana perbaikan yang realistis, dan pemantauan efektivitas tindakan yang dapat dibuktikan.
Mengapa Tindakan Koreksi Penting
Tindakan koreksi adalah tindakan untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang sudah terjadi dan mengendalikan dampaknya, sehingga proses kembali sesuai persyaratan. Dalam konteks penanganan non-konformitas, tindakan koreksi harus menjawab dua pertanyaan penting:
- Apa yang diperbaiki sekarang agar dampak tidak meluas
- Apa yang diubah agar kejadian serupa tidak terulang
Jika tindakan koreksi hanya fokus pada perbaikan cepat tanpa mengubah penyebabnya, auditor biasanya menilai perbaikannya belum matang.
Perbedaan Tindakan Koreksi dan Korektif
Perbedaan tindakan koreksi dan korektif sering membingungkan, padahal pemahamannya sederhana bila dilihat dari fokusnya.
Tindakan koreksi
Tindakan koreksi fokus pada perbaikan langsung terhadap kejadian yang sudah muncul. Contohnya memperbaiki dokumen yang salah, menahan hasil uji yang berisiko, mengulang pengujian yang terdampak, atau memperbaiki catatan yang tidak lengkap dengan prosedur yang benar.
Tindakan korektif
Tindakan korektif fokus pada pencegahan agar ketidaksesuaian yang sama tidak berulang. Ini biasanya membutuhkan analisis akar penyebab, perbaikan sistem, perubahan proses, pelatihan, atau penguatan pengawasan.
Dalam praktik, auditor sering melihat keduanya sebagai satu paket. Ada perbaikan segera, lalu ada perbaikan sistem yang mencegah pengulangan.
Mengapa Auditor Menyukai RCA yang Jelas
Auditor menyukai penggunaan metode RCA karena RCA membuat keputusan perbaikan menjadi berbasis fakta, bukan dugaan. Penggunaan metode RCA juga menunjukkan bahwa organisasi tidak berhenti pada gejala.
Jika laboratorium menulis akar penyebab sebagai operator lalai atau analis lupa, auditor biasanya akan menanyakan lagi. Pertanyaan lanjutannya sederhana: mengapa hal itu bisa terjadi, dan apa yang membuat sistem membiarkan hal itu terulang.
Langkah 1: Identifikasi Masalah Kualitas dengan Data yang Tepat
Sebelum masuk ke analisis akar penyebab, pastikan masalah didefinisikan secara spesifik. Identifikasi masalah kualitas yang baik biasanya mencakup:
- apa yang terjadi dan di tahap mana terjadi
- parameter atau aktivitas yang terdampak
- kapan terjadi dan berapa lama berlangsung
- siapa yang terlibat sebagai pelaksana proses, bukan sebagai pihak yang disalahkan
- bukti yang tersedia, seperti data mentah, log alat, rekaman QC, atau dokumen terkait
Masalah yang kabur akan menghasilkan RCA yang kabur dan rencana aksi yang tidak tepat sasaran.
Langkah 2: Analisis Akar Penyebab dengan Penggunaan Metode RCA
Analisis akar penyebab adalah inti dari tindakan korektif. Tujuannya menemukan penyebab sistem, bukan hanya kesalahan manusia. Berikut metode yang umum dipakai dalam penggunaan metode RCA.
5 Why untuk masalah yang sederhana
Metode ini cocok untuk masalah yang cukup linear. Lakukan bertanya mengapa secara berurutan sampai menemukan penyebab proses. Pastikan setiap jawaban didukung bukti atau logika proses, bukan asumsi.
Fishbone atau Ishikawa untuk masalah yang kompleks
Metode ini membantu memetakan faktor penyebab dari sisi manusia, metode, mesin, material, lingkungan, dan pengukuran. Fishbone sangat berguna ketika insiden melibatkan banyak faktor, misalnya hasil QC bergeser dan berdampak pada hasil uji.
Analisis berbasis risiko untuk memprioritaskan penyebab
Ketika ada banyak kemungkinan penyebab, gunakan penilaian risiko untuk menentukan mana yang paling mungkin dan paling berdampak. Ini membuat perbaikan lebih efektif dan realistis.
Hasil RCA yang baik biasanya berakhir pada penyebab seperti kontrol dokumen lemah, pelatihan tidak memadai, alur verifikasi tidak ada, beban kerja tidak seimbang, atau parameter penerimaan QC tidak tegas.
Baca juga: Prosedur Kerja Tidak Sesuai: Containment, Evaluasi Dampak, dan Keputusan
Langkah 3: Pengembangan Rencana Perbaikan yang Auditor Anggap Kuat
Pengembangan rencana perbaikan harus menjawab apa yang diubah, siapa yang bertanggung jawab, kapan selesai, dan bagaimana dibuktikan. Rencana aksi yang disukai auditor biasanya memiliki struktur berikut.
Rencana aksi yang spesifik dan terukur
Tulis tindakan yang jelas, misalnya memperbarui SOP tertentu, menambahkan langkah verifikasi, membuat daftar periksa sebelum rilis laporan, atau memperkuat pengendalian versi dokumen.
Penanggung jawab dan tenggat waktu yang realistis
Auditor lebih percaya pada rencana aksi yang realistis daripada janji selesai cepat tetapi tidak terlaksana.
Sumber daya dan dukungan keputusan manajemen
Jika perbaikan membutuhkan alat, waktu, atau perubahan sistem, cantumkan dukungan keputusan manajemen. Ini penting karena banyak perbaikan gagal bukan karena tidak tahu caranya, tetapi karena tidak ada sumber daya.
Kaitan ke penerapan tindakan pencegahan
Selain memperbaiki kejadian, rencana aksi perlu memuat penerapan tindakan pencegahan agar kejadian tidak terulang di proses lain yang serupa. Contohnya memperluas pelatihan staf ke unit lain atau memperluas kontrol dokumen ke semua form terkait.
Langkah 4: Verifikasi Efektivitas dan Pemantauan Efektivitas Tindakan
Di banyak audit, temuan berulang terjadi karena organisasi tidak melakukan verifikasi efektivitas. Auditor biasanya tidak puas dengan pernyataan bahwa perbaikan sudah dilakukan. Mereka ingin bukti bahwa perbaikan bekerja.
Tetapkan indikator efektivitas
Indikator dapat berupa:
- tidak ada kejadian serupa dalam periode tertentu
- hasil QC stabil kembali
- kepatuhan pengisian form meningkat
- kesalahan rilis dokumen menurun
- audit internal menunjukkan kepatuhan proses meningkat
Indikator harus relevan dengan akar penyebab, bukan indikator umum yang tidak terkait.
Lakukan evaluasi hasil perbaikan berbasis bukti
Evaluasi hasil perbaikan bisa dilakukan melalui review data tren, pengecekan rekaman kerja, atau sampling pekerjaan setelah perbaikan diterapkan. Jika perlu, lakukan audit internal khusus area tersebut.
Pemantauan berkelanjutan dalam periode yang cukup
Pemantauan efektivitas tindakan tidak harus rumit, tetapi harus konsisten. Auditor biasanya menerima pendekatan sederhana asal ada bukti dan keputusan.
Hal yang Sering Membuat Auditor Tidak Puas
Berikut pola yang sering membuat tindakan koreksi dianggap lemah.
Akar penyebab terlalu umum
Jawaban seperti kurang teliti atau human error tanpa perbaikan sistem biasanya tidak diterima sebagai RCA yang kuat.
Rencana aksi hanya menambah dokumen
Menambah form atau membuat SOP baru tanpa perubahan proses operasional sering tidak efektif. Auditor ingin melihat peningkatan proses operasional, bukan sekadar penambahan kertas kerja.
Tidak ada bukti verifikasi efektivitas
Tanpa bukti pemantauan efektivitas tindakan, perbaikan dianggap belum tuntas.
Tidak ada keterlibatan manajemen
Untuk masalah sistemik, auditor mengharapkan ada keputusan manajemen, misalnya penetapan sumber daya, perubahan alur persetujuan, atau penetapan kompetensi.
Format Praktis yang Bisa Dipakai di Laboratorium
Agar penanganan non-konformitas rapi dan mudah diaudit, gunakan format sederhana berikut.
Ringkasan kejadian
Apa, kapan, di mana, bukti yang tersedia, dan dampak awal.
Tindakan koreksi segera
Apa yang dilakukan untuk mengendalikan dampak dan mengamankan bukti.
Analisis akar penyebab
Metode RCA yang digunakan, hasil RCA, dan bukti pendukung.
Rencana aksi
Daftar tindakan, penanggung jawab, tenggat waktu, kebutuhan sumber daya, dan tindakan pencegahan yang relevan.
Verifikasi efektivitas
Indikator, metode evaluasi, hasil evaluasi, dan keputusan apakah tindakan efektif atau perlu perbaikan lanjutan.
Kapan Perlu Bantuan Audit Internal
Jika laboratorium sering mengalami temuan berulang, kesulitan membedakan tindakan koreksi dan tindakan korektif, atau ragu menentukan indikator efektivitas, biasanya diperlukan penguatan melalui audit internal yang fokus pada implementasi.
Dalam kondisi seperti ini, konsultasi audit internal dapat membantu menilai kesenjangan sistem, menyusun rencana perbaikan yang realistis, dan memastikan verifikasi efektivitas berjalan konsisten.
Rekomendasi Pelatihan:
- Audit Internal ISO 17025
- Implementasi ISO/IEC 17025:2017
- Quality Assurance Laboratorium
- Audit Internal ISO 9001:2015
- Statistical Process Control & Capability Analysis with MS EXCEL
Tindakan koreksi yang disukai auditor bukan yang paling panjang, tetapi yang paling dapat dibuktikan. Mulailah dari identifikasi masalah kualitas yang jelas, lanjutkan dengan analisis akar penyebab menggunakan metode RCA yang tepat, susun rencana aksi yang realistis, lalu tutup dengan verifikasi efektivitas dan pemantauan efektivitas tindakan yang konsisten.
Jika alur ini berjalan, penanganan non-konformitas akan lebih kuat dan temuan berulang akan jauh berkurang.
Kalau tindakan koreksi di lab kamu masih sering dinilai lemah karena RCA belum kuat, rencana aksi belum jelas, atau efektivitas belum terbukti, ikuti Pelatihan Audit Internal ISO 17025 dari SPIN Sinergi agar tim kamu bisa menutup temuan dengan bukti yang rapi dan mencegah temuan berulang. Jika perlu pendampingan sampai sistemnya berjalan konsisten, SPIN Sinergi juga menyediakan Jasa Konsultan ISO.
Hubungi Kami untuk rekomendasi yang sesuai kebutuhan lab kamu.
