Konsultan ISO – Audit eksternal merupakan proses evaluasi yang dilakukan oleh pihak ketiga untuk memastikan bahwa laboratorium pengujian dan kalibrasi memenuhi persyaratan standar ISO 17025. Temuan audit adalah hasil dari evaluasi ini, yang mencakup identifikasi area yang perlu diperbaiki. 

KAN (Komite Akreditasi Nasional) adalah badan yang sering melakukan audit eksternal di Indonesia untuk memastikan laboratorium mematuhi standar yang telah ditetapkan. Audit eksternal oleh KAN mencakup pemeriksaan mendalam terhadap prosedur laboratorium, dokumentasi, dan pelaksanaan pengujian atau kalibrasi. 

Proses ini bertujuan untuk mengidentifikasi ketidaksesuaian, observasi, dan rekomendasi yang dapat membantu laboratorium meningkatkan kinerja dan kepatuhan terhadap standar ISO 17025.

Persiapan dan Tindak Lanjut Temuan Audit Eksternal

Pentingnya audit eksternal tidak hanya terbatas pada memenuhi persyaratan akreditasi tetapi juga memainkan peran penting dalam meningkatkan kualitas dan keandalan laboratorium secara keseluruhan. Temuan audit memberikan wawasan berharga tentang area yang memerlukan perbaikan dan peluang untuk pengembangan lebih lanjut. 

Dengan mengatasi temuan audit secara efektif, laboratorium dapat meningkatkan proses operasional, mengurangi risiko kesalahan, dan memastikan bahwa hasil pengujian atau kalibrasi mereka dapat diandalkan. 

Selain itu, tindak lanjut yang tepat terhadap temuan audit membantu menjaga reputasi laboratorium dan membangun kepercayaan dengan klien dan pemangku kepentingan lainnya. 

Oleh karena itu, memahami dan mempersiapkan diri untuk audit eksternal oleh KAN adalah langkah krusial bagi setiap laboratorium yang ingin mencapai dan mempertahankan standar kualitas yang tinggi.

Persiapan Menghadapi Audit Eksternal oleh KAN

1. Mempersiapkan Dokumentasi

Langkah pertama dalam persiapan adalah mengumpulkan dan meninjau semua dokumentasi yang relevan. Berikut adalah jenis-jenis dokumen yang perlu dipersiapkan:

• Prosedur Operasi Standar (Standard Operating Procedures – SOPs)
  • Dokumen yang menjelaskan langkah-langkah operasional untuk pengujian dan kalibrasi.
  • Harus mencakup instruksi rinci tentang pelaksanaan pengujian dan penggunaan peralatan.
  • Pastikan bahwa SOPs telah ditinjau dan diperbarui secara berkala untuk tetap sesuai dengan praktik terbaik dan persyaratan terbaru.

• Catatan Kalibrasi (Calibration Records)
  • Dokumentasi hasil kalibrasi alat dan peralatan yang digunakan di laboratorium.
  • Catatan ini harus mencakup tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, dan identifikasi teknisi yang melakukan kalibrasi.
  • Pastikan bahwa semua peralatan telah dikalibrasi sesuai jadwal dan catatan kalibrasi lengkap serta akurat.

• Laporan Pengujian (Test Reports)
  • Laporan hasil pengujian yang dilakukan oleh laboratorium.
  • Harus mencakup informasi tentang metode pengujian yang digunakan, hasil yang diperoleh, dan kesimpulan yang ditarik dari hasil tersebut.
  • Laporan pengujian harus sesuai dengan persyaratan klien dan standar ISO 17025, serta ditandatangani oleh personel yang berwenang.

• Bukti Kepatuhan (Compliance Evidence)
  • Dokumen yang menunjukkan bahwa laboratorium mematuhi semua persyaratan yang relevan dari ISO 17025.
  • Ini termasuk catatan pelatihan karyawan, laporan audit internal, dan bukti tindakan korektif yang diambil untuk mengatasi temuan audit sebelumnya.
  • Pastikan bahwa semua bukti kepatuhan disimpan dengan baik dan mudah diakses untuk diperiksa oleh auditor.

• Manual Mutu (Quality Manual)
  • Dokumen yang menjelaskan sistem manajemen mutu laboratorium.
  • Harus mencakup kebijakan mutu, tanggung jawab dan wewenang, serta prosedur untuk memastikan kualitas hasil pengujian dan kalibrasi.
  • Pastikan manual mutu telah disetujui oleh manajemen puncak dan sesuai dengan persyaratan ISO 17025.

• Catatan Personel (Personnel Records)
  • Dokumentasi kualifikasi, pelatihan, dan pengalaman personel laboratorium.
  • Harus mencakup sertifikat pelatihan, evaluasi kinerja, dan catatan kompetensi.
  • Pastikan bahwa personel yang terlibat dalam pengujian dan kalibrasi memiliki kualifikasi yang memadai dan pelatihan yang sesuai.

Dengan mengumpulkan dan meninjau semua dokumen ini, laboratorium dapat memastikan bahwa mereka siap untuk menghadapi audit eksternal oleh KAN dan memenuhi semua persyaratan ISO 17025.

Baca juga: Ketidakpastian Jangka Sorong: Faktor-faktor yang Mempengaruhi Hasil Pengukuran

2. Pelatihan dan Pembinaan Karyawan

Mengadakan pelatihan untuk karyawan sangat penting dalam persiapan menghadapi audit eksternal. Pelatihan ini bertujuan untuk meningkatkan pemahaman mereka tentang standar ISO 17025 dan bagaimana penerapannya dalam operasi sehari-hari laboratorium. Melalui pelatihan, karyawan akan memperoleh pengetahuan tentang persyaratan spesifik dari standar tersebut, 

termasuk bagaimana mengelola dan mendokumentasikan proses pengujian dan kalibrasi dengan benar. Selain itu, pelatihan juga mencakup aspek teknis dan non-teknis, seperti etika kerja, tanggung jawab masing-masing anggota tim, dan pentingnya kepatuhan terhadap prosedur yang telah ditetapkan. 

Dengan demikian, pelatihan membantu memastikan bahwa setiap anggota tim memiliki kompetensi yang diperlukan untuk menjalankan tugas mereka dengan efektif dan efisien.

Pembinaan karyawan juga mencakup simulasi audit, yang merupakan bagian penting dari persiapan menghadapi audit eksternal. Simulasi ini dirancang untuk meniru situasi audit sesungguhnya, di mana auditor akan mengevaluasi semua aspek operasional laboratorium. 

Selama simulasi, karyawan akan berlatih menjawab pertanyaan yang mungkin diajukan oleh auditor, menunjukkan dokumentasi yang relevan, dan menjelaskan proses kerja mereka. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa karyawan merasa nyaman dan siap saat menghadapi auditor. 

Simulasi ini juga membantu mengidentifikasi area yang masih memerlukan perbaikan sebelum audit eksternal yang sebenarnya dilakukan. Dengan mengadakan pelatihan dan simulasi audit, laboratorium dapat meningkatkan kesiapan karyawan mereka, mengurangi risiko temuan audit yang tidak diinginkan, dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan terhadap standar ISO 17025.

3. Simulasi dan Audit Internal

Sebelum audit eksternal, penting bagi laboratorium untuk melakukan audit internal guna mengidentifikasi potensi masalah yang mungkin timbul. Audit internal memberikan kesempatan untuk mengevaluasi prosedur, mengidentifikasi ketidaksesuaian, dan memperbaiki kesalahan sebelum auditor eksternal tiba. 

Selain itu, melakukan simulasi audit eksternal dapat sangat bermanfaat untuk menguji kesiapan laboratorium dan memastikan bahwa semua prosedur telah diikuti dengan benar. Ini juga membantu staf laboratorium merasa lebih nyaman dan siap menghadapi audit eksternal.

Pelaksanaan Audit Eksternal oleh KAN

Tahapan Audit Eksternal

Audit eksternal yang dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) biasanya terdiri dari beberapa tahapan berikut:

1. Perencanaan Audit: Tahap ini mencakup penentuan jadwal audit, penunjukan tim auditor, dan pemberitahuan kepada laboratorium yang akan diaudit.

2. Tinjauan Dokumen: Auditor akan memeriksa dokumen-dokumen laboratorium, termasuk manual mutu, prosedur operasional standar (SOP), dan catatan kalibrasi.

3. Evaluasi di Tempat: Auditor melakukan kunjungan langsung ke laboratorium untuk mengobservasi proses kerja, memeriksa peralatan, dan mengamati pelaksanaan prosedur.

4. Laporan Audit: Setelah evaluasi di tempat, auditor akan menyusun laporan yang mencakup temuan audit, ketidaksesuaian, observasi, dan rekomendasi perbaikan.

Interaksi dengan Auditor

Interaksi yang baik dengan auditor sangat penting untuk kesuksesan audit. Beberapa tips untuk interaksi yang efektif dengan auditor antara lain:

• Memberikan Informasi yang Jelas: Pastikan untuk menyediakan dokumen dan data yang diminta oleh auditor dengan lengkap dan akurat.

• Bersikap Terbuka dan Kooperatif: Sikap yang terbuka dan kooperatif dapat menciptakan suasana yang positif dan memudahkan proses audit.

• Menjawab Pertanyaan dengan Tepat: Jawablah pertanyaan auditor dengan jelas dan tepat, serta berikan bukti yang mendukung jawaban Anda.

Mengelola Temuan Audit

1. Klasifikasi Temuan Audit

Temuan audit dapat diklasifikasikan menjadi beberapa jenis, antara lain:

• Ketidaksesuaian: Ketidaksesuaian adalah penyimpangan dari standar atau prosedur yang telah ditetapkan. Contohnya adalah prosedur pengujian yang tidak sesuai dengan SOP atau dokumentasi yang tidak lengkap.

• Observasi: Observasi adalah catatan tentang area yang dapat ditingkatkan, tetapi tidak termasuk ketidaksesuaian. Misalnya, pengaturan ruang kerja yang dapat lebih efisien.

• Rekomendasi: Rekomendasi adalah saran dari auditor untuk meningkatkan kualitas dan efisiensi laboratorium.

2. Analisis Temuan Audit

Analisis temuan audit melibatkan penentuan akar penyebab dari ketidaksesuaian dan observasi yang ditemukan. Contoh analisis temuan audit adalah:

• Identifikasi Kesalahan dalam Prosedur Kalibrasi: Jika ditemukan kesalahan dalam prosedur kalibrasi, langkah-langkah perbaikan bisa mencakup pelatihan ulang staf, revisi prosedur, dan pengujian ulang peralatan yang terkalibrasi.

Tindak Lanjut Temuan Audit

1. Menyusun Rencana Tindakan Korektif

Setelah temuan audit diidentifikasi, langkah berikutnya adalah menyusun rencana tindakan korektif yang mencakup langkah-langkah spesifik untuk memperbaiki masalah. Rencana tindakan korektif harus jelas dan dapat diukur, serta mencakup:

• Langkah-langkah Perbaikan: Detail tindakan yang akan diambil untuk mengatasi setiap temuan.

• Jadwal Pelaksanaan: Waktu yang diperlukan untuk melaksanakan tindakan korektif.

• Penanggung Jawab: Penunjukan personel yang bertanggung jawab atas pelaksanaan tindakan korektif.

2. Implementasi Tindakan Korektif

Proses implementasi tindakan korektif melibatkan penerapan langkah-langkah yang telah direncanakan dan pemantauan efektivitasnya. Beberapa langkah penting dalam implementasi tindakan korektif adalah:

• Pelaksanaan Tindakan: Mengambil langkah-langkah yang telah direncanakan untuk mengatasi temuan audit.

• Pemantauan dan Evaluasi: Melakukan evaluasi terus-menerus untuk memastikan bahwa tindakan korektif berhasil menyelesaikan masalah.

3. Pelaporan Tindak Lanjut kepada KAN

Setelah tindakan korektif dilaksanakan, laboratorium harus melaporkan hasilnya kepada KAN. Laporan ini harus mencakup:

• Deskripsi Temuan: Penjelasan rinci tentang temuan audit.

• Tindakan yang Diambil: Langkah-langkah korektif yang telah diambil untuk mengatasi temuan.

• Bukti Penyelesaian: Dokumentasi yang menunjukkan bahwa masalah telah diselesaikan, seperti catatan pelatihan, hasil pengujian ulang, atau revisi prosedur.

Kesimpulan

Pelaksanaan audit internal dan eksternal adalah bagian penting dari manajemen mutu laboratorium. Audit internal membantu mengidentifikasi dan memperbaiki masalah sebelum audit eksternal. Interaksi yang baik dengan auditor dan pengelolaan temuan audit dengan efektif sangat penting untuk menjaga kualitas dan kepatuhan laboratorium terhadap standar yang berlaku.

Implementasi tindakan korektif yang tepat dan pelaporan hasil tindak lanjut kepada KAN akan memastikan laboratorium terus beroperasi sesuai dengan standar akreditasi dan meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap layanan laboratorium.