Training Laboratorium – Di laboratorium, ketidaksesuaian tidak selalu muncul sebagai kesalahan besar yang terlihat jelas. Sering kali bentuknya sederhana: alat dipakai lewat jatuh tempo kalibrasi, form digunakan versi lama, kontrol kualitas tidak memenuhi tetapi sampel tetap diproses, atau langkah kerja dilewati karena mengejar waktu.
Masalahnya, kejadian kecil seperti ini bisa berkembang menjadi temuan audit yang serius jika tidak ditangani dengan sistem yang rapi. Karena itu, prosedur kerja tidak sesuai perlu ditangani dengan tiga hal yang tegas: containment (penahanan/pengendalian awal), evaluasi dampak, dan keputusan yang dapat dipertanggungjawabkan.
Artikel ini membahas bagaimana membangun sistem penanganan tidak sesuai yang kuat melalui kontrol insiden, penilaian risiko, analisis akar penyebab, hingga perbaikan proses yang nyata dalam kerangka manajemen kualitas.
Untuk gambaran besar temuan audit yang sering terjadi dan cara menutupnya, kamu bisa kembali melihat artikel sebelumnya.
Apa yang Dimaksud Prosedur Kerja Tidak Sesuai?
Prosedur kerja tidak sesuai adalah kondisi ketika aktivitas laboratorium tidak mengikuti aturan yang sudah ditetapkan, baik karena:
- penyimpangan dari metode kerja,
- penggunaan dokumen yang salah,
- pelaksanaan yang tidak mengikuti persyaratan,
- kesalahan pencatatan,
- pengambilan keputusan tanpa bukti yang memadai.
Dalam konteks manajemen kualitas, fokusnya bukan mencari siapa yang salah, tetapi memastikan dampak terkendali dan kejadian tidak berulang.
Mengapa Containment Harus Dilakukan Secepat Mungkin?
Containment adalah tindakan cepat untuk menahan masalah agar tidak meluas. Containment bukan solusi akhir, tetapi langkah pertama yang menentukan.
Jika containment lemah, insiden kecil bisa menimbulkan:
- hasil uji yang tidak dapat dipercaya,
- pekerjaan ulang yang mahal,
- keluhan pelanggan,
- temuan audit yang berulang.
Containment juga bagian penting dari kontrol insiden, karena menunjukkan bahwa laboratorium memiliki pengawasan prosedur yang berjalan, bukan reaktif setelah masalah membesar.
Containment: Contoh Tindakan Pengendalian Awal yang Tepat
Containment harus jelas, terukur, dan dilakukan segera setelah insiden terdeteksi.
Hentikan atau tahan proses yang terdampak
Jika ada indikasi ketidaksesuaian, hentikan proses pada titik aman. Contohnya: menahan pelaporan hasil sampai verifikasi selesai.
Pisahkan sampel atau hasil yang berisiko
Berikan status “ditahan” untuk sampel/hasil tertentu agar tidak ikut diproses atau diterbitkan.
Amankan bukti dan data
Pastikan catatan teknis, data mentah, log alat, dan rekaman QC tidak berubah. Ini penting untuk analisis akar penyebab dan penilaian risiko.
Informasikan pihak berwenang
Laporkan ke penanggung jawab teknis atau manajer mutu agar keputusan tidak diambil sendirian oleh pelaksana.
Containment yang baik adalah bukti bahwa pengendalian dampak dilakukan sejak awal.
Baca juga: Pengendalian Mutu di Laboratorium: Program QC/QA untuk Menjaga Hasil Uji Akurat
Evaluasi Dampak: Menentukan Seberapa Jauh Insiden Mempengaruhi Hasil
Setelah containment, langkah berikutnya adalah evaluasi dampak. Ini inti dari penanganan tidak sesuai: menilai seberapa besar konsekuensi insiden terhadap hasil, pelanggan, dan sistem.
Apa saja yang harus dinilai?
Evaluasi dampak biasanya mencakup:
- pekerjaan apa saja yang terkait dengan insiden,
- sampel mana yang terdampak,
- parameter apa yang berisiko berubah,
- periode waktu kejadian,
- apakah hasil sudah diterbitkan,
- apakah ada kontrol mutu yang mendeteksi penyimpangan.
Evaluasi dampak harus berbasis data dan bukti, bukan asumsi.
Gunakan penilaian risiko sebagai dasar
Penilaian risiko membantu mengurutkan prioritas: mana yang harus ditangani segera karena berpotensi tinggi menyebabkan hasil salah, dan mana yang risikonya rendah.
Contoh faktor risiko:
- tingkat kritikalitas parameter uji,
- besar kecilnya deviasi yang mungkin terjadi,
- jumlah sampel terdampak,
- potensi dampak ke pelanggan dan keputusan mutu.
Penilaian risiko membuat laboratorium lebih konsisten dalam mengambil keputusan.
Keputusan: Siapa Memutuskan dan Apa Bentuk Keputusannya?
Setelah evaluasi dampak, harus ada keputusan yang jelas. Keputusan ini sebaiknya bukan keputusan individu, melainkan keputusan manajemen sesuai kewenangan.
Keputusan manajemen yang umum
Beberapa bentuk keputusan manajemen dalam kasus tidak sesuai:
- melanjutkan proses dengan persyaratan tertentu (jika risiko rendah dan bukti mendukung),
- melakukan pengujian ulang sebagian atau seluruhnya,
- menahan atau merevisi laporan,
- melakukan pemberitahuan kepada pelanggan jika hasil terlanjur diterbitkan dan berisiko,
- menonaktifkan alat atau menghentikan metode sementara.
Keputusan harus terdokumentasi dan memiliki alasan yang logis.
Dokumentasikan alasan keputusan diambil
Auditor tidak hanya menilai tindakan yang dilakukan, tetapi juga dasar pertimbangan dan alasan mengapa tindakan tersebut dipilih. Inilah yang membedakan sistem manajemen kualitas yang matang dari tindakan reaktif yang tidak memiliki dasar yang jelas.
Tindakan Koreksi: Menutup Insiden Secara Tuntas
Containment menahan masalah, evaluasi dampak menentukan konsekuensi, dan keputusan menentukan arah. Namun agar insiden tidak berulang, harus ada tindakan koreksi.
Tindakan koreksi biasanya mencakup:
- perbaikan prosedur kerja,
- perbaikan form atau dokumen,
- perbaikan pelatihan atau kompetensi,
- perbaikan pengawasan prosedur,
- perbaikan alat atau lingkungan kerja.
Tindakan koreksi harus spesifik, punya target waktu, penanggung jawab, dan bukti selesai.
Analisis Akar Penyebab: Menghindari Perbaikan yang Hanya di Permukaan
Berikut versi tanpa tanda kutip dan lebih semestinya:
Kesalahan umum adalah berhenti pada gejala, misalnya menyimpulkan bahwa analis lupa atau operator lalai. Itu bukan akar penyebab, melainkan hanya pemicu.
Analisis akar penyebab mengarah pada perbaikan sistem, misalnya:
- form terlalu rumit sehingga sering terlewat,
- tidak ada pengingat jadwal kalibrasi,
- versi dokumen tidak terkendali,
- beban kerja tidak seimbang,
- tidak ada verifikasi sebelum pelaporan.
Dengan analisis akar penyebab yang baik, perbaikan proses menjadi lebih efektif.
Perbaikan Proses: Cara Membuktikan Perubahan Benar-benar Terjadi
Dalam audit mutu, bukti perbaikan proses biasanya terlihat dari:
- prosedur yang diperbarui dan dikendalikan,
- implementasi nyata di lapangan,
- bukti monitoring pasca-perbaikan,
- penurunan kejadian serupa.
Validasi efektivitas tindakan koreksi
Jangan berhenti pada pernyataan bahwa masalah sudah diperbaiki. Harus ada bukti bahwa tindakan koreksi efektif, misalnya melalui audit internal, review data QC, atau peninjauan insiden selama periode tertentu.
Sistem Kontrol Insiden yang Praktis
Agar penanganan tidak sesuai berjalan konsisten, buat alur sederhana yang dipahami semua staf:
Tahap 1 — Deteksi dan pelaporan
Siapa pun yang menemukan insiden wajib melapor dan mencatat kejadian.
Tahap 2 — Containment
Tahan proses, pisahkan sampel, amankan data, dan informasikan pihak berwenang.
Tahap 3 — Evaluasi dampak dan penilaian risiko
Tentukan lingkup terdampak dan tingkat risiko.
Tahap 4 — Keputusan manajemen
Tetapkan keputusan resmi: ulang uji, tahan laporan, revisi, atau tindakan lain.
Tahap 5 — Tindakan koreksi dan analisis akar penyebab
Perbaiki akar masalah, bukan hanya gejala.
Tahap 6 — Verifikasi efektivitas dan perbaikan proses
Buktikan bahwa perubahan berjalan dan mencegah insiden berulang.
Rekomendasi Pelatihan
- Dokumentasi ISO/IEC 17025:2017
- Document Control
- E-document Management System
- Elektronik Dokumentasi ISO 17025:2017 Menggunakan Google Workspace
Prosedur kerja tidak sesuai tidak boleh ditangani dengan pendekatan yang hanya berfokus pada penyelesaian cepat tanpa memastikan pencegahan agar tidak terulang. Sistem yang kuat harus mampu melakukan containment untuk mengendalikan dampak, melakukan evaluasi dampak dengan penilaian risiko yang jelas, dan menetapkan keputusan manajemen yang dapat dipertanggungjawabkan.
Setelah itu, tindakan koreksi dan analisis akar penyebab harus berujung pada perbaikan proses yang nyata. Ketika alur ini berjalan, manajemen kualitas menjadi lebih kuat dan temuan audit yang berulang dapat ditekan.
Kalau penanganan pekerjaan tidak sesuai di lab kamu masih belum rapi, containment sering terlambat, dan evaluasi dampak belum konsisten, ikuti Pelatihan Internal Audit 17025 dari SPIN Sinergi agar tim kamu paham alur penanganan ketidaksesuaian, tindakan koreksi, dan bukti penutupan temuan yang kuat. Hubungi Kami untuk info jadwal dan kelas yang paling sesuai kebutuhan lab kamu.
