Pelatihan ISO – Banyak laboratorium sudah punya dokumen prosedur kerja yang rapi, tetapi saat ditanya di lapangan, alurnya berbeda. Ada langkah yang dilewati, ada form yang tidak dipakai, ada tanda tangan yang hilang, atau ada keputusan teknis yang tidak meninggalkan jejak. Akhirnya, audit mutu internal menemukan gap yang sama berulang kali: prosedur ada, tetapi tidak menjadi cara kerja.
Solusinya bukan menambah dokumen, melainkan memastikan standar operasional prosedur benar-benar bisa dijalankan. Kuncinya ada di uji coba SOP yang terstruktur, lalu evaluasi prosedur berdasarkan fakta lapangan, bukan asumsi.
Di bawah ini saya susun contoh prosedur mutu yang aplikatif, termasuk cara pengujian efektivitas SOP, penyesuaian praktik lapangan, dan pembentukan bukti objektif yang konsisten.
Peta temuan audit: dari dokumen sampai bukti objektif
Prinsip Prosedur Mutu yang Bisa Jalan
Prosedur mutu yang hidup bukan yang paling panjang, tetapi yang paling mudah dipahami dan paling mudah dibuktikan. Ada tiga prinsip dasar yang biasanya membedakan SOP yang jalan dan SOP yang hanya menjadi arsip.
Fokus pada mutu proses, bukan sekadar kepatuhan dokumen
Mutu proses berarti setiap langkah kritis menghasilkan keluaran yang bisa dicek. Contohnya, penerimaan sampel harus menghasilkan identifikasi yang jelas, pengujian harus menghasilkan data mentah yang telusur, dan review harus menghasilkan keputusan yang terdokumentasi.
Setiap langkah harus punya bukti objektif yang ringan
Bukti tidak selalu berarti form panjang. Bukti bisa berupa checklist sederhana, catatan parameter kunci, log sistem, atau tanda verifikasi pada lembar kerja. Yang penting konsisten dan mudah diverifikasi.
Satu SOP harus mengunci siapa melakukan apa dan kapan diverifikasi
SOP yang kabur soal peran akan sulit dijalankan. Tetapkan pemilik proses, pelaksana, dan pemeriksa. Ini sekaligus memudahkan pemantauan kinerja.
Kerangka Contoh Prosedur Mutu untuk Uji Coba SOP
Bagian ini contoh struktur dokumen prosedur kerja yang ringkas, tetapi kuat untuk audit mutu internal.
Judul dan tujuan
Tuliskan tujuan SOP dalam satu paragraf: memastikan proses berjalan konsisten, menghasilkan bukti objektif, dan mendukung perbaikan berkelanjutan.
Ruang lingkup
Tentukan batasnya. Misalnya SOP berlaku untuk proses pengujian rutin tertentu, mulai dari penerimaan sampel sampai rilis laporan.
Definisi singkat
Tambahkan definisi yang benar-benar dipakai, misalnya data mentah, verifikasi, deviasi, dan revisi.
Tanggung jawab
Tulis peran utama:
- Pelaksana: menjalankan langkah kerja dan mengisi bukti
- Pemeriksa: verifikasi kelengkapan dan kesesuaian
- Penanggung jawab mutu: evaluasi prosedur dan tindak lanjut temuan
Alur proses
Gambarkan alur 6 sampai 10 langkah, tidak lebih, agar mudah dipahami.
Bukti dan rekaman
Daftar bukti yang wajib ada, misalnya:
- Form penerimaan sampel
- Lembar kerja pengujian
- Checklist verifikasi parameter kritis
- Catatan review hasil
- Log deviasi jika ada penyimpangan
Indikator pemantauan kinerja
Minimal 3 indikator yang realistis, misalnya:
- Kelengkapan lembar kerja per batch
- Persentase keterlambatan review
- Jumlah deviasi per metode per bulan
Baca juga: Audit Internal Laboratorium: Program Audit, Checklist, dan Cara Menutup Temuan Sampai Tuntas
Cara Uji Jalan SOP di Lapangan
Uji jalan adalah simulasi pelaksanaan SOP pada kondisi kerja nyata, dengan pengamatan dan pencatatan. Tujuannya mencari titik yang membuat SOP sulit dijalankan.
Pilih skenario kerja yang mewakili
Ambil 1 sampai 3 skenario yang paling sering terjadi, misalnya:
- Sampel normal dengan alur standar
- Sampel yang butuh pengulangan
- Sampel yang hasilnya mendekati batas spesifikasi
Skenario ini membantu pengujian efektivitas SOP menjadi relevan.
Lakukan uji jalan dengan metode observasi
Gunakan satu orang observer yang tidak ikut mengerjakan. Observer mencatat:
- langkah yang dilakukan sesuai SOP atau tidak
- alasan langkah dilewati
- langkah mana yang membingungkan
- bukti apa yang gagal dihasilkan
Observer tidak menghakimi, tugasnya menangkap fakta.
Catat deviasi dan penyebab praktis
Deviasi di tahap uji jalan sering bukan karena orangnya tidak disiplin, melainkan karena SOP tidak realistis. Contoh penyebab praktis:
- form terlalu panjang untuk kondisi kerja cepat
- ada dua form yang isinya sama
- urutan langkah tidak sesuai urutan kerja alami
- titik verifikasi ditempatkan di akhir, padahal perlu di tengah proses
Inilah bahan utama penyesuaian praktik lapangan.
Menyederhanakan Alur Tanpa Mengurangi Kendali
Menyederhanakan SOP bukan berarti mengurangi kontrol, tetapi memindahkan kontrol ke titik yang paling efektif.
Gabungkan bukti yang duplikat
Jika lembar kerja sudah mencatat parameter, jangan ulangi di form lain. Cukup tambahkan satu kolom verifikasi di lembar kerja. Ini memperkuat mutu proses dan mengurangi beban administrasi.
Ubah langkah panjang menjadi checklist parameter kritis
Untuk proses yang kompleks, tulis langkah detail di lampiran instruksi kerja, lalu SOP cukup memuat checkpoint. Misalnya:
- verifikasi identitas sampel
- verifikasi kondisi alat
- verifikasi kriteria penerimaan kontrol
- verifikasi review hasil
Checklist ringan biasanya lebih disiplin dijalankan.
Tempatkan verifikasi pada titik yang mencegah salah lanjut
Contoh sederhana: verifikasi kelengkapan data dilakukan sebelum analis menutup batch, bukan setelah laporan dibuat. Ini menurunkan risiko dan mempercepat pemantauan kinerja.
Pelatihan Staf agar SOP Menjadi Cara Kerja
Setelah SOP disederhanakan, tahap berikutnya memastikan pelatihan staf tidak berhenti pada sosialisasi. Pelatihan harus menghasilkan kemampuan menjalankan dan membuktikan.
Gunakan pelatihan berbasis praktik
Format yang efektif:
- penjelasan singkat alur SOP
- demonstrasi 1 kali oleh senior
- praktik oleh staf dengan pengamatan
- penilaian singkat menggunakan checklist kompetensi
Ini lebih kuat daripada pelatihan berbasis presentasi saja.
Pastikan staf paham bukti apa yang wajib dibuat
Banyak kegagalan audit mutu internal terjadi karena staf mengira bukti itu opsional. Buat daftar bukti wajib pada halaman terakhir SOP atau di poster internal tanpa memperpanjang dokumen.
Evaluasi Prosedur dan Pengujian Efektivitas SOP
Setelah uji jalan dan pelatihan, SOP belum selesai. Harus ada evaluasi prosedur dan pembuktian efektivitas.
Tentukan kriteria efektivitas yang sederhana
Contoh kriteria pengujian efektivitas SOP:
- kelengkapan bukti meningkat, misalnya dari 70 persen menjadi 95 persen
- deviasi akibat salah alur menurun
- waktu review dan rilis laporan lebih stabil
- temuan audit terkait SOP berkurang pada siklus berikutnya
Kriteria ini langsung terkait mutu proses dan bisa dipantau.
Jalankan audit mutu internal berbasis bukti
Pada audit berikutnya, auditor memeriksa:
- apakah SOP terbaru dipakai
- apakah bukti yang diwajibkan benar-benar ada
- apakah staf menjalankan alur yang sama
- apakah ada perbaikan berkelanjutan yang tercatat jika masih ada masalah
Audit bukan untuk menambah temuan, tetapi memverifikasi bahwa perubahan SOP memperbaiki sistem.
Contoh Output yang Perlu Kamu Siapkan
Agar prosedur mutu benar-benar jalan, biasanya cukup siapkan paket sederhana berikut:
- SOP ringkas 3 sampai 6 halaman
- lampiran instruksi kerja untuk langkah detail
- checklist uji jalan SOP
- form catatan deviasi saat uji jalan
- matriks pelatihan staf untuk siapa sudah dilatih dan kapan
- indikator pemantauan kinerja dan format review bulanan
Dengan paket ini, dokumen prosedur kerja menjadi alat operasional, bukan sekadar arsip.
Rekomendasi Pelatihan:
- Teknik Menyusun Standard Operating Procedure (SOP)
- Document Control
- E-document Management System
- Dokumentasi ISO/IEC 17025:2017
- Internal Audit ISO/IEC 17025:2017
Prosedur mutu yang bisa jalan lahir dari uji coba SOP yang jujur terhadap kondisi lapangan. Setelah itu, lakukan penyesuaian praktik lapangan, sederhanakan alur tanpa kehilangan kendali, dan pastikan bukti objektif terbentuk konsisten.
Jika dilengkapi pelatihan staf yang berbasis praktik, pemantauan kinerja yang realistis, serta evaluasi prosedur melalui audit mutu internal, SOP akan berubah dari dokumen menjadi cara kerja. Di titik itu, perbaikan berkelanjutan akan terjadi secara alami karena prosesnya mudah dipakai dan mudah dibuktikan.
Kalau SOP di lab kamu masih sering berbeda dengan praktik lapangan karena alurnya terlalu rumit, bukti objektifnya tidak konsisten, atau hasil audit internal masih menemukan gap yang sama, ikut pelatihan SPIN Sinergi tentang penyusunan SOP dan document control agar SOP lebih mudah dijalankan, mudah dipantau, dan siap audit.
Hubungi Kami untuk rekomendasi kelas yang paling sesuai dengan proses di laboratorium kamu.
