Konsultan Manajemen – Corrective Action | Dalam penerapan ISO 17025, banyak laboratorium sudah terbiasa menutup temuan dengan cepat. Form dibuat, SOP direvisi, pelatihan dilaksanakan, lalu kasus dianggap selesai. Masalahnya, tindakan tersebut baru memastikan aktivitas dilakukan, bukan memastikan hasilnya efektif.
Di sinilah verifikasi efektivitas menjadi pembeda antara tindakan yang sekadar tampak rapi di atas kertas dan tindakan yang benar-benar mencegah terulangnya ketidaksesuaian.
Verifikasi efektivitas membantu laboratorium memastikan bahwa tindakan korektif yang diambil benar-benar menghilangkan penyebab masalah, bukan hanya menutup gejala. Jika verifikasi ini lemah, temuan yang sama berpotensi muncul lagi saat audit internal berikutnya atau bahkan saat asesmen eksternal.
Dampaknya tidak hanya pada temuan berulang, tetapi juga pada kepercayaan assessor terhadap kemampuan laboratorium melakukan peningkatan proses secara konsisten.
Bedakan dulu: tindakan selesai vs tindakan efektif
Kesalahan paling umum adalah menyamakan “tindakan sudah dilakukan” dengan “tindakan sudah efektif”. Contohnya, banyak orang merasa aman setelah melakukan briefing, padahal kesalahan operasional masih terjadi. Ada juga yang merasa tuntas setelah membuat form baru, padahal form tersebut tidak dipakai atau diisi asal-asalan.
Dalam ISO 17025, evaluasi efektifitas harus menunjukkan bahwa akar masalahnya sudah tertangani dan risiko terulang menurun secara nyata. Jadi, bukan hanya bukti bahwa rapat dilakukan atau dokumen direvisi, melainkan bukti bahwa perubahan itu bekerja di lapangan.
Definisi sederhana verifikasi efektivitas yang bisa diterapkan di laboratorium
Secara praktis, verifikasi efektivitas dapat dipahami sebagai pembuktian bahwa tindakan korektif menghasilkan perubahan nyata sesuai tujuan, dengan metode pengukuran hasil yang jelas. Artinya, laboratorium perlu menetapkan apa yang akan diukur, bagaimana cara mengukurnya, kapan diuji, dan apa kriteria berhasilnya.
Agar proses ini kuat, verifikasi efektivitas sebaiknya terhubung langsung dengan analisis akar penyebab. Jika akar penyebabnya terkait kompetensi, maka verifikasinya harus menilai penerapan kompetensi, bukan hanya daftar hadir pelatihan. Jika akar penyebabnya terkait kontrol dokumen, maka verifikasinya harus menilai konsistensi penggunaan dokumen di pekerjaan nyata.
Checklist inti verifikasi efektivitas corrective action ISO 17025
Bagian ini adalah checklist yang paling berguna saat kamu harus menjelaskan ke auditor bahwa corrective action sudah efektif. Checklist ini bisa kamu pakai sebagai pola pikir, sekaligus sebagai format pemeriksaan internal.
Apakah ketidaksesuaian didefinisikan dengan jelas dan terkendali
Pastikan pelaporan ketidaksesuaian memuat deskripsi yang spesifik, bukti awal, lokasi proses, dan dampaknya. Ketika kasus terjadi, laboratorium juga perlu menunjukkan tindakan awal untuk mengendalikan kondisi,
misalnya menahan laporan, menghentikan sementara kegiatan tertentu, atau melakukan pemisahan sampel. Ini bukan tindakan korektif, tetapi langkah kendali yang memperkecil risiko dampak.
Apakah analisis akar penyebab benar-benar menjelaskan kenapa masalah terjadi
Analisis akar penyebab harus menjawab penyebab yang paling masuk akal dan dapat dibuktikan, bukan sekadar dugaan yang nyaman. Banyak laboratorium terjebak pada hipotesis koreksi yang terlalu umum, seperti karena kurang teliti atau karena human error.
Kalimat seperti itu boleh muncul, tetapi harus diikuti alasan yang lebih mendalam, misalnya tidak adanya ceklist, prosedur tidak jelas, beban kerja tidak seimbang, atau metode review tidak berjalan.
Apakah tindakan korektif tepat sasaran dan sebanding dengan dampak
Tindakan korektif seharusnya diarahkan untuk menghilangkan penyebab, bukan hanya merapikan dokumen. Jika akar penyebabnya adalah tidak adanya kontrol, maka tindakannya harus menambah kontrol. Jika akar penyebabnya adalah SOP ambigu, maka tindakannya harus memperjelas SOP dan memastikan penerapan.
Baca juga: Strategi Perbaikan Berkelanjutan (Continual Improvement) di Laboratorium
Apakah ada indikator, target, dan metode pengukuran hasil
Verifikasi efektivitas tidak akan kuat tanpa indikator kinerja dan target perbaikan. Indikator memberi ukuran, target memberi batas berhasil, dan metode pengukuran hasil memberi cara pembuktiannya.
Apakah ada bukti objektif yang cukup dan relevan
Bukti objektif tidak harus banyak, tetapi harus relevan dan menunjukkan perubahan yang terjadi. Dokumen bukti yang kuat biasanya berupa rekaman hasil penerapan, bukan hanya bukti rapat atau pelatihan.
Apakah efektivitas diuji dalam periode yang cukup
Verifikasi efektivitas perlu dilakukan setelah tindakan dijalankan dalam pekerjaan nyata. Waktunya bisa disesuaikan tingkat risiko. Semakin tinggi risiko, semakin ketat dan cepat verifikasinya dilakukan, dengan pemantauan berkelanjutan sampai stabil.
Apakah perlu tindakan pencegahan di area lain
Meski tindakan pencegahan berbeda konsep dengan corrective action, dalam praktik manajemen mutu, laboratorium perlu memastikan masalah serupa tidak berpotensi muncul di bagian lain. Artinya, cek juga area yang punya proses mirip, form mirip, atau personel yang sama.
Indikator kinerja yang paling mudah dipakai untuk verifikasi efektivitas
Indikator tidak harus rumit. Untuk ISO 17025, indikator kinerja yang paling mudah adalah yang langsung terkait kegiatan sehari-hari.
Indikator tidak terulangnya ketidaksesuaian
Contoh: tidak ada kejadian yang sama selama periode tertentu setelah tindakan diterapkan. Ini sederhana, tetapi tetap harus disertai bukti pemantauan.
Indikator kepatuhan terhadap prosedur dan rekaman
Contoh: persentase form terisi lengkap, persentase checklist ditandatangani, atau tingkat kesesuaian laporan terhadap aturan review. Ini cocok untuk kasus dokumen, rekaman, atau konsistensi proses.
Indikator kualitas hasil kerja
Contoh: penurunan kesalahan input data, penurunan revisi laporan karena kesalahan administratif, atau penurunan temuan verifikasi teknis.
Indikator dari audit internal follow-up
Audit internal bisa dipakai sebagai alat verifikasi. Jika follow-up audit menunjukkan bukti perubahan dan tidak ada temuan ulang, ini menjadi bukti objektif yang kuat.
Cara menetapkan target perbaikan yang realistis dan kuat
Target perbaikan sebaiknya spesifik, terukur, dan terkait waktu. Target yang terlalu umum sering membuat verifikasi efektivitas menjadi debat opini.
Target berbasis angka dan periode
Contoh: 100 persen rekaman lengkap untuk 20 pekerjaan berikutnya, atau 0 kesalahan label selama 8 minggu.
Target berbasis sampling yang jelas
Contoh: sampling 10 laporan acak, minimal 95 persen memenuhi kriteria review, dan 0 kesalahan kritis.
Target sebanding dengan risiko
Jika dampak ketidaksesuaian bisa memengaruhi validitas hasil, target harus lebih ketat. Jika dampak kecil, target tetap perlu ada, tetapi cakupannya bisa lebih sederhana.
Bukti objektif yang biasanya diterima kuat saat audit
Bukti objektif idealnya menunjukkan penerapan dan hasil, bukan sekadar aktivitas.
Rekaman penerapan di pekerjaan nyata
Contoh: form yang terisi benar, log pekerjaan, catatan review, catatan verifikasi, dan bukti bahwa kontrol berjalan.
Bukti kompetensi yang terkait penerapan
Jika tindakan korektif berupa pelatihan, buktinya tidak cukup daftar hadir. Tambahkan bukti uji pemahaman, evaluasi praktik, atau hasil observasi penerapan.
Bukti perubahan sistem
Contoh: SOP revisi yang sudah dikendalikan, master list dokumen diperbarui, dan bukti distribusi atau sosialisasi yang diikuti penerapan nyata.
Metode verifikasi yang paling mudah diterapkan
Metode verifikasi bisa dipilih sesuai masalah, tetapi yang paling umum adalah kombinasi sampling, observasi, dan review rekaman.
Sampling dokumen dan rekaman
Pilih sampel sesuai target, cek kesesuaian, dan dokumentasikan hasilnya sebagai dokumen bukti.
Observasi penerapan proses
Observasi singkat di lapangan sering lebih kuat daripada membaca dokumen. Pastikan hasil observasi dicatat.
Wawancara singkat untuk memastikan pemahaman
Wawancara singkat personel membantu memastikan perubahan dipahami. Ini mendukung pemantauan berkelanjutan.
Audit internal follow-up
Audit internal yang fokus pada area temuan adalah metode verifikasi yang sangat jelas, karena hasilnya dapat direkam dengan formal.
Contoh kasus dasar agar mudah diterapkan
Agar konsepnya tidak abstrak, berikut contoh pola pikir yang bisa kamu pakai.
Kasus form pendukung belum ada sehingga rekaman tidak konsisten
Apa itu corrective action dalam kasus ini adalah tindakan sistemik yang memastikan rekaman selalu tersedia dan digunakan. Indikatornya bisa berupa tingkat kelengkapan rekaman.
Target perbaikannya bisa 100 persen rekaman lengkap pada 20 pekerjaan berikutnya. Bukti objektifnya adalah form yang terisi lengkap, master list form, serta hasil sampling yang menunjukkan kepatuhan.
Kasus kesalahan input pada laporan berulang
Analisis akar penyebab bisa mengarah ke lemahnya proses review atau tidak adanya ceklist. Tindakan korektif dapat berupa penambahan tahap verifikasi data atau checklist review. Indikator kinerja berupa jumlah revisi laporan karena salah input.
Target perbaikan misalnya 0 kesalahan kritis pada 15 laporan berikutnya. Bukti objektif berupa checklist review yang terisi, catatan verifikasi, dan hasil review acak.
Rekomendasi Pelatihan:
- Implementasi ISO 17025
- Audit Internal ISO 17025
- Quality Assurance Laboratorium
- Statistical Process Control with Microsoft Excel
- Quality Control Laboratorium
Format ringkas satu halaman yang bisa dipakai sebagai template
Sebagai penutup, berikut template satu halaman yang dapat digunakan, dengan kolom: ketidaksesuaian, analisis akar penyebab, tindakan korektif, indikator, target perbaikan, metode pengukuran hasil, bukti objektif, hasil evaluasi efektivitas, dan status penutupan.
Dengan checklist ini, verifikasi efektivitas bukan lagi pekerjaan tambahan, melainkan alat sederhana untuk memastikan corrective action benar-benar menghasilkan peningkatan proses yang nyata dan terukur.
Kalau laboratorium kamu ingin corrective action benar-benar efektif dan kuat saat audit, gunakan Jasa Konsultan ISO dari SPIN Sinergi untuk merapikan analisis akar penyebab, menetapkan indikator dan target perbaikan, serta menyiapkan bukti objektif yang konsisten.
Untuk memperkuat tim, kami juga merekomendasikan Pelatihan Audit Internal ISO 17025
Hubungi SPIN Sinergi, untuk memilih program yang paling sesuai dengan kondisi laboratorium Anda.
