Konsultan ISO – Salah satu komponen penting dalam mempertahankan sertifikasi ISO 9001 adalah melalui audit yang teratur dan menyeluruh. Audit ini tidak hanya memastikan bahwa prosedur dan proses yang diterapkan sesuai dengan standar, tetapi juga membantu organisasi dalam mengidentifikasi area untuk perbaikan terus-menerus.

Audit internal dan eksternal memiliki peran yang berbeda namun sama pentingnya dalam sistem manajemen mutu ISO 9001. Audit internal, yang dilakukan oleh tim dari dalam organisasi, bertujuan untuk menilai keefektifan implementasi sistem dan memastikan bahwa semua prosedur diikuti dengan benar. Ini adalah kesempatan bagi organisasi untuk menemukan dan memperbaiki kekurangan sebelum audit eksternal dilakukan. Di sisi lain, audit eksternal, yang dilakukan oleh auditor dari badan sertifikasi independen, adalah proses verifikasi yang memberikan kredibilitas bahwa organisasi benar-benar mematuhi standar ISO 9001. Kedua jenis audit ini saling melengkapi dan krusial untuk menjaga keandalan sistem manajemen mutu.

Penasaran bagaimana cara mempersiapkan dan pelaksanaan audit ISO 9001? Kita akan bahas secara lengkap di artikel ini.

Persiapan Audit ISO 9001

A. Memahami Persyaratan ISO 9001

1. Pahami tentang Klausul-Klausul Utama dalam ISO 9001

ISO 9001 terdiri dari beberapa klausul utama yang merupakan kerangka dasar bagi sistem manajemen mutu. Memahami klausul-klausul ini sangat penting bagi organisasi yang ingin mengimplementasikan atau memelihara sertifikasi ISO 9001. Berikut adalah penjelasan tentang klausul-klausul utama dalam ISO 9001:

1.1. Konteks Organisasi (Klausul 4)

• Memahami Organisasi dan Konteksnya (4.1): Organisasi harus menentukan faktor eksternal dan internal yang relevan dengan tujuannya dan mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu.
• Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak Berkepentingan (4.2): Organisasi harus mengidentifikasi pihak-pihak yang berkepentingan dengan sistem manajemen mutu dan memahami kebutuhan serta harapan mereka.
• Menentukan Lingkup Sistem Manajemen Mutu (4.3): Menetapkan batasan dan penerapan sistem manajemen mutu dalam organisasi.
• Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya (4.4): Mengidentifikasi dan mengelola proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu, termasuk interaksinya.

1.2. Kepemimpinan (Klausul 5)

• Kepemimpinan dan Komitmen (5.1): Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan memastikan kebijakan mutu dan tujuan mutu ditetapkan dan sejalan dengan arah strategis organisasi.
• Kebijakan Mutu (5.2): Manajemen harus menetapkan, menerapkan, dan memelihara kebijakan mutu yang sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi.
• Peran, Tanggung Jawab, dan Wewenang dalam Organisasi (5.3): Menetapkan tanggung jawab dan wewenang yang jelas dalam organisasi untuk memastikan efektivitas sistem manajemen mutu.

1.3. Perencanaan (Klausul 6)

• Tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Peluang (6.1): Organisasi harus merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan layanan.
• Tujuan Mutu dan Perencanaan untuk Mencapainya (6.2): Menetapkan tujuan mutu yang dapat diukur dan merencanakan bagaimana cara mencapainya.
• Perencanaan Perubahan (6.3): Mengidentifikasi dan merencanakan perubahan yang diperlukan dalam sistem manajemen mutu.

1.4. Dukungan (Klausul 7)

• Sumber Daya (7.1): Menyediakan sumber daya yang dibutuhkan, termasuk sumber daya manusia, infrastruktur, dan lingkungan kerja yang diperlukan untuk mengoperasikan proses secara efektif.
• Kompetensi (7.2): Memastikan bahwa personel yang melakukan pekerjaan mempengaruhi kesesuaian produk memiliki kompetensi yang diperlukan.
• Kesadaran (7.3): Meningkatkan kesadaran personel tentang kebijakan mutu, tujuan mutu, dan peran mereka dalam sistem manajemen mutu.
• Komunikasi (7.4): Mengatur komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu.
• Informasi Terdokumentasi (7.5): Mengelola dokumen dan catatan yang diperlukan untuk mendukung efektivitas sistem manajemen mutu.

1.5. Operasi (Klausul 8)

• Perencanaan dan Pengendalian Operasional (8.1): Merencanakan dan mengendalikan proses yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan mutu.
• Persyaratan untuk Produk dan Layanan (8.2): Memastikan persyaratan pelanggan dan hukum diidentifikasi dan dipenuhi.
• Desain dan Pengembangan Produk dan Layanan (8.3): Mengelola proses desain dan pengembangan agar menghasilkan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan.
• Pengendalian Proses, Produk, dan Jasa yang Disediakan Eksternal (8.4): Mengendalikan produk dan layanan yang diperoleh dari pemasok.
• Produksi dan Penyediaan Jasa (8.5): Mengelola proses produksi dan penyediaan jasa secara efektif.
• Rilis Produk dan Layanan (8.6): Memastikan bahwa produk dan layanan yang diserahkan memenuhi persyaratan yang ditentukan.
• Pengendalian Keluaran yang Tidak Sesuai (8.7): Menangani produk dan layanan yang tidak sesuai dengan persyaratan.

1.6. Evaluasi Kinerja (Klausul 9)

• Pemantauan, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi (9.1): Memantau, mengukur, menganalisis, dan mengevaluasi kinerja sistem manajemen mutu.
• Audit Internal (9.2): Melakukan audit internal untuk memastikan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu.
• Tinjauan Manajemen (9.3): Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu secara berkala untuk memastikan kesesuaiannya dengan kebijakan dan tujuan mutu.

1.7. Peningkatan (Klausul 10)

• Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan (10.2): Mengidentifikasi ketidaksesuaian dan mengambil tindakan perbaikan yang sesuai.
• Peningkatan Berkelanjutan (10.3): Terus mencari peluang untuk meningkatkan sistem manajemen mutu agar lebih efektif dan efisien.

2. Cara Membaca dan Memahami Dokumen Standar ISO 9001

Membaca dan memahami dokumen standar ISO 9001 memerlukan pendekatan yang terstruktur dan menyeluruh. Berikut adalah beberapa langkah dan tips yang dapat membantu dalam memahami standar ini:

2.1. Kenali Struktur Standar ISO 9001

• Bagian Pengantar:Bagian ini memberikan gambaran umum tentang tujuan dan ruang lingkup standar. Membaca bagian ini akan membantu memahami konteks dan maksud dari dokumen.
• Klausul-Klausul Utama: ISO 9001 terdiri dari beberapa klausul yang masing-masing membahas aspek tertentu dari sistem manajemen mutu. Mengetahui struktur ini akan memudahkan navigasi dalam dokumen.

2.2. Pelajari Terminologi dan Definisi

• Istilah Kunci: Setiap standar memiliki istilah teknis yang mungkin tidak umum. ISO 9001 menyertakan bagian definisi istilah yang harus dipahami untuk menghindari kesalahpahaman.
• Glossarium: Gunakan glossarium yang biasanya disertakan dalam standar untuk memahami arti spesifik dari setiap istilah yang digunakan.

2.3. Baca Secara Bertahap

• Klausul per Klausul: Jangan mencoba membaca seluruh dokumen sekaligus. Mulailah dengan membaca satu klausul pada satu waktu dan pastikan untuk benar-benar memahami isinya sebelum melanjutkan ke klausul berikutnya.
• Catat Poin-Poin Penting: Buat catatan tentang poin-poin penting dari setiap klausul, termasuk persyaratan utama dan bagaimana mereka relevan dengan organisasi Anda.

Baca juga: Mengidentifikasi & Mengatasi Temuan Audit Internal ISO 9001 Secara Efisien

2.4. Gunakan Sumber Tambahan

• Panduan dan Buku Referensi: Ada banyak buku dan panduan yang menjelaskan secara rinci tentang ISO 9001. Sumber-sumber ini dapat memberikan wawasan tambahan dan contoh praktis tentang bagaimana menerapkan persyaratan standar.
• Pelatihan dan Workshop: Mengikuti pelatihan atau workshop tentang ISO 9001 bisa sangat bermanfaat. Pelatihan ini biasanya disampaikan oleh ahli yang berpengalaman dan dapat membantu menjawab pertanyaan spesifik Anda.

2.5. Diskusikan dengan Tim

• Sesi Pembahasan: Adakan sesi pembahasan internal dengan tim Anda untuk mendiskusikan setiap bagian dari standar. Diskusi ini dapat membantu mengklarifikasi pemahaman dan bagaimana setiap persyaratan dapat diterapkan dalam konteks organisasi Anda.
• Konsultasi dengan Ahli: Jika memungkinkan, berkonsultasilah dengan konsultan atau ahli ISO 9001 untuk mendapatkan penjelasan lebih lanjut dan saran tentang implementasi.

2.6. Praktikkan dengan Contoh Nyata

• Studi Kasus: Pelajari studi kasus dari organisasi lain yang telah berhasil menerapkan ISO 9001. Studi kasus ini bisa memberikan gambaran nyata tentang tantangan dan solusi yang efektif.
• Simulasi Proses: Lakukan simulasi atau latihan internal untuk menerapkan persyaratan tertentu dari standar. Ini membantu tim memahami bagaimana persyaratan diterapkan dalam praktik dan apa yang perlu disiapkan.

2.7. Revisi dan Tinjau Ulang

• Revisi Berkala: Standar ISO 9001 mungkin mengalami revisi atau pembaruan dari waktu ke waktu. Pastikan Anda selalu bekerja dengan versi terbaru dari dokumen.
• Tinjau Ulang Implementasi: Secara berkala tinjau ulang implementasi standar dalam organisasi Anda untuk memastikan kesesuaian dan efektivitasnya. Evaluasi ini juga membantu dalam mengidentifikasi area untuk perbaikan lebih lanjut.

2.8. Manfaatkan Teknologi

• Perangkat Lunak Manajemen Mutu: Gunakan perangkat lunak yang dirancang untuk membantu mengelola sistem manajemen mutu. Perangkat ini dapat menyediakan alat bantu untuk memahami, mengimplementasikan, dan memantau kepatuhan terhadap ISO 9001.
• Sumber Daya Online: Ada banyak sumber daya online, termasuk video, artikel, dan forum diskusi, yang dapat membantu memahami berbagai aspek dari standar ISO 9001.

Dengan mengikuti langkah-langkah di atas, proses membaca dan memahami dokumen standar ISO 9001 dapat menjadi lebih terstruktur dan efektif, sehingga memudahkan implementasi sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan standar.

B. Menentukan Tim Audit

1. Kriteria Pemilihan Auditor Internal dan Eksternal

Auditor internal harus dipilih berdasarkan pengetahuan mereka tentang sistem manajemen mutu dan proses organisasi. Mereka harus independen dari area yang akan diaudit untuk menghindari konflik kepentingan. Auditor eksternal, biasanya dari badan sertifikasi independen, harus memiliki akreditasi dan pengalaman dalam melakukan audit ISO 9001. Kualifikasi dan kompetensi auditor sangat penting untuk memastikan audit dilakukan secara objektif dan efektif.

2. Peran dan Tanggung Jawab Anggota Tim Audit

Setiap anggota tim audit memiliki peran spesifik yang harus dipahami dengan jelas. Ketua tim audit bertanggung jawab untuk mengkoordinasikan seluruh proses audit, dari perencanaan hingga pelaporan. Auditor harus melakukan evaluasi terhadap area yang ditugaskan, mengumpulkan bukti objektif, dan mendokumentasikan temuan mereka. Semua anggota tim harus bekerja sama untuk memastikan audit berjalan lancar dan efisien.

C. Menyusun Rencana Audit

1. Langkah-Langkah dalam Menyusun Rencana Audit yang Efektif

Menyusun rencana audit dimulai dengan menentukan tujuan dan ruang lingkup audit. Identifikasi area yang akan diaudit dan tentukan metode yang akan digunakan untuk mengumpulkan data. Buat daftar periksa (checklist) yang mencakup semua persyaratan yang akan dievaluasi. Pastikan bahwa rencana audit mencakup jadwal yang rinci, alokasi sumber daya, dan tanggung jawab masing-masing anggota tim audit.

2. Jadwal Audit dan Distribusi Tugas

Jadwal audit harus realistis dan memungkinkan waktu yang cukup untuk setiap tahap audit. Tetapkan tanggal dan waktu untuk setiap kegiatan audit, termasuk briefing awal, pelaksanaan audit, dan rapat penutupan. Distribusikan tugas secara adil di antara anggota tim audit berdasarkan keahlian dan ketersediaan mereka. Pastikan semua pihak yang terlibat mengetahui jadwal dan tanggung jawab mereka untuk menghindari kebingungan selama proses audit.

D. Menyiapkan Dokumen dan Rekaman

1. Dokumen yang Perlu Dipersiapkan Sebelum Audit

Dokumen yang harus dipersiapkan sebelum audit mencakup manual mutu, prosedur operasi standar (SOP), kebijakan mutu, catatan pelatihan, hasil tinjauan manajemen, laporan audit internal sebelumnya, dan bukti tindakan perbaikan. Semua dokumen ini harus diperbarui dan siap untuk ditinjau oleh auditor.

2. Cara Mengelola dan Mengarsipkan Rekaman yang Relevan

Pengelolaan dokumen dan rekaman yang efektif sangat penting untuk mendukung audit. Gunakan sistem pengarsipan yang terorganisir untuk menyimpan semua dokumen yang relevan. Pastikan dokumen mudah diakses oleh auditor dan semua versi terbaru dari dokumen tersedia. Menggunakan perangkat lunak manajemen dokumen dapat membantu dalam pelacakan dan pengarsipan dokumen secara efisien.

Rekomendasi Pelatihan ISO

Yuk, pelajari lebih lanjut tentang ISO dan gimana sertifikasi ISO bisa menguntungkan organisasi Anda dengan mengikuti Pelatihan ISO 9001 yang diselenggarakan provider training profesional terpercaya. Anda bisa hubungi kami di halaman ini atau kontak via WhatsApp di nomor 0813-2145-5501 untuk meminta penawaran training ISO yang Anda perlukan.

Kalau butuh bantuan perihal sertifikasi ISO, coba deh konsultasikan dengan kami di 0813-2117-0714. SPIN Training Consulting sebagai Konsultan ISO berpengalaman lebih dari 15 tahun akan membantu pengajuan dari awal hingga akhir.