Training Kalibrasi – Banyak laboratorium masih mencari-cari bentuk preventive action seperti di versi lama, seolah harus ada dokumen khusus bernama Preventive Action. Padahal di ISO 17025:2017, pendekatannya sudah berubah.
Fokusnya bukan lagi membuat satu prosedur tambahan, tetapi membangun tindakan pencegahan yang menyatu dengan cara kerja harian melalui manajemen risiko dan perbaikan yang terukur.
Kabar baiknya, ini bisa dibuat sederhana. Kuncinya adalah: tindakan pencegahan harus logis, terdokumentasi secukupnya, dan punya bukti bahwa pengendaliannya efektif.
Apa yang Dimaksud Preventive Action di ISO 17025:2017
ISO 17025:2017 tidak menuntut laboratorium memiliki klausul khusus berjudul preventive action. Namun esensinya tetap ada melalui tindakan untuk menangani risiko dan peluang, lalu dibuktikan dengan peningkatan proses yang nyata.
Tindakan pencegahan berarti langkah yang dilakukan sebelum terjadi masalah, berdasarkan potensi ketidaksesuaian, tren data, atau kondisi yang berisiko memengaruhi validitas hasil.
Perbedaan Tindakan Pencegahan dan Penanganan Ketidaksesuaian
Agar tidak tertukar, pahami bedanya:
- Tindakan pencegahan dilakukan sebelum terjadi kegagalan atau ketidaksesuaian, berbasis manajemen risiko.
- Penanganan ketidaksesuaian dilakukan setelah masalah terjadi, untuk menghentikan dampak, memperbaiki akar penyebab, dan mencegah terulang.
Keduanya saling melengkapi. Laboratorium yang matang biasanya tidak menunggu masalah muncul, tetapi menjadikan data operasional sebagai alarm dini.
Kenapa Preventive Action Sering Terasa Ribet
Banyak lab membuatnya ribet karena mengira harus menambah dokumen sistem mutu yang panjang dan sulit dijalankan. Akhirnya preventive action hanya menjadi aktivitas administratif, bukan pengendalian yang hidup.
Masalah lain yang sering muncul adalah preventive action dibuat tanpa dasar data. Misalnya, tindakan pencegahan ditulis terlalu umum, tidak terkait kualitas pengujian, dan tidak ada indikator efektivitas pengendalian. Saat asesmen, hal seperti ini mudah dipertanyakan karena tidak menunjukkan hubungan sebab akibat.
Prinsip Sederhana Agar Kuat Saat Asesmen
Agar tindakan pencegahan di ISO 17025:2017 kuat, gunakan tiga prinsip berikut:
- Berangkat dari risiko nyata atau tren nyata
- Tindakannya spesifik dan bisa dijalankan
- Ada bukti efektivitas pengendalian
Dengan pola ini, Anda tidak perlu membuat dokumen tebal. Yang dibutuhkan adalah dokumentasi prosedur yang cukup untuk menunjukkan bahwa laboratorium mengelola risiko secara sistematis.
Baca juga: Checklist Verifikasi Efektivitas Corrective Action ISO 17025: Indikator, Target, dan Bukti Objektif
Gunakan Sumber Data yang Sudah Ada di Laboratorium
Anda tidak perlu memulai dari nol. Preventive action yang kuat biasanya berasal dari data yang memang sudah dimiliki, misalnya:
- hasil audit internal dan temuan minor yang berulang
- tren cek antara atau pengendalian mutu internal
- data monitoring kondisi lingkungan yang memengaruhi mutu proses
- catatan pelatihan staf dan hasil evaluasi kompetensi
- perubahan metode, alat, atau perangkat lunak
- near miss atau kejadian hampir salah
Bila data ini dikelola baik, tindakan pencegahan akan terasa natural dan tidak dibuat-buat.
Langkah Praktis Membuat Preventive Action Tanpa Ribet
Berikut alur ringkas yang mudah diterapkan dan tetap selaras dengan standar internasional.
Identifikasi Risiko yang Relevan
Mulailah dengan daftar risiko yang benar-benar dekat dengan pekerjaan laboratorium. Contohnya:
- risiko salah input data yang memengaruhi laporan
- risiko drift alat yang memengaruhi ketidakpastian dan validitas hasil
- risiko kondisi lingkungan yang tidak stabil
- risiko ketidakteraturan kompetensi personel pada metode tertentu
Tahap ini adalah inti manajemen risiko. Anda tidak perlu membuat penilaian rumit. Yang penting, risikonya jelas, masuk akal, dan terkait kualitas pengujian.
Tentukan Tindakan Pencegahan yang Spesifik
Tindakan pencegahan yang baik selalu bisa dijawab dengan pertanyaan sederhana: siapa melakukan apa, kapan, dan seperti apa buktinya.
Contoh tindakan yang spesifik:
- menerapkan verifikasi dua langkah untuk input data kritikal
- menambah frekuensi cek antara untuk alat yang menunjukkan tren berubah
- menetapkan kriteria penghentian sementara saat kondisi lingkungan tidak sesuai
- menjadwalkan pelatihan staf dan uji kompetensi sebelum personel diotorisasi
Perhatikan bahwa tindakan ini tidak berdiri sendiri. Ia menyatu dengan aktivitas teknis dan administrasi yang memang harus berjalan.
Lengkapi dengan Bukti dan Catatan yang Minimal Tapi Tepat
Pada ISO 17025:2017, bukti lebih penting daripada narasi panjang. Anda cukup menyiapkan catatan yang relevan, misalnya:
- form analisis risiko singkat atau risk register
- revisi instruksi kerja pada dokumentasi prosedur
- rekaman pelaksanaan pengendalian mutu
- hasil audit internal yang menunjukkan perbaikan
- bukti pelatihan staf dan evaluasi kompetensi
Ini akan menguatkan kepatuhan regulasi dan menunjukkan bahwa sistem mutu berjalan, bukan sekadar ada di kertas.
Cara Menunjukkan Efektivitas Pengendalian
Hal yang sering menentukan kuat atau tidaknya preventive action saat asesmen adalah efektivitas pengendalian. Artinya, tindakan yang dilakukan benar-benar menurunkan risiko atau memperbaiki mutu proses.
Tentukan Indikator yang Mudah Diukur
Anda tidak perlu KPI rumit. Cukup indikator sederhana, misalnya:
- penurunan kesalahan input data per bulan
- stabilitas hasil cek antara dalam rentang yang disepakati
- penurunan temuan berulang pada audit internal
- penurunan pekerjaan ulang atau koreksi laporan
Jika indikator membaik, Anda bisa menutup tindakan pencegahan dengan alasan yang kuat dan berbasis bukti.
Kaitannya dengan Keamanan Laboratorium dan Kepatuhan
Tindakan pencegahan tidak hanya soal mutu data. Dalam banyak kasus, ia juga terkait keamanan laboratorium. Misalnya, pencegahan kontaminasi silang, pengendalian bahan berbahaya, atau kontrol akses area kritikal. Hal-hal ini mendukung konsistensi proses sekaligus mengurangi risiko insiden.
Ketika tindakan pencegahan terhubung dengan proses dan keselamatan, auditor biasanya melihat laboratorium memiliki kontrol yang matang dan selaras dengan standar internasional.
Penutup: Preventive Action yang Sederhana Justru Lebih Kuat
Preventive action di ISO 17025:2017 tidak perlu rumit. Yang penting adalah tindakan pencegahan berbasis manajemen risiko, terhubung dengan kualitas pengujian, terdokumentasi secukupnya dalam dokumen sistem mutu, dan punya bukti efektivitas pengendalian.
Jika Anda menjalankannya konsisten dan ditopang audit internal yang jujur, maka saat asesmen Anda tidak sedang menjelaskan konsep, tetapi menunjukkan kebiasaan kerja yang memang sudah berjalan.
Kalau tindakan pencegahan di lab kamu masih terasa sekadar formalitas, risk register belum nyambung ke kontrol harian, dan saat asesmen tim bingung menunjukkan bukti efektivitas pengendalian,
ikuti Pelatihan Implementasi ISO 17025 dari SPIN Sinergi agar tim kamu paham cara membangun manajemen risiko yang sederhana, menyusun dokumentasi prosedur yang tepat guna, dan menyiapkan bukti yang kuat untuk audit.
Hubungi kami untuk info jadwal dan kelas yang paling sesuai kebutuhan lab kamu.
