Audit Internal Laboratorium: Program Audit, Checklist, dan Cara Menutup Temuan Sampai Tuntas

Training Kalibrasi – Audit internal sering dianggap pekerjaan administrasi yang menambah daftar tugas. Padahal, audit internal laboratorium adalah alat paling efektif untuk memastikan kepatuhan standar berjalan nyata di laboratorium, bukan hanya rapi di dokumen.

Audit yang baik membantu laboratorium menemukan celah sebelum auditor eksternal menemukannya, lalu menutup temuan sampai tuntas dengan tindak lanjut audit yang terukur.

Artikel ini membahas cara membangun program audit laboratorium, menyusun checklist audit laboratorium yang mudah dipakai, membuat laporan audit internal yang jelas, dan melakukan penutupan temuan audit sampai benar-benar selesai.

Audit Laboratorium Itu Untuk Apa

Audit laboratorium adalah evaluasi terencana untuk menilai apakah proses, dokumen, dan praktik kerja sudah sesuai prosedur audit internal laboratorium dan persyaratan standar yang berlaku. Tujuannya bukan mencari kesalahan orang, melainkan menilai sistem dan efektivitas proses.

Audit internal yang baik akan menjawab:

Apakah pengendalian dokumen berjalan sehingga versi prosedur yang dipakai benar
Apakah catatan audit dan rekaman kerja mendukung ketertelusuran
Apakah evaluasi proses laboratorium menghasilkan perbaikan nyata
Apakah penilaian risiko laboratorium sudah diterapkan pada titik kritis

Program Audit Laboratorium yang Efektif

Program audit mutu laboratorium adalah rencana tahunan atau periodik yang memastikan semua area penting diaudit secara teratur, dengan pendekatan berbasis risiko.

Menentukan ruang lingkup dan tujuan program

Tentukan area yang masuk audit, misalnya:

penerimaan sampel dan identifikasi
pelaksanaan metode uji atau kalibrasi
pengendalian dokumen dan rekaman
pengendalian mutu internal dan evaluasi data
penanganan pekerjaan tidak sesuai dan perbaikan non-konformitas
pelaporan hasil dan review teknis

Tujuan program harus jelas, misalnya memverifikasi kepatuhan standar, mengevaluasi efektivitas proses, atau memastikan tindak lanjut audit berjalan.

Menetapkan frekuensi berbasis penilaian risiko laboratorium

Tidak semua proses harus diaudit dengan frekuensi yang sama. Gunakan penilaian risiko laboratorium untuk menentukan prioritas:

proses yang berdampak langsung ke validitas hasil dan pelanggan diaudit lebih sering
proses yang sering berubah atau banyak personel baru juga diprioritaskan
area yang pernah punya temuan berulang harus diaudit lebih ketat

Menetapkan auditor dan independensi

Auditor internal harus kompeten dan memiliki independensi relatif. Idealnya auditor tidak mengaudit pekerjaannya sendiri. Jika struktur lab kecil, mitigasi dapat dilakukan dengan audit silang antar area atau melibatkan auditor dari unit lain.

Menyiapkan jadwal dan sumber daya

Program audit bukan hanya jadwal tanggal. Pastikan ada sumber daya: waktu, akses dokumen, akses area, serta dukungan komitmen manajemen. Tanpa komitmen manajemen, audit akan jadi formalitas dan tindak lanjutnya lemah.

Prosedur Audit Laboratorium yang Praktis

Agar audit konsisten, buat prosedur audit laboratorium yang ringkas namun lengkap. Secara umum alurnya:

Persiapan audit

tetapkan tujuan, ruang lingkup, kriteria, dan tim auditor
kumpulkan dokumen acuan, seperti prosedur, form, dan catatan terkait
siapkan checklist audit laboratorium
atur agenda dan komunikasi ke auditee

Pelaksanaan audit

opening meeting singkat untuk menyamakan tujuan dan aturan audit
wawancara personel, observasi kerja, dan peninjauan dokumen
kumpulkan bukti objektif: rekaman, catatan, foto internal jika diperlukan, atau sampling catatan
catat temuan dengan jelas: bukti, lokasi, dan persyaratan yang tidak terpenuhi

Pelaporan hasil

buat ringkasan temuan, klasifikasi, dan area terdampak
sampaikan hasil melalui closing meeting
susun laporan audit internal yang mudah dipahami dan dapat ditindaklanjuti

Checklist Audit Laboratorium yang Tidak Membuat Pusing

Checklist audit laboratorium adalah alat bantu agar auditor tidak melewatkan area penting. Checklist yang baik tidak terlalu panjang, fokus pada titik kritis, dan memandu auditor mencari bukti objektif.

Struktur checklist yang disarankan

Buat checklist per proses, bukan per klausul panjang. Contohnya:

Pengendalian dokumen

Apakah prosedur terbaru tersedia di area kerja
Apakah ada bukti distribusi dan penarikan dokumen lama
Apakah form yang dipakai sesuai versi dan terisi lengkap

Pelaksanaan metode dan catatan audit

Apakah personel bekerja sesuai prosedur yang berlaku
Apakah catatan pengujian atau kalibrasi lengkap dan dapat ditelusuri
Apakah perubahan atau koreksi pencatatan dikendalikan

Pengendalian mutu dan evaluasi proses laboratorium

Apakah kontrol mutu dilakukan sesuai rencana
Apakah kriteria penerimaan ditetapkan dan digunakan konsisten
Apakah ada tindakan saat hasil kontrol mutu tidak memenuhi

Penanganan non-konformitas dan tindak lanjut audit

Apakah pekerjaan tidak sesuai dicatat dan ditahan sesuai prosedur
Apakah dilakukan perbaikan non-konformitas dengan analisis akar penyebab
Apakah ada bukti verifikasi efektivitas perbaikan

Tips agar checklist lebih kuat

sertakan kolom bukti objektif, bukan hanya ya atau tidak
sertakan kolom risiko jika temuan dibiarkan
gunakan bahasa operasional agar mudah dipahami auditor dan auditee

Laporan Audit Internal yang Dinilai Bagus oleh Auditor

Laporan audit internal sebaiknya ringkas, jelas, dan fokus pada tindak lanjut. Isi minimal yang ideal:

identitas audit: tanggal, area, auditor, auditee
ruang lingkup dan kriteria
ringkasan hasil: kekuatan dan peluang perbaikan
daftar temuan dengan bukti dan referensi persyaratan
rekomendasi tindak lanjut audit dan tenggat waktu

Catatan audit harus konsisten. Jika suatu temuan dicatat, pastikan bukti dan lokasi jelas, sehingga mudah diverifikasi saat penutupan.

Penutupan Temuan Audit dan Cara Menutupnya Sampai Tuntas

Penutupan temuan audit bukan berarti form ditandatangani. Penutupan temuan audit dinilai tuntas jika:

ada tindakan koreksi untuk mengendalikan dampak
ada tindakan korektif berbasis analisis akar penyebab
ada bukti implementasi perbaikan
ada bukti verifikasi efektivitas

Langkah praktis penutupan temuan

Kendalikan dampak segera
Tahan hasil, hentikan proses terdampak, atau lakukan pemeriksaan ulang jika diperlukan.
Lakukan analisis akar penyebab
Gunakan metode yang sesuai. Pastikan akar penyebab menyasar sistem, bukan menyalahkan orang.
Susun rencana perbaikan
Buat rencana yang terukur, dengan penanggung jawab, tenggat waktu, dan bukti yang harus dihasilkan.
Implementasi perbaikan
Pastikan perubahan benar-benar terjadi. Contohnya revisi prosedur, penguatan pengendalian dokumen, pelatihan, atau perubahan alur verifikasi.
Verifikasi efektivitas
Buktikan bahwa perbaikan bekerja melalui audit ulang terbatas, review data, sampling rekaman, atau pemantauan tren.

Mengaitkan penutupan temuan dengan komitmen manajemen

Beberapa temuan tidak bisa selesai jika tidak ada keputusan manajemen, misalnya kebutuhan alat, tambahan personel, perubahan sistem, atau perbaikan fasilitas. Karena itu, komitmen manajemen perlu terlihat dalam bentuk keputusan, dukungan sumber daya, dan review hasil tindak lanjut.

Pengembangan Prosedur Setelah Audit

Audit yang baik menghasilkan pelajaran untuk pengembangan prosedur. Jangan hanya memperbaiki area yang diaudit, tetapi cek dampaknya ke proses lain. Contohnya:

jika ada kelemahan pengendalian dokumen, cek semua area yang memakai dokumen serupa
jika ada kelemahan pelatihan, evaluasi matriks kompetensi dan otorisasi
jika ada kelemahan kontrol mutu, tinjau program QC/QA dan kriteria penerimaan

Pengembangan prosedur yang berbasis audit membuat sistem lebih stabil dan mengurangi temuan berulang.

Rekomendasi Pelatihan:

Audit internal laboratorium akan efektif jika program audit laboratorium disusun berbasis risiko, checklist audit laboratorium dibuat praktis, dan tindak lanjut audit dilakukan sampai tuntas. Kunci penutupan temuan audit ada pada bukti: tindakan koreksi, perbaikan non-konformitas berbasis akar penyebab, serta verifikasi efektivitas.

Dengan catatan audit dan laporan audit internal yang rapi, evaluasi proses laboratorium menjadi lebih tajam, dan komitmen manajemen terlihat dari perbaikan yang benar-benar berjalan.

Kalau audit internal di lab kamu masih belum rapi karena program audit belum jelas, checklist belum tajam, atau penutupan temuan sering tertahan di tindak lanjut, ikuti Pelatihan Internal Audit ISO 17025 dari SPIN Sinergi agar tim kamu mampu menyusun internal audit berbasis risiko dan menutup temuan sampai tuntas dengan bukti yang kuat.

Hubungi Kami untuk rekomendasi kelas yang paling sesuai kebutuhan lab kamu.