Pelatihan ISO – Hasil uji yang rapi di laporan tidak selalu berarti hasilnya benar. Di banyak kasus, temuan audit muncul bukan karena metode tidak ada, tetapi karena pengendalian mutu tidak berjalan konsisten. Program QC/QA yang baik membuat laboratorium mampu membuktikan bahwa hasil uji memang terkendali, stabil, dan dapat dipercaya dari waktu ke waktu.
Itulah mengapa auditor sering menanyakan bukti pemeriksaan kontrol kualitas, tren hasil kontrol, serta tindakan yang diambil ketika hasil kontrol tidak sesuai.
Artikel ini membahas cara membangun program QC/QA yang realistis, terukur, dan sesuai kebutuhan mutu laboratorium agar hasil uji akurat dapat dijaga, sekaligus menguatkan kesiapan lab menghadapi audit mutu.
Untuk gambaran besar temuan audit yang sering terjadi dan cara menutupnya, kamu bisa kembali ke artikel panduan menutup temuan audit.
Memahami QC dan QA dalam Mutu Laboratorium
Dalam konteks mutu laboratorium, QC dan QA sering disebut berpasangan, namun fungsinya berbeda:
Program QC (Quality Control)
Program QC adalah kegiatan operasional untuk memantau dan mengendalikan kinerja pengujian sehari-hari. Fokusnya pada data kontrol, kriteria penerimaan, dan respon cepat ketika ada penyimpangan. QC adalah bagian inti dari pengendalian kualitas.
Jaminan mutu (Quality Assurance)
Jaminan mutu lebih bersifat sistem: memastikan proses, personel, metode, dan dokumentasi mendukung hasil yang konsisten. QA mencakup penyusunan prosedur, verifikasi penerapan, audit, review, hingga perbaikan berkelanjutan.
QC menjaga kinerja harian; QA memastikan sistemnya berjalan benar dan konsisten.
Kenapa Auditor Sangat Memperhatikan Program QC/QA?
Saat audit mutu, auditor akan menilai apakah laboratorium:
- punya program QC yang relevan dengan ruang lingkup,
- menjalankan pemeriksaan kontrol kualitas secara rutin,
- memiliki kriteria penerimaan yang tegas,
- melakukan evaluasi tren (bukan hanya mencatat angka),
- melakukan tindakan ketika kontrol tidak memenuhi,
- menyimpan bukti dalam dokumen mutu yang mudah ditelusuri.
Jika QC hanya menjadi formalitas (sekadar mengisi form), maka auditor bisa menilai bahwa risiko hasil uji tidak terkendali.
Struktur Program QC yang Praktis dan Kuat
Program QC yang efektif biasanya terdiri dari empat elemen utama: apa yang dikontrol, seberapa sering, kriteria penerimaan, dan tindakan bila tidak memenuhi.
Menentukan apa yang dikontrol
Contoh objek QC yang umum:
- kontrol positif/negatif atau kontrol standar,
- duplikasi/replicate untuk memantau presisi,
- blank untuk memantau kontaminasi,
- spike recovery untuk memantau akurasi,
- kontrol instrumen (misalnya check standar harian).
Pemilihan kontrol harus mengikuti jenis pengujian dan tingkat risiko. Semakin kritis keputusan yang diambil dari hasil, semakin kuat kontrol yang diperlukan.
Menentukan frekuensi QC
Frekuensi bergantung pada volume sampel, stabilitas metode, dan pengalaman historis. Namun pada prinsipnya, frekuensi harus cukup untuk mendeteksi penyimpangan sebelum hasil yang salah terlanjur diterbitkan.
Menetapkan kriteria penerimaan
Kriteria penerimaan harus ditetapkan sebelum pengujian rutin berlangsung. Kriteria inilah yang membuat keputusan QC objektif, bukan berdasarkan pertimbangan subjektif.
Menetapkan respon ketika kontrol tidak memenuhi
Ini bagian yang sering hilang. Auditor ingin melihat keputusan yang tegas: apakah pekerjaan dihentikan, sampel ditahan, dilakukan investigasi, dilakukan pengulangan, atau dilakukan koreksi.
QA: Penguatan Sistem yang Membuat QC Tidak Sekadar Rutinitas
Jaminan mutu memastikan QC tidak berdiri sendiri. QA biasanya mengikat aspek berikut:
Dokumen mutu yang terkendali
Form QC, instruksi kerja, template evaluasi tren, hingga prosedur respon penyimpangan harus menjadi bagian dari dokumen mutu yang terkendali. Jika form berbeda-beda versinya, interpretasi data QC mudah kacau.
Keterkaitan dengan validasi metode
QC yang baik tidak bisa dilepaskan dari validasi metode. Parameter QC dan kriteria penerimaan seharusnya sejalan dengan kemampuan metode yang sudah dibuktikan saat validasi, misalnya batas presisi, batas recovery, atau batas deteksi yang realistis.
Keterkaitan dengan kalibrasi alat
Kinerja QC juga dipengaruhi oleh kalibrasi alat. Jika alat drift atau lewat jatuh tempo kalibrasi, kontrol bisa mulai bergeser. Program QA yang baik menghubungkan anomali QC dengan status alat dan perawatan.
Baca juga: Kalibrasi Alat di Laboratorium: Status, Jadwal, dan Evaluasi Dampak ke Hasil Uji Akurat
Pemeriksaan Kontrol Kualitas yang Sering Diminta Auditor
Berikut bentuk pemeriksaan kontrol kualitas yang sering dijadikan dasar penilaian auditor:
Kontrol harian/tiap batch
Kontrol yang dilakukan setiap hari atau setiap batch pengujian, terutama untuk metode instrumentasi atau pengujian rutin.
Duplikasi dan repeat test
Untuk menilai presisi di kondisi nyata operasional.
Blank dan kontrol negatif
Untuk memantau kontaminasi atau carry-over, terutama pada pengujian dengan risiko tinggi terhadap silang kontaminasi.
Spike recovery atau kontrol standar
Untuk memantau akurasi dan konsistensi metode pada matriks tertentu.
Trending dan evaluasi stabilitas
Auditor sering melihat apakah laboratorium punya grafik tren sederhana atau ringkasan evaluasi berkala untuk mendeteksi drift.
Pengujian Interlaborator sebagai Bagian dari QA
Pengujian interlaborator adalah salah satu bukti kuat bahwa laboratorium menjaga mutu hasilnya secara eksternal. Bentuknya dapat berupa:
- uji profisiensi,
- komparasi antar laboratorium,
- round robin untuk parameter tertentu.
Dalam audit, bukti yang dicari bukan hanya sertifikat keikutsertaan, tetapi:
- evaluasi hasil dan interpretasinya,
- tindakan bila hasil kurang memuaskan,
- tindak lanjut yang dapat dibuktikan dalam dokumen mutu.
Kesalahan Umum yang Menjadi Temuan Audit Mutu pada QC/QA
QC dilakukan, tetapi tidak dianalisis
Ada angka kontrol, tetapi tidak ada evaluasi tren, tidak ada keputusan memenuhi/tidak memenuhi.
Kriteria penerimaan tidak jelas atau berubah-ubah
Kriteria baru dibuat setelah melihat hasil. Ini melemahkan objektivitas dan sering menimbulkan pertanyaan auditor.
Tidak ada tindakan saat kontrol tidak memenuhi
Inilah temuan yang paling sering berulang. Auditor ingin bukti respon yang tegas dan tertelusur.
QC tidak terkait dengan validasi metode
Kontrol ditetapkan terlalu ketat atau terlalu longgar karena tidak mengacu pada kemampuan metode.
QA tidak mengikat kalibrasi alat dan kompetensi personel
Anomali QC seharusnya memicu pemeriksaan status alat, pemeliharaan, dan evaluasi kompetensi bila perlu.
Cara Menyusun Program QC/QA yang Siap Audit: Langkah Praktis
Langkah 1 — Petakan risiko pengujian
Tentukan parameter paling kritis, dampak kesalahan hasil, dan titik rawan proses. Ini membantu menyesuaikan program QC dan tingkat kontrol.
Langkah 2 — Tetapkan paket QC per metode
Untuk tiap metode, tetapkan paket QC minimal: jenis kontrol, frekuensi, kriteria, dan respon bila tidak memenuhi.
Langkah 3 — Siapkan form dan alur peninjauan
Pastikan dokumen mutu mendukung: form QC, form investigasi penyimpangan, dan ringkasan tren. Pastikan ada peninjauan rutin oleh penanggung jawab.
Langkah 4 — Hubungkan QC dengan status alat dan validasi metode
Jika kontrol mulai drift, lakukan penelusuran ke status kalibrasi alat, kondisi perawatan, dan batas kemampuan metode berdasarkan validasi.
Langkah 5 — Bukti eksternal melalui pengujian interlaborator
Masukkan keikutsertaan dan evaluasi hasil interlaborator sebagai bukti penguatan QA.
Checklist Singkat Program QC/QA yang Kuat
Mutu laboratorium dan standar laboratorium
- program QC sesuai ruang lingkup dan risiko
- dokumen mutu terkendali dan konsisten
Pengendalian kualitas dan hasil uji akurat
- kontrol rutin berjalan dan tercatat
- ada kriteria penerimaan yang jelas
- ada keputusan dan tindakan saat kontrol tidak memenuhi
Audit mutu dan bukti objektif
- data QC dianalisis (minimal tren sederhana)
- pengujian interlaborator dievaluasi dan ditindaklanjuti
Keterkaitan sistem
- QC terkait validasi metode
- QC terkait kalibrasi alat dan pemeliharaan
REKOMENDASI PELATIHAN:
Pengendalian mutu di laboratorium tidak cukup hanya dengan form QC yang terisi. Program QC yang kuat harus punya kriteria dan respon yang tegas, sementara jaminan mutu memastikan sistemnya berjalan konsisten melalui dokumen mutu, evaluasi tren, dan penguatan eksternal seperti pengujian interlaborator.
Ketika QC/QA berjalan rapi, laboratorium lebih mudah menjaga hasil uji akurat, lebih siap audit mutu, dan lebih percaya diri menghadapi asesmen.
Kalau program QC/QA di lab kamu masih belum konsisten, kriteria kontrol belum tegas, atau tindak lanjut saat kontrol tidak memenuhi belum rapi, ikuti Pelatihan Jaminan Mutu Hasil Pengujian dari SPIN Sinergi agar hasil uji lebih terkendali dan siap audit.
Jika kamu butuh pendampingan implementasi sampai bukti objektif rapi dan siap asesmen, SPIN Sinergi juga menyediakan Jasa Konsultan ISO. Rekomendasi yang paling sesuai kebutuhan lab kamu Hubungi Kami.
