Konsultan ISO – Sebagai standar yang diakui global ISO 17025 menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini sangat penting bagi laboratorium karena memastikan keandalan dan validitas hasil yang mereka hasilkan. 

Salah satu klausul penting dalam ISO 17025 adalah klausul 5.5, yang menyoroti pentingnya struktur organisasi dalam laboratorium.

Klausul 5.5 ISO 17025 menyatakan bahwa laboratorium harus menentukan struktur organisasi dan manajemennya, posisi laboratorium dalam organisasi induk, serta hubungan antara manajemen, kegiatan teknis, dan layanan pendukung. 

Pentingnya Struktur Organisasi Laboratorium

Laboratorium juga harus menentukan tanggung jawab, wewenang, dan hubungan antara semua personel yang mengelola, melaksanakan, atau memverifikasi pekerjaan yang memengaruhi hasil kegiatan laboratorium, serta mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan penerapan kegiatan laboratorium secara konsisten dan keabsahan hasilnya.

Kali ini kita akan sedikit membahas pentingnya struktur organisasi laboratorium dalam memenuhi klausul 5.5 ISO 17025. Selain itu, artikel ini juga menyediakan panduan praktis bagi laboratorium dalam mengimplementasikan persyaratan klausul 5.5.

Struktur Organisasi dan Manajemen Laboratorium (5.5 a)

Untuk memenuhi persyaratan ISO 17025, laboratorium harus memiliki struktur organisasi yang jelas dan manajemen yang efektif. Struktur organisasi yang baik membantu dalam mengidentifikasi tanggung jawab, wewenang, dan hubungan antar personel. 

Ini penting untuk memastikan bahwa semua kegiatan laboratorium berjalan dengan lancar dan sesuai dengan standar yang ditetapkan.

• Definisi Struktur Organisasi dan Manajemen

Struktur organisasi laboratorium adalah kerangka yang menunjukkan bagaimana tanggung jawab dan wewenang didistribusikan di dalam laboratorium. Struktur ini mencakup posisi laboratorium dalam organisasi induk, yang berarti bahwa laboratorium tersebut harus memiliki tempat yang jelas dan terdefinisi dalam hierarki organisasi yang lebih besar. 

Hal ini penting untuk memastikan bahwa laboratorium memiliki dukungan yang diperlukan dari manajemen atas dan bahwa hasil-hasil laboratorium dapat diintegrasikan dengan baik dalam operasi keseluruhan organisasi. 

Struktur ini juga harus menggambarkan hubungan antara berbagai departemen di dalam laboratorium, seperti departemen teknis, administrasi, dan layanan pendukung, untuk memastikan bahwa setiap fungsi dapat beroperasi secara efektif dan efisien.

Bagan struktur organisasi laboratorium yang jelas membantu dalam mengidentifikasi peran dan tanggung jawab setiap anggota tim laboratorium. Misalnya, tugas kepala laboratorium biasanya mencakup pengawasan keseluruhan operasional laboratorium, memastikan kepatuhan terhadap standar, dan memberikan bimbingan kepada staf laboratorium. 

Di sisi lain, tugas laboran adalah melaksanakan kegiatan teknis sehari-hari, seperti pengujian dan kalibrasi, serta memastikan bahwa peralatan laboratorium berfungsi dengan baik. Bagan ini juga harus mencakup tugas staff laboratorium lainnya, seperti teknisi dan administrator, untuk memastikan bahwa setiap individu mengetahui peran mereka dan bagaimana mereka berkontribusi terhadap tujuan keseluruhan laboratorium. 

Dengan struktur yang terdefinisi dengan baik, laboratorium dapat beroperasi dengan lebih terorganisir, mengurangi risiko kesalahan, dan meningkatkan kepercayaan terhadap hasil yang dihasilkan.

• Hubungan antara Manajemen, Kegiatan Teknis, dan Layanan Pendukung

Hubungan yang jelas antara manajemen dan kegiatan teknis sangat penting untuk memastikan bahwa semua aktivitas laboratorium dilakukan dengan benar dan sesuai dengan standar. Manajemen bertanggung jawab untuk menetapkan visi dan arah strategis laboratorium, mengalokasikan sumber daya, 

serta memastikan bahwa laboratorium mematuhi persyaratan regulasi dan standar yang berlaku, seperti ISO 17025. Ini termasuk mengatur kebijakan, prosedur, dan sistem yang mendukung kegiatan teknis. Dengan arahan dan dukungan yang jelas dari manajemen, staf teknis dapat fokus pada pelaksanaan tugas-tugas mereka dengan efisiensi dan ketelitian yang tinggi.

Selain itu, layanan pendukung seperti administrasi dan teknisi memainkan peran penting dalam mendukung kegiatan laboratorium dan memastikan operasional yang lancar. Administrasi bertanggung jawab untuk mengelola dokumentasi, logistik, dan komunikasi internal serta eksternal, yang semuanya sangat penting untuk menjaga integritas data dan kepatuhan terhadap standar. 

Teknisi, di sisi lain, mendukung kegiatan teknis dengan memastikan bahwa peralatan laboratorium berfungsi dengan baik dan dalam kondisi kalibrasi yang tepat. Mereka juga membantu dalam pemeliharaan peralatan, pengelolaan bahan habis pakai, dan pengujian awal, yang semuanya penting untuk mendukung kegiatan teknis yang lebih kompleks.

Interaksi yang efektif antara manajemen, staf teknis, dan layanan pendukung memastikan bahwa laboratorium dapat beroperasi secara holistik dan terpadu.

Baca juga: Mengupas Klausul 4.2 Kerahasiaan dan Tanggung Jawab Laboratorium

Tanggung Jawab, Wewenang, dan Hubungan Personel (5.5 b)

laboratorium harus menetapkan tanggung jawab, wewenang, dan hubungan yang jelas di antara semua personel yang terlibat dalam manajemen, pelaksanaan, dan verifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil laboratorium. 

Kejelasan ini tidak hanya memastikan bahwa setiap individu memahami perannya, tetapi juga meningkatkan efisiensi operasional dan keandalan hasil yang diperoleh.

• Identifikasi Tanggung Jawab dan Wewenang

Menentukan tanggung jawab dan wewenang setiap personel sangat penting untuk memastikan operasional laboratorium yang efektif. Tugas kepala laboratorium biasanya mencakup pengawasan keseluruhan kegiatan laboratorium, memastikan kepatuhan terhadap standar dan regulasi, serta mengkoordinasikan berbagai aktivitas teknis dan administratif. 

Kepala laboratorium juga bertanggung jawab untuk menetapkan kebijakan, mengelola sumber daya, dan memberikan pelatihan serta dukungan kepada staf. Peran ini membutuhkan pemahaman mendalam tentang proses laboratorium dan kemampuan manajerial yang kuat untuk memimpin tim menuju pencapaian tujuan laboratorium.

Di sisi lain, tugas laboran adalah mendukung kegiatan teknis sehari-hari, seperti melakukan pengujian, kalibrasi, dan pemeliharaan peralatan. Laboran juga bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua prosedur teknis dijalankan sesuai dengan SOP (Standard Operating Procedures) dan mencatat hasil dengan akurat. 

Selain itu, laboran harus melaporkan setiap penyimpangan atau masalah teknis kepada kepala laboratorium untuk tindakan korektif. Dokumentasi yang jelas, seperti deskripsi pekerjaan dan panduan kerja, membantu menghindari kebingungan dan memastikan bahwa setiap personel mengetahui peran dan tanggung jawab mereka dengan baik. Hal ini tidak hanya meningkatkan efisiensi operasional tetapi juga meningkatkan keandalan dan validitas hasil laboratorium.

• Hubungan Antar Personel

Hubungan yang baik antar personel dapat mempengaruhi hasil laboratorium secara signifikan. Ketika anggota tim memiliki hubungan yang baik dan saling menghormati, mereka lebih cenderung bekerja sama secara efektif dan menyelesaikan tugas dengan efisiensi tinggi. Komunikasi yang terbuka dan jujur memungkinkan personel untuk berbagi informasi penting, mendiskusikan masalah, dan menemukan solusi bersama. 

Misalnya, ketika laboran menemukan kesulitan teknis, mereka dapat dengan cepat meminta bantuan dari kolega atau kepala laboratorium, yang dapat memberikan arahan atau solusi yang tepat. Hal ini membantu dalam menjaga kelancaran operasional laboratorium dan memastikan bahwa semua prosedur diikuti dengan benar.

Kolaborasi yang baik juga berarti bahwa staf laboratorium bekerja sebagai satu kesatuan yang kohesif. Setiap anggota tim memahami peran mereka dalam konteks keseluruhan dan bagaimana kontribusi mereka mempengaruhi hasil akhir. 

Ini menciptakan lingkungan kerja yang mendukung dan memotivasi, di mana setiap individu merasa dihargai dan berkomitmen untuk mencapai standar kualitas yang tinggi. Selain itu, dengan adanya koordinasi yang baik, laboratorium dapat mengidentifikasi dan menangani potensi masalah lebih awal, mengurangi risiko kesalahan, dan meningkatkan keandalan serta validitas hasil yang diperoleh. 

Hubungan yang harmonis dan kerjasama yang efektif antar personel merupakan kunci untuk mencapai keberhasilan dalam memenuhi persyaratan ISO 17025. 

Dokumentasi Prosedur (5.5 c)

Dokumentasi prosedur adalah elemen krusial dalam memastikan konsistensi dan keabsahan hasil laboratorium. Tanpa dokumentasi yang memadai, sulit untuk menjamin bahwa setiap kegiatan dilakukan sesuai dengan standar yang ditetapkan, yang pada akhirnya dapat mempengaruhi kepercayaan terhadap hasil yang diperoleh. 

ISO 17025 menekankan pentingnya laboratorium untuk memiliki prosedur terdokumentasi yang jelas dan terstruktur, yang memungkinkan setiap anggota tim untuk mengikuti langkah-langkah yang sama dalam menjalankan tugas mereka.

• Pentingnya Dokumentasi

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan konsistensi dan keabsahan hasil laboratorium. Dengan dokumentasi yang baik, laboratorium dapat memastikan bahwa semua prosedur diikuti dengan benar dan memberikan catatan yang dapat diaudit. 

Dokumentasi yang terstruktur dengan baik mencakup prosedur operasional standar (SOP), panduan kerja, dan catatan hasil yang rinci. Hal ini membantu laboratorium dalam menghindari variasi dalam pelaksanaan prosedur, yang dapat menyebabkan ketidakkonsistenan dalam hasil pengujian atau kalibrasi.

Dokumentasi yang baik juga berfungsi sebagai alat pelatihan bagi personel baru, memastikan bahwa mereka dapat dengan cepat memahami dan mengikuti prosedur yang sudah ditetapkan. Selain itu, dokumentasi memungkinkan laboratorium untuk melakukan penelusuran dan audit internal maupun eksternal dengan lebih mudah. 

Ketika setiap langkah dan hasil terdokumentasi dengan baik, laboratorium dapat menunjukkan kepatuhan mereka terhadap standar ISO 17025 dan persyaratan regulasi lainnya. Ini juga memudahkan dalam mengidentifikasi dan memperbaiki kesalahan atau inkonsistensi, serta meningkatkan transparansi dan akuntabilitas dalam operasional laboratorium.

• Cara Mendokumentasikan Prosedur

Panduan praktis untuk mendokumentasikan prosedur laboratorium:

Penulisan Prosedur Operasional Standar (SOP) yang Rinci:

• Deskripsi langkah demi langkah dari setiap prosedur.
• Peralatan yang diperlukan.
• Kondisi lingkungan yang harus dipenuhi.
• Tindakan keselamatan yang harus diambil.

Format Dokumentasi yang Efektif:

• Judul dan Tujuan: Jelaskan secara jelas tujuan dari prosedur tersebut.
• Daftar Peralatan dan Bahan: Sertakan semua yang dibutuhkan untuk menjalankan prosedur.
• Langkah-langkah Prosedural: Tuliskan secara berurutan dan detail, memastikan tidak ada yang ambigu.
• Daftar Periksa (Checklist):
  • Verifikasi kalibrasi alat.
  • Pemeriksaan kondisi lingkungan.
  • Langkah-langkah keselamatan.
• Catatan Hasil:
  • Mencatat pengamatan dan data yang diperoleh selama pelaksanaan prosedur.
  • Simpan catatan dengan baik dan mudah diakses untuk keperluan audit dan penelusuran di masa mendatang.

• Pelatihan dan Pemahaman SOP:
  • Pelatihan Berkala:
    • Menjelaskan pentingnya dokumentasi.
    • Cara membaca dan mengikuti SOP.
    • Cara mencatat hasil dengan benar.
  • Evaluasi dan Umpan Balik:
    • Pastikan setiap anggota staf memahami prosedur dan dapat melaksanakannya dengan benar.

Dengan pendekatan ini, laboratorium dapat memastikan bahwa semua kegiatan dilakukan dengan konsisten dan hasil yang diperoleh dapat dipercaya.

Kesimpulan

Artikel ini telah menjelaskan pentingnya struktur organisasi dalam memenuhi klausul 5.5 ISO 17025. Struktur organisasi yang jelas, hubungan yang baik antar personel, dan dokumentasi yang tepat adalah kunci untuk memastikan kinerja laboratorium yang optimal dan kepatuhan terhadap standar ISO 17025.

Untuk laboratorium yang ingin mengimplementasikan struktur organisasi sesuai dengan ISO 17025, disarankan untuk membuat bagan struktur organisasi laboratorium yang jelas, mendefinisikan peran dan tanggung jawab setiap anggota, dan memastikan dokumentasi prosedur yang lengkap dan akurat.

Langkah-langkah ini akan membantu dalam perbaikan terus-menerus dan memastikan hasil laboratorium yang andal. Struktur organisasi dan manajemen yang baik sangat penting dalam memastikan kinerja laboratorium yang optimal dan kepatuhan terhadap standar ISO 17025.

Dengan mengikuti panduan ini, laboratorium dapat mencapai standar yang diinginkan dan memastikan hasil yang akurat serta andal. Untuk lebih memahami dan menerapkan ISO 17025 dengan efektif, pertimbangkan untuk mengikuti pelatihan yang tersedia dan memperkuat kompetensi tim Anda.

Jangan lewatkan kesempatan untuk meningkatkan kualitas laboratorium Anda. Daftarkan diri Anda dan tim Anda untuk pelatihan ISO 17025 hubungi kami di halaman ini atau kontak via WhatsApp di nomor 0813-2145-5501 untuk meminta penawaran training ISO yang Anda perlukan.

Kalau butuh bantuan perihal sertifikasi ISO, coba deh konsultasikan dengan kami di 0813-2117-0714. SPIN Training Consulting sebagai Konsultan ISO berpengalaman lebih dari 15 tahun akan membantu pengajuan dari awal hingga akhir.