Konsultan ISO – Verifikasi dan validasi metode uji adalah dua konsep penting yang diatur dalam ISO/IEC 17025:2017. Validasi metode adalah proses yang digunakan untuk membuktikan bahwa suatu metode pengujian memenuhi persyaratan yang ditentukan dan sesuai untuk tujuan penggunaannya.
Validasi ini mencakup serangkaian pengujian yang mendalam untuk memastikan bahwa metode yang digunakan dapat memberikan hasil yang akurat dan dapat diandalkan. Selama proses validasi, laboratorium akan menguji berbagai parameter kinerja, seperti akurasi, presisi, linearitas, batas deteksi, dan batas kuantifikasi.
Selain itu, validasi juga bertujuan untuk mengevaluasi bagaimana metode tersebut berfungsi di bawah berbagai kondisi operasional yang berbeda. Proses ini membantu mengidentifikasi dan meminimalkan potensi sumber kesalahan, sehingga memastikan bahwa hasil pengujian yang diperoleh dari metode tersebut dapat diterima secara ilmiah dan praktis.
Di sisi lain, verifikasi metode pengujian adalah proses konfirmasi bahwa suatu metode yang telah divalidasi tetap dapat menghasilkan hasil yang konsisten di bawah kondisi spesifik yang baru. Verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa metode yang telah diakui dan digunakan di laboratorium tertentu dapat diterapkan dengan hasil yang sama baiknya di laboratorium lain atau dalam kondisi operasional yang berbeda.
Proses ini melibatkan pengujian ulang metode dengan menggunakan peralatan, lingkungan, atau sampel yang mungkin berbeda dari yang digunakan selama validasi. Misalnya, jika sebuah laboratorium memutuskan untuk mengadopsi metode uji yang telah divalidasi oleh laboratorium lain, mereka harus melakukan verifikasi untuk memastikan bahwa metode tersebut dapat menghasilkan hasil yang konsisten dan akurat di lingkungan kerja mereka sendiri.
Memahami perbedaan verifikasi dan validasi metode sangat penting untuk memastikan keandalan dan ketepatan hasil pengujian di laboratorium. Dengan mengimplementasikan kedua proses ini secara tepat, laboratorium dapat memastikan bahwa metode pengujian yang digunakan memenuhi standar kualitas yang tinggi dan hasil yang diperoleh dapat dipercaya untuk pengambilan keputusan ilmiah dan teknis.
Apa itu Verifikasi dan Validasi Metode Uji
A. Validasi Metode Uji
Tujuan dan Pentingnya Validasi
Tujuan utama validasi metode uji adalah untuk memastikan bahwa metode tersebut dapat menghasilkan hasil yang akurat dan dapat diandalkan sesuai dengan kebutuhan penggunaannya. Validasi juga penting untuk membangun kepercayaan pada hasil pengujian dan untuk memenuhi persyaratan standar ISO/IEC 17025:2017.
Parameter yang Divalidasi
Dalam proses validasi, beberapa parameter kunci yang harus dievaluasi meliputi akurasi, presisi, linearitas, batas deteksi, batas kuantifikasi, dan spesifisitas. Validasi metode adalah langkah kritis untuk memastikan bahwa setiap parameter ini memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Proses Validasi Metode Uji
Proses validasi biasanya melibatkan serangkaian eksperimen yang dirancang untuk menguji kinerja metode uji di bawah berbagai kondisi. Ini termasuk pengujian replikasi, pengujian dengan standar referensi, dan evaluasi kinerja jangka panjang.
Baca juga: Peran Manajemen Laboratorium dalam Memastikan Kepatuhan ISO 17025 Klausul 5.7
B. Verifikasi Metode Uji
Tujuan dan Pentingnya Verifikasi
Verifikasi metode pengujian bertujuan untuk memastikan bahwa metode yang telah divalidasi dapat diterapkan dengan benar dan tetap menghasilkan hasil yang konsisten ketika diterapkan di laboratorium baru atau di bawah kondisi yang berbeda. Verifikasi penting untuk memastikan bahwa hasil pengujian tetap dapat diandalkan meskipun ada perubahan dalam lingkungan atau penggunaan metode.
Kapan Verifikasi Dilakukan
Verifikasi dilakukan setiap kali metode pengujian diterapkan di laboratorium baru, ketika ada perubahan signifikan dalam kondisi pengujian, atau ketika metode diadaptasi untuk sampel atau matriks yang berbeda dari yang digunakan selama validasi.
Proses Verifikasi Metode Uji
Proses verifikasi melibatkan pengujian metode di bawah kondisi baru dan membandingkan hasilnya dengan data validasi yang ada. Ini termasuk evaluasi parameter verifikasi metode analisis seperti akurasi dan presisi dalam konteks baru.
Perbedaan Utama Antara Verifikasi dan Validasi
Tujuan dan Lingkup
Validasi: Difokuskan pada pengembangan dan penerapan metode baru serta memastikan bahwa metode tersebut memenuhi semua persyaratan yang ditetapkan.
Verifikasi: Terutama berfokus pada penerapan metode yang telah divalidasi sebelumnya dalam kondisi atau laboratorium yang baru untuk memastikan konsistensi hasil.
Proses dan Prosedur
Validasi: Melibatkan serangkaian langkah sistematis untuk mengevaluasi semua parameter kinerja metode.
Verifikasi: Melibatkan konfirmasi bahwa metode yang telah divalidasi dapat berfungsi dengan baik dalam kondisi baru tanpa melakukan validasi penuh.
Kapan Dilakukan
Validasi: Dilakukan sebelum metode diterapkan secara rutin dalam pengujian.
Verifikasi: Dilakukan setelah metode diterapkan di laboratorium baru atau di bawah kondisi baru.
Dokumentasi dan Pelaporan
Validasi: Melibatkan pelaporan yang mendetail tentang setiap langkah dan hasil validasi untuk menunjukkan bahwa metode memenuhi persyaratan.
Verifikasi: Melibatkan dokumentasi hasil verifikasi untuk menunjukkan bahwa metode yang telah divalidasi dapat menghasilkan hasil yang konsisten dalam kondisi baru.
Implementasi Mengacu Pada ISO/IEC 17025:2017
A. Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 untuk Validasi
ISO/IEC 17025:2017 menetapkan bahwa laboratorium harus memvalidasi metode pengujian yang mereka gunakan untuk memastikan bahwa metode tersebut sesuai untuk tujuan penggunaannya. Laboratorium harus mengikuti panduan standar dan melakukan validasi yang komprehensif pada setiap parameter kinerja metode.
B. Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 untuk Verifikasi
Standar ini juga menetapkan bahwa laboratorium harus melakukan verifikasi metode pengujian yang telah divalidasi sebelumnya ketika diterapkan di lingkungan baru. Proses verifikasi harus didokumentasikan dengan baik untuk menunjukkan bahwa metode tersebut dapat menghasilkan hasil yang konsisten dan dapat diandalkan.
Kesimpulan
Validasi metode adalah proses yang digunakan untuk membuktikan bahwa suatu metode pengujian memenuhi persyaratan yang ditentukan dan sesuai untuk tujuan penggunaannya. Verifikasi metode pengujian adalah proses konfirmasi bahwa metode yang telah divalidasi dapat menghasilkan hasil yang konsisten di bawah kondisi baru.
Memahami dan menerapkan verifikasi dan validasi sesuai dengan ISO/IEC 17025:2017 sangat penting untuk memastikan keandalan dan ketepatan hasil pengujian laboratorium. Ini tidak hanya membantu dalam memenuhi persyaratan standar internasional tetapi juga membangun kepercayaan pada hasil pengujian.
verifikasi dan validasi yang tepat sesuai dengan ISO/IEC 17025:2017 membantu meningkatkan kualitas dan keandalan hasil pengujian, yang pada gilirannya mendukung keputusan yang lebih baik dalam berbagai aplikasi ilmiah dan industri.
Pentingnya pelatihan yang komprehensif dalam verifikasi dan validasi metode uji tidak bisa diabaikan. Pelatihan yang tepat akan memberikan pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan untuk menerapkan prinsip-prinsip ini secara efektif, sesuai dengan standar ISO/IEC 17025:2017. Ini tidak hanya akan meningkatkan kompetensi personel laboratorium tetapi juga memastikan bahwa laboratorium beroperasi dengan efisiensi dan akurasi yang tinggi.
Untuk mendapatkan pelatihan lebih lanjut dan mendalam, Anda dapat menghubungi Spin Consulting di di halaman ini atau kontak via WhatsApp di nomor 0813-2145-5501 untuk meminta penawaran training ISO yang Anda perlukan.
