Konsultan ISO – Dalam dunia laboratorium, istilah uncertainty atau ketidakpastian bukanlah sesuatu yang menakutkan atau memalukan. Justru sebaliknya, uncertainty adalah bagian tak terpisahkan dari proses ilmiah yang sehat dan transparan. Khususnya dalam validasi metode uji, keberadaan uncertainty memberikan gambaran seberapa besar kepercayaan kita terhadap hasil pengukuran yang dilakukan.
Namun, masih banyak praktisi laboratorium yang belum sepenuhnya memahami bagaimana dan mengapa uncertainty ini harus diperhitungkan dalam proses validasi metode uji.
Apa Itu Uncertainty dalam Pengujian Laboratorium?
Pengertian Singkat Uncertainty
Secara sederhana, uncertainty adalah ukuran seberapa “tidak pastinya” sebuah hasil pengukuran. Dalam konteks laboratorium, ini bukan berarti hasilnya salah, melainkan mengakui adanya deviasi alami yang bisa terjadi dalam proses pengujian.
Contoh Uncertainty dalam Praktik
Contohnya, jika kita mengukur kadar logam dalam air dan hasilnya menunjukkan 0,23 mg/L ± 0,05 mg/L, maka angka 0,05 tersebut adalah uncertainty-nya. Ini menunjukkan bahwa hasil sebenarnya mungkin berada di antara 0,18 hingga 0,28 mg/L, tergantung pada faktor-faktor tertentu.
Uncertainty tidak hanya bergantung pada alat ukur, tetapi juga melibatkan banyak aspek seperti lingkungan kerja, kemampuan teknisi, metode analisis, hingga sifat sampel yang diuji.
Peran Uncertainty dalam Validasi Metode Uji
Mengapa Harus Diperhitungkan?
Validasi metode uji adalah proses pembuktian bahwa suatu metode mampu memberikan hasil yang andal, tepat, dan sesuai tujuan penggunaannya. Dalam proses ini, uncertainty berfungsi sebagai indikator tambahan untuk menilai apakah metode tersebut dapat digunakan secara konsisten dalam kondisi nyata.
Uncertainty dan Kepercayaan Hasil
Dengan memperhitungkan uncertainty, laboratorium dapat menyampaikan “tingkat kepercayaan” terhadap hasil pengujian. Ini penting untuk menunjukkan kepada klien, auditor, atau regulator bahwa hasil yang diberikan tidak hanya akurat, tetapi juga transparan secara ilmiah.
Baca juga: Food Handler Adalah Garda Terdepan Keamanan Pangan: Ini Peran dan Tanggung Jawabnya
Aspek-Aspek Penting dalam Mengestimasi Uncertainty
1. Sumber Ketidakpastian
Beberapa sumber uncertainty dalam laboratorium antara lain:
- Instrumen: Ketidaktepatan alat ukur
- Lingkungan: Suhu, kelembaban, tekanan
- Operator: Variasi antar analis
- Sampel: Homogenitas dan stabilitas bahan uji
- Metode: Reagen, prosedur, dan parameter pengujian
2. Metode Perhitungan Uncertainty
Ada dua pendekatan umum:
- Bottom-up: Menghitung setiap komponen penyumbang uncertainty secara terpisah
- Top-down: Menggunakan data uji ulang, antar hari, atau antar operator untuk menghitung total uncertainty secara keseluruhan
3. Dokumentasi dan Pelaporan
Estimasi uncertainty harus didokumentasikan secara rinci, termasuk:
- Data sumber
- Langkah perhitungan
- Asumsi yang digunakan
- Hasil akhir dan penyajiannya dalam laporan uji
Hubungan Uncertainty dengan ISO/IEC 17025
Ketentuan Standar ISO
ISO/IEC 17025 secara eksplisit menyebutkan bahwa laboratorium harus mengestimasi uncertainty untuk metode yang digunakan, terutama jika hasilnya digunakan dalam keputusan teknis atau hukum.
Uncertainty Sebagai Bukti Kompetensi
Dalam proses akreditasi, auditor akan memeriksa sejauh mana laboratorium memahami dan menerapkan estimasi uncertainty. Hal ini menjadi salah satu indikator kompetensi teknis laboratorium.
Kesalahan Umum dalam Validasi Terkait Uncertainty
Mengabaikan Uncertainty Karena Metode Sudah Baku
Banyak laboratorium yang menganggap metode dari standar internasional tidak perlu divalidasi kembali. Padahal, setiap metode harus divalidasi dalam kondisi laboratorium masing-masing—dan uncertainty tetap wajib dihitung.
Hanya Mengandalkan Tim Kalibrasi
Ada anggapan keliru bahwa uncertainty hanya urusan bagian kalibrasi atau metrologi. Padahal, setiap analis yang terlibat dalam pengujian juga harus memahami dasar-dasar estimasi uncertainty.
Tidak Menyertakan Uncertainty dalam Laporan
Kesalahan lainnya adalah melaporkan hasil uji tanpa menyertakan uncertainty, yang membuat interpretasi hasil menjadi kurang transparan dan bisa menurunkan kepercayaan klien.
Uncertainty bukanlah pengganggu dalam validasi metode uji laboratorium, melainkan pelengkap penting yang memberikan gambaran utuh tentang performa metode tersebut. Dengan memperhitungkan uncertainty, laboratorium tidak hanya menunjukkan bahwa metode uji mereka valid, tetapi juga dapat dipercaya.
Untuk itu, sudah saatnya laboratorium menjadikan pemahaman uncertainty sebagai bagian dari budaya mutu. Jika dirasa perlu, lakukan pelatihan internal, audit teknis, atau konsultasi dengan pakar eksternal untuk meningkatkan kompetensi tim dalam hal ini. Karena pada akhirnya, keakuratan tanpa kejelasan tentang uncertainty hanyalah setengah dari cerita.
